누적 자극 패치 테스트 디자인을 사용한 Diltiazem Hydrochloride의 21일 국소 안전성 연구

포함 기준:

• 건강한 남성 또는 여성입니다(병력으로 확인)
• 18세 이상
• 가임 여성의 경우 허용 가능한 형태의 피임법(경구/임플란트/주사용/경피 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, 금욕, 파트너의 정관 절제술)을 사용하고 있습니다. 금욕 또는 정관 절제술은 여성 피험자가 생활 방식/파트너가 변경되는 경우 허용되는 다른 피임 방법 중 하나를 시행하는 데 동의하는 경우 허용됩니다.
• 가임 여성인 경우, 스크리닝 시 소변 임신 테스트(UPT) 음성이고 연구 종료(EOS) 시 임신 테스트에 응할 의향이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 부작용의 위험을 증가시킬 전신 또는 피부 장애가 없음
• 피부 유형이나 인종에 관계없이 피부 색소 침착을 제공하면 홍반을 식별할 수 있습니다.
• 의료 검진 양식과 의료 개인 기록 양식을 작성하십시오.
• 서명된 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 제공하십시오.

제외 기준:

• 작동하는 심실 박동기(의료 기록을 통해 확인됨)가 있는 경우를 제외하고 아픈 부비동 증후군이 있는 경우
• 작동 중인 심실 박동기가 있는 경우를 제외하고 2도 또는 3도 방실 차단이 있는 경우(의료 기록을 통해 확인됨)
• 저혈압이 있는 경우(수축기 90mmHg 미만, 활력 징후를 수행하여 결정)
• 급성 심근경색 및 폐 울혈이 X-레이로 문서화됨(의료 기록을 통해 확인됨)
• 조사 요원의 의견에 따라 시험 부위 반응의 평가를 방해할 적용 부위에 눈에 보이는 피부 질환이 있는 경우
• 1일 전 72시간 동안 및 연구 동안 아스피린(매일 아스피린 81mg이 허용됨), Aleve, Motrin, Advil 또는 Nuprin과 같은 전신/국소 진통제 사용을 자제할 의사가 없음(때때로 아세트아미노펜 사용은 허용)
• 연구 1일 전 및 연구 동안 3주 동안 전신/국소 코르티코스테로이드를 사용하거나, 연구 1일 전 72시간 동안 전신/국소 항히스타민제를 사용하고 있음
• 수사관의 의견에 따라 항염증제를 포함하여 연구 결과를 방해하는 약물을 사용하고 있습니다.
• 연구 기간 동안 등에 자외선 차단제, 화장품, 크림, 연고, 로션 또는 유사 제품을 사용하는 것을 꺼리거나 삼가할 수 없음
• 건선 및/또는 활동성 아토피성 피부염/습진이 있는 경우
• 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중인 여성
• 평가 대상 물질에 존재하는 구성 요소에 대해 알려진 민감도를 가짐
• 일광 화상, 과도하게 짙은 태닝, 고르지 않은 피부 톤, 문신, 흉터, 과도한 모발, 수많은 주근깨 또는 기타 시험 부위 변형을 포함하여 시험 부위 또는 시험 부위 주변의 피부가 손상된 경우
• 연구 시작 전 5년 이내에 모든 유형의 내부 암에 대한 치료를 받은 자
• 피부암 병력이 있거나 현재 치료를 받고 있는 경우
• 현재 모든 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 접착제에 대해 알려진 민감도가 있는 경우
• 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 조사 치료(들)를 받은 자