21-dniowe badanie bezpieczeństwa stosowania miejscowego chlorowodorku diltiazemu przy użyciu schematu testu skumulowanego działania drażniącego
19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Ventrus Biosciences, Inc
21-dniowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę potencjalnego działania drażniącego 2% chlorowodorku diltiazemu w postaci kremu u zdrowych osób, przy użyciu schematu skumulowanego testu płatkowego na działanie drażniące
Celem badania jest określenie, czy Diltiazem Hydrochloride 2% krem spowoduje podrażnienie skóry pleców zdrowych ochotników po wielokrotnym stosowaniu przez 21 dni.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania będzie określenie potencjalnego działania drażniącego kremu chlorowodorku diltiazemu 2% po wielokrotnym miejscowym stosowaniu na zdrową skórę ludzi w kontrolowanych warunkach.
Ponadto bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- TKL Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy są zdrowymi mężczyznami lub kobietami (do potwierdzenia w historii medycznej)
- Mają ukończone 18 lat
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosuje akceptowalną formę antykoncepcji (antykoncepcja doustna/implant/wstrzykiwana/transdermalna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, abstynencja, wazektomia partnera). Abstynencja lub wazektomia są dopuszczalne, jeśli pacjentka zgodzi się na wdrożenie jednej z innych dopuszczalnych metod kontroli urodzeń, jeśli zmieni się jej styl życia/partner
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas badania przesiewowego i jest gotowa poddać się testowi ciążowemu na koniec badania (EOS)
- są wolne od jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie badacza będą wpływać na wyniki badań lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
- Są dowolnego typu skóry lub rasy, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na rozpoznanie rumienia
- Wypełnij formularz medyczny oraz formularz historii medycznej
- Przeczytaj, zrozum i wyraź podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Mieć zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem obecności działającego rozrusznika komorowego (potwierdzonego w wywiadzie medycznym
- Mieć blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, z wyjątkiem obecności sprawnego stymulatora komorowego (potwierdzonego w wywiadzie medycznym)
- Mają niedociśnienie (skurczowe poniżej 90 mm Hg, określone na podstawie parametrów życiowych)
- Mieć ostry zawał mięśnia sercowego i przekrwienie płuc udokumentowane na zdjęciu rentgenowskim (potwierdzone w historii medycznej)
- mieć widoczne zmiany skórne w miejscu nałożenia, które w opinii personelu badawczego będą przeszkadzać w ocenie odczynu w miejscu wykonania testu
- Nie są chętni do powstrzymania się od ogólnoustrojowych/miejscowych środków przeciwbólowych, takich jak aspiryna (81 mg aspiryny dziennie), Aleve, Motrin, Advil lub Nuprin przez 72 godziny przed pierwszym dniem i podczas badania (sporadyczne stosowanie acetaminofenu będzie dozwolony)
- Stosuje ogólnoustrojowe/miejscowe kortykosteroidy przez 3 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie lub ogólnoustrojowe/miejscowe leki przeciwhistaminowe przez 72 godziny przed 1. dniem i podczas badania
- Stosują leki, które w opinii personelu prowadzącego badanie będą miały wpływ na wyniki badań, w tym leki przeciwzapalne
- nie chcą lub nie mogą powstrzymać się od stosowania filtrów przeciwsłonecznych, kosmetyków, kremów, maści, balsamów lub podobnych produktów na plecach podczas badania
- Masz łuszczycę i/lub aktywne atopowe zapalenie skóry/egzemę
- Czy kobiety są w ciąży, planują zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią
- Mieć znaną wrażliwość na składniki obecne w ocenianym materiale
- Mają uszkodzoną skórę w miejscach testowych lub wokół nich, w tym oparzenia słoneczne, nadmiernie głęboką opaleniznę, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, liczne piegi lub inne zniekształcenia miejsca testowego
- Otrzymali leczenie z powodu dowolnego rodzaju raka narządów wewnętrznych w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
- Mają historię lub są obecnie leczone z powodu raka skóry
- Obecnie uczestniczą w jakichkolwiek badaniach klinicznych
- Mają jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na kleje
- Otrzymał(a) jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: miejscowy chlorowodorek diltiazemu 2% krem
0,2 g stosowane miejscowo, w postaci plastra okluzyjnego, na obszar podłopatkowy pleców, raz dziennie przez 21 kolejnych dni przez 3 tygodnie.
|
0,2 g stosować miejscowo na okolicę podłopatkową pleców.
|
|
Komparator placebo: Krem samochodowy
0,2 g stosowane miejscowo, w postaci plastra okluzyjnego, na obszar podłopatkowy pleców, raz dziennie przez 21 kolejnych dni przez 3 tygodnie.
|
0,2 g (nie zawiera aktywnego składnika farmaceutycznego) stosowane miejscowo w okolicy podłopatkowej pleców.
|
|
Aktywny komparator: 0,2% laurylosiarczan sodu (SLS)
0,2 ml nakładane miejscowo w plastrze okluzyjnym na okolicę podłopatkową pleców raz dziennie przez 21 dni przez 3 tygodnie będzie służyć jako kontrola pozytywna.
|
0,2 ml nałożone miejscowo na obszar podłopatkowy pleców posłuży jako kontrola pozytywna.
|
|
Komparator placebo: 0,9% sól fizjologiczna
0,2 ml, stosowane miejscowo w miejscu okluzyjnym na obszar podłopatkowy pleców raz dziennie przez 21 dni przez 3 tygodnie, będzie służyć jako kontrola negatywna.
|
0,2 ml nałożone miejscowo na obszar podłopatkowy pleców posłuży jako kontrola negatywna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni skumulowany wynik podrażnienia 2% chlorowodorku diltiazemu w zdrowej skórze człowieka.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Podstawową zmienną będącą przedmiotem zainteresowania jest średnia skumulowana ocena podrażnienia.
Średnia łączna ocena podrażnienia dla każdego podmiotu, produktu i miejsca zostanie obliczona jako suma ocen podrażnienia podzielona przez liczbę odczytów.
Całkowity skumulowany wynik podrażnienia dla każdego pacjenta i produktu zostanie również obliczony jako suma wyników podrażnienia w każdym z 21 dni oceny.
Znormalizowany całkowity wynik dla każdego plastra zostanie obliczony poprzez zsumowanie całkowitych wyników podrażnienia dla wszystkich badanych, podzielenie przez liczbę odczytów i pomnożenie przez 210.
Parametry te będą testowane parami pod kątem różnic w produktach przy użyciu chronionych przez Fishera najmniej znaczących różnic w kontekście analizy wariancji (ANOVA), w tym wpływu osobnika i produktu (tj. randomizowanych pełnych bloków).
Wszystkie różnice w parach zostaną przetestowane.
Nie zostaną wprowadzone żadne korekty dla wielokrotnych porównań.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEN307-DERM-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .