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心臓手術を受ける凝固障害患者におけるポイントオブケア検査 - 多施設研究 (MultiPOC)

2017年5月3日 更新者：Christian F. Weber, MD、Goethe University

ポイントオブケア検査 - 凝固障害性心臓手術患者における有効性に関する前向き、無作為化、対照多施設共同研究

最近、研究者らの研究グループは、単一センター研究で、ポイントオブケア（POC）ベースの血液療法が、凝固障害性心臓手術患者の周術期ケアにおける同種血液製剤の輸血率を低下させる可能性があることを示した。 研究者らは、この多施設研究を実施することで得られた結果を検証することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4010
        • University of Linz
  • ドイツ
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg、Baden Württemberg、ドイツ、69120
        • University of Heidelberg
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • Goethe - University
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg Vorpommern、ドイツ、18051
        • University of Rostock

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ステップ1：

  • 心肺バイパス（CPB）を伴う待機的で複雑な心臓胸部手術（冠状動脈バイパス移植と弁の併用手術、二重または三重の弁手術、大動脈手術または再手術）を予定している患者

ステップ2：

  • 体外循環後のヘパリン逆転後のびまん性出血、または
  • 250 ml/h または 50 ml/10 分を超える術中または術後の失血

除外基準:

  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の臨床検査
「従来の凝固検査」グループに無作為に割り付けられた後、止血療法は、国際正規化比（INR）、活性化プロトロンビン時間（aPTT）、フィブリノーゲンおよび血小板濃度、または活性化凝固時間（ACT）などの従来の標準的な凝固分析のみに基づいて行われます。 分析は、i) 固定時点 (術前および ICU 入室時)、および ii) 主治医の決定に応じて可変時点で実行されます。 止血療法は、特定の止血療法アルゴリズムに基づいて行われます。 術中に、特定の POC 検査を使用して、施設の基準に従って ACT (活性化凝固時間) と INR の分析が実行されます。
デバイス：従来の臨床検査（中央検査）
aPTT、INR、フィブリノーゲン濃度、血小板数
アクティブコンパレータ：POC テスト (ROTEM およびマルチプレート)
「POC検査」グループに無作為に割り付けられた後、止血療法は、i)粘弾性検査(ROTEM(R)、TEM international、ミュンヘン、ドイツ)および凝集検査(マルチプレート、ROCHE AG、Grenzach、ドイツ）。 分析は、主治医の決定に応じてさまざまな時点で実行されます。 止血療法は、特定の止血療法アルゴリズムに基づいて行われます。 術中に、特定の POC 検査を使用して、施設の基準に従って ACT (活性化凝固時間) と INR の分析が実行されます。
デバイス：POCテスト
ROTEM: EXTEM および INTEM テストの凝固時間 (CT)、FIBTEM テストの最大血餅硬度、凝固溶解指数 (CLI) マルチプレート: アラキドン酸 (ASA) およびアデノシン二リン酸による刺激後の凝集曲線下の面積 ( ADP)
他の名前：
  • ROTEM(R)デバイスを使用した粘弾性測定と
  • Multiplate(R) デバイスを使用したアグリゴメトリック測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃縮赤血球（PRBC）輸血率
時間枠：研究に参加してから術後ICU入室後24時間までの期間
研究への参加からICU入室後24時間(h)までの期間に輸血されたPRBCの単位数。
研究に参加してから術後ICU入室後24時間までの期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新鮮凍結血漿の輸血率
時間枠：研究に参加してから術後ICU入室後24時間までの期間
新鮮凍結血漿（FFP）の輸血単位数
研究に参加してから術後ICU入室後24時間までの期間
術後の失血
時間枠：術後ICU入室後最長24時間
術後 ICU 入室後 6 時間、12 時間、24 時間後の失血
術後ICU入室後最長24時間
人工呼吸器の持続時間
時間枠：術後 ICU 入室後、予想平均 30 時間
術後の人工呼吸器の持続時間
術後 ICU 入室後、予想平均 30 時間
ホロヴィッツ - インデックス
時間枠：術後ICU入室後最長24時間
PaO2/FiO2 - ICU 入室時および ICU 入室後 2 時間、4 時間、12 時間、24 時間の指数
術後ICU入室後最長24時間
急性腎不全の発生率
時間枠：集中治療室での治療期間中、平均3週間
急性腎不全の発生率
集中治療室での治療期間中、平均3週間
入院期間
時間枠：ICUへの入院から退院までの予想平均10日
ICU治療期間 IMC（中間治療）治療期間 入院期間
ICUへの入院から退院までの予想平均10日
開胸手術
時間枠：研究に参加してから術後ICU入室後24時間までの期間
再開胸術を受けた患者の数。 再開胸術の原因（外科的出血または凝固障害性出血、心膜タンポナーデ）
研究に参加してから術後ICU入室後24時間までの期間
血栓塞栓性またはアレルギー性の有害事象
時間枠：術後ICU入室後最長24時間
血栓塞栓性またはアレルギー性の有害事象が発生した患者の数。
術後ICU入室後最長24時間
人工呼吸器 - 関連する肺炎
時間枠：術後 ICU に入院してから ICU を退院するまで、予想平均 5 日
人工呼吸器関連肺炎の患者数
術後 ICU に入院してから ICU を退院するまで、予想平均 5 日
術後敗血症
時間枠：術後 ICU に入院してから ICU を退院するまで、予想平均 5 日
術後敗血症患者数
術後 ICU に入院してから ICU を退院するまで、予想平均 5 日
濃縮血小板の輸血率
時間枠：研究に参加してから術後ICU入室後24時間までの期間
輸血された濃縮血小板の数
研究に参加してから術後ICU入室後24時間までの期間
各濃縮血小板の年齢
時間枠：研究に参加してから術後ICU入室後24時間までの期間
各血小板濃縮物の経過時間（日数）
研究に参加してから術後ICU入室後24時間までの期間
PCC注入量
時間枠：研究に参加してから術後ICU入室後24時間までの期間
注入されたプロトロンビン複合体濃縮物（PCC）の量
研究に参加してから術後ICU入室後24時間までの期間
RVIIaの注入量
時間枠：研究に参加してから術後ICU入室後24時間までの期間
活性化凝固第 VII 因子 (rVIIa) の注入量
研究に参加してから術後ICU入室後24時間までの期間
注入されたフィブリノーゲン濃縮物の量
時間枠：研究に参加してから術後ICU入室後24時間までの期間
注入されたフィブリノーゲン濃縮物の量
研究に参加してから術後ICU入室後24時間までの期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の抗凝集薬
時間枠：手術の前日に
術前に抗凝集薬を服用した患者の数。 抗凝集薬の一種。
手術の前日に
注入されたクリスタロイドとコロイドの量
時間枠：術中および ICU 入室後最大 24 時間
注入されたクリスタロイドの量とコロイドの体積。 晶質の種類とコロイドの体積。
術中および ICU 入室後最大 24 時間
年
時間枠：手術の前日に
患者の年齢
手術の前日に
ユーロスコア
時間枠：手術の前日に
周術期のリスク評価
手術の前日に
重さ
時間枠：手術の前日に
患者の体重
手術の前日に
身長
時間枠：手術の前日に
患者の身長
手術の前日に
ASA スコア
時間枠：手術の前日に
術前に評価された麻酔リスクスコア
手術の前日に
クランプ時間
時間枠：術中
術中の大動脈のクランプ期間
術中
CPB時間
時間枠：術中
術中の体外循環の持続時間
術中
プライミングボリューム
時間枠：術中
体外循環のプライミングボリュームの容積
術中
INR
時間枠：術前およびICU入室後24時間まで
国際正規化比率
術前およびICU入室後24時間まで
アプト
時間枠：術前およびICU入室後24時間まで
活性化された部分プロトロンビン時間 [秒]
術前およびICU入室後24時間まで
血小板数
時間枠：術前およびICU入室後24時間まで
血小板数
術前およびICU入室後24時間まで
CT
時間枠：術中およびICU入室後24時間まで
Rotem デバイスの EXTEM および INTEM テストにおける凝固時間
術中およびICU入室後24時間まで
MCF
時間枠：術中およびICU入室後24時間まで
ROTEM デバイスの EXTEM および INTEM テストにおける最大の血栓硬度
術中およびICU入室後24時間まで
AUC
時間枠：術中およびICU入室後24時間まで
アラキドン酸またはアデノシン二リン酸による刺激後のマルチプレートデバイスの凝集曲線下の面積。
術中およびICU入室後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Goethe University

捜査官

  • スタディディレクター：Christian F Weber, MD、Goethe University
  • 主任研究者：Kai Zacharowski, PhD, MD、Goethe University
  • スタディチェア：Alexander Schellhaaß, MD、Heidelberg University
  • スタディチェア：Stefan Hofer, PhD, MD、Heidelberg University
  • スタディチェア：Roland Freynschlag, MD、University of Linz
  • スタディチェア：Hans Gombotz, PhD, MD、University of Linz
  • スタディチェア：Jan Roesner, MD、University of Rostock

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月3日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 343/12

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