Um estudo de segurança tópica de 21 dias do cloridrato de diltiazem usando um projeto de teste cumulativo de adesivo irritante

Critério de inclusão:

• São homens ou mulheres saudáveis ​​(a confirmar pelo histórico médico)
• Tem 18 anos ou mais
• No caso de mulheres com potencial para engravidar, estão usando uma forma aceitável de controle de natalidade (contraceptivos orais/implante/injetáveis/transdérmicos, dispositivo intrauterino, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, abstinência, vasectomia do parceiro). Abstinência ou vasectomia são aceitáveis ​​se a mulher concordar em implementar um dos outros métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade se seu estilo de vida/parceiro mudar
• Se uma mulher com potencial para engravidar tiver um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na triagem e estiver disposta a se submeter a um teste de gravidez no final do estudo (EOS)
• Estão livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos
• Sejam de qualquer tipo de pele ou raça, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema
• Preencha um formulário de triagem médica, bem como um formulário de histórico médico pessoal
• Leia, entenda e forneça o consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Tem síndrome do nódulo sinusal, exceto na presença de marca-passo ventricular funcional (confirmado pelo histórico médico
• Ter bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, exceto na presença de marca-passo ventricular funcional (confirmado pelo histórico médico)
• Ter hipotensão (menos de 90 mm Hg sistólica, determinada pela realização de sinais vitais)
• Ter infarto agudo do miocárdio e congestão pulmonar documentados por raio-x (confirmado pelo histórico médico)
• Ter qualquer doença de pele visível no local da aplicação que, na opinião do pessoal investigador, irá interferir na avaliação da reação no local do teste
• Não estão dispostos a abster-se de usar analgésicos sistêmicos/tópicos, como aspirina (81 mg diários de aspirina serão permitidos), Aleve, Motrin, Advil ou Nuprin por 72 horas antes do Dia 1 e durante o estudo (o uso ocasional de acetaminofeno será permitido)
• Estão usando corticosteroides sistêmicos/tópicos por 3 semanas antes e durante o estudo, ou anti-histamínicos sistêmicos/tópicos por 72 horas antes do Dia 1 e durante o estudo
• Estão usando medicamentos que, na opinião do pessoal investigador, irão interferir nos resultados do estudo, incluindo medicamentos anti-inflamatórios
• Não desejam ou não podem abster-se do uso de protetores solares, cosméticos, cremes, pomadas, loções ou produtos similares nas costas durante o estudo
• Tem psoríase e/ou dermatite atópica ativa/eczema
• São mulheres que estão grávidas, planejam engravidar durante o estudo ou estão amamentando uma criança
• Ter uma sensibilidade conhecida aos constituintes presentes no material que está sendo avaliado
• Ter pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, bronzeamento excessivamente profundo, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, numerosas sardas ou outras desfigurações do local de teste
• Ter recebido tratamento para qualquer tipo de câncer interno dentro de 5 anos antes da entrada no estudo
• Tem um histórico de câncer de pele ou está sendo tratado atualmente
• Estão atualmente participando de qualquer teste clínico
• Tem alguma sensibilidade conhecida a adesivos
• Ter recebido qualquer tratamento experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo