En 21-dages topisk sikkerhedsundersøgelse af diltiazemhydrochlorid ved brug af et kumulativt irriterende plastertestdesign
19. august 2013 opdateret af: Ventrus Biosciences, Inc
En 21-dages, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af irritationspotentialet af diltiazemhydrochlorid 2% creme hos raske forsøgspersoner ved brug af et kumulativt irriterende plastertestdesign
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Diltiazem Hydrochloride 2% Cream vil forårsage irritation af huden på ryggen af raske frivillige efter gentagen påføring over 21 dage.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme potentialet af Diltiazem Hydrochloride 2% Cream til at forårsage irritation efter gentagen topisk påføring på den sunde hud hos mennesker under kontrollerede forhold.
Derudover vil sikkerheden blive vurderet ved evaluering af eventuelle uønskede hændelser (AE'er) rapporteret under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- TKL Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er sunde mænd eller kvinder (skal bekræftes af medicinsk historie)
- Er 18 år eller ældre
- I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel form for prævention (orale/implantater/injicerbare/transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, abstinens, partners vasektomi). Afholdenhed eller vasektomi er acceptable, hvis kvinden accepterer at implementere en af de andre acceptable præventionsmetoder, hvis hendes livsstil/partner ændrer sig
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest (UPT) ved screening og er villig til at underkaste sig en graviditetstest ved studiets afslutning (EOS)
- Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser
- Er af enhver hudtype eller race, forudsat at hudens pigmentering tillader skelnen af erytem
- Udfyld en medicinsk screeningsformular samt en medicinsk personlig historieformular
- Læs, forstå og giv underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har syg sinus syndrom undtagen i nærværelse af en fungerende ventrikulær pacemaker (bekræftet via sygehistorie
- Har anden eller tredje grads AV-blok, undtagen i nærværelse af en fungerende ventrikulær pacemaker (bekræftet via sygehistorie)
- Har hypotension (mindre end 90 mm Hg systolisk, bestemt ved at udføre vitale tegn)
- Har akut myokardieinfarkt og pulmonal overbelastning dokumenteret ved røntgen (bekræftet via sygehistorie)
- Har nogen synlig hudsygdom på applikationsstedet, som efter undersøgelsespersonalets mening vil forstyrre evalueringen af teststedets reaktion
- Er ikke villig til at afstå fra at bruge systemiske/topiske analgetika såsom aspirin (81 mg dagligt aspirin vil være tilladt), Aleve, Motrin, Advil eller Nuprin i 72 timer før dag 1 og under undersøgelsen (lejlighedsvis brug af acetaminophen vil være tilladt)
- Bruger systemiske/topiske kortikosteroider i 3 uger før og under undersøgelsen, eller systemiske/topiske antihistaminer i 72 timer før dag 1 og under undersøgelsen
- Bruger medicin, som efter undersøgelsespersonalets mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne, herunder antiinflammatorisk medicin
- Er uvillige eller ude af stand til at afholde sig fra brugen af solcremer, kosmetik, cremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under undersøgelsen
- Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitis/eksem
- Er kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer et barn
- Har en kendt følsomhed over for bestanddele i det materiale, der vurderes
- Har beskadiget hud på eller omkring teststederne, inklusive solskoldning, overdrevent dybe solbrune, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar, overdrevent hår, talrige fregner eller andre skævheder på teststedet
- Har modtaget behandling for enhver form for intern cancer inden for 5 år før studiestart
- Har en historie med eller er i øjeblikket i behandling for hudkræft
- Deltager i øjeblikket i enhver klinisk test
- Har nogen kendt følsomhed over for klæbemidler
- Har modtaget nogen undersøgelsesbehandling(er) inden for 4 uger før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: topisk Diltiazem Hydrochloride 2% Creme
0,2 g påført topisk under okklusive plasterforhold på det infraskapulære område af ryggen, én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage over 3 uger.
|
0,2 g påført topisk på det infraskapulære område af ryggen.
|
|
Placebo komparator: Køretøjscreme
0,2 g påført topisk under okklusive plasterforhold på det infraskapulære område af ryggen, én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage over 3 uger.
|
0,2 g (indeholder ingen aktiv farmaceutisk ingrediens) påført topisk på det infraskapulære område af ryggen.
|
|
Aktiv komparator: 0,2% natriumlaurylsulfat (SLS)
0,2 mL påført topisk under okklusive plasterforhold på det infraskapulære område af ryggen én gang dagligt i 21 dage over 3 uger, vil tjene som en positiv kontrol.
|
0,2 mL påført topisk på det infraskapulære område af ryggen vil tjene som en positiv kontrol.
|
|
Placebo komparator: 0,9% saltvand
0,2 ml, påført topisk under okklusive plasterforhold på det infraskapulære område af ryggen én gang dagligt i 21 dage over 3 uger, vil tjene som en negativ kontrol.
|
0,2 ml påført topisk på det infraskapulære område af ryggen vil tjene som en negativ kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kumulativ irritationsscore af Diltiazem Hydrochloride 2% Creme i sund hud hos mennesker.
Tidsramme: 21 dage
|
Den primære variabel af interesse er den gennemsnitlige kumulative irritationsscore.
Den gennemsnitlige kumulative irritationsscore for hvert individ, produkt og sted vil blive beregnet som summen af irritationsscorerne divideret med antallet af aflæsninger.
Den samlede kumulative irritationsscore for hvert forsøgsperson og produkt vil også blive beregnet som summen af irritationsscore på hver af 21 evalueringsdage.
En normaliseret totalscore for hvert plaster vil blive beregnet ved at summere de samlede irritationsscore for alle forsøgspersoner, dividere med antallet af aflæsninger og gange med 210.
Disse parametre vil blive testet parvis for produktforskelle ved hjælp af Fishers beskyttede mindst signifikante forskelle i sammenhæng med variansanalysen (ANOVA), inklusive effekter af emne og produkt (dvs. randomiserede komplette blokke).
Alle parvise forskelle vil blive testet.
Der foretages ingen justering for flere sammenligninger.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2013
Først opslået (Skøn)
29. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VEN307-DERM-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .