21-дневное исследование местной безопасности дилтиазема гидрохлорида с использованием дизайна пластыря с кумулятивным раздражающим действием

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины (подтверждается историей болезни)
• Возраст 18 лет и старше
• В случае женщин детородного возраста используют приемлемую форму контроля над рождаемостью (оральные/имплантатные/инъекционные/трансдермальные контрацептивы, внутриматочную спираль, презерватив со спермицидом, диафрагму со спермицидом, воздержание, вазэктомию партнера). Воздержание или вазэктомия допустимы, если субъект женского пола соглашается применить один из других приемлемых методов контроля над рождаемостью, если ее образ жизни/партнер изменится.
• Если женщина детородного возраста имеет отрицательный тест мочи на беременность (UPT) при скрининге и готова пройти тест на беременность в конце исследования (EOS)
• Не имеют каких-либо системных или дерматологических нарушений, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск нежелательных явлений.
• Имеют любой тип кожи или расу, при условии, что пигментация кожи позволит различить эритему.
• Заполните форму медицинского скрининга, а также форму медицинской личной истории.
• Прочитайте, поймите и предоставьте подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Наличие синдрома слабости синусового узла, за исключением наличия функционирующего желудочкового кардиостимулятора (подтверждено анамнезом).
• Наличие АВ-блокады второй или третьей степени, кроме случаев наличия функционирующего желудочкового водителя ритма (подтверждено анамнезом)
• Имеют артериальную гипотензию (систолическое менее 90 мм рт. ст., определяемое по показателям жизнедеятельности)
• Наличие острого инфаркта миокарда и застоя в легких, подтвержденных рентгенологически (подтверждено анамнезом)
• Имеются какие-либо видимые кожные заболевания в месте нанесения, которые, по мнению следственного персонала, будут мешать оценке реакции в месте проведения испытаний.
• Не желают воздерживаться от использования системных/местных анальгетиков, таких как аспирин (разрешен 81 мг аспирина в день), алив, мотрин, адвил или нуприн в течение 72 часов до 1-го дня и во время исследования (периодическое использование ацетаминофена будет разрешено). разрешенный)
• Используют системные/местные кортикостероиды в течение 3 недель до и во время исследования или системные/местные антигистаминные препараты в течение 72 часов до 1-го дня и во время исследования.
• Используют лекарства, которые, по мнению следственного персонала, повлияют на результаты исследования, в том числе противовоспалительные препараты
• Не хотят или не могут воздержаться от использования солнцезащитных кремов, косметики, кремов, мазей, лосьонов или аналогичных продуктов на спине во время исследования
• У вас псориаз и/или активный атопический дерматит/экзема
• Женщины, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят ребенка грудью
• Иметь известную чувствительность к компонентам, присутствующим в оцениваемом материале
• Иметь поврежденную кожу в местах проведения испытаний или вокруг них, включая солнечные ожоги, чрезмерно глубокий загар, неравномерный оттенок кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное оволосение, многочисленные веснушки или другие дефекты места проведения испытаний.
• Получили лечение от любого типа рака внутренних органов в течение 5 лет до включения в исследование
• Имеют историю или в настоящее время лечатся от рака кожи
• В настоящее время участвуют в каких-либо клинических испытаниях
• Имейте любую известную чувствительность к клеям
• Получали какое-либо исследуемое(ые) лечение(я) в течение 4 недель до включения в исследование