Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-Care-test i koagulopatiske patienter, der gennemgår hjertekirurgi - en multicenterundersøgelse (MultiPOC)

3. maj 2017 opdateret af: Christian F. Weber, MD, Goethe University

Point-of-Care-testning – en prospektiv, randomiseret, kontrolleret multicenterundersøgelse af effektivitet hos patienter med koagulopatisk hjertekirurgi

For nylig viste efterforskernes undersøgelsesgruppe i et monocenter-studie, at Point of Care (POC)-baseret hæmoterapi kan reducere transfusionshastigheden af ​​allogene blodprodukter i perioperativ behandling af koagulopatiske hjertekirurgipatienter. Efterforskerne sigter mod at verificere de opnåede resultater ved at udføre denne multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Goethe - University
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18051
        • University of Rostock
  • Østrig
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4010
        • University of Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Trin 1:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv, kompleks kardiothoraxkirurgi (kombineret koronararterie-bypass-graft og klapkirurgi, dobbelt- eller treklapsprocedurer, aortakirurgi eller genoperation) med kardiopulmonal bypass (CPB)

Trin 2:

  • diffus blødning efter heparin reversering efter ekstrakorporal cirkulation eller
  • intra- eller postoperativt blodtab over 250 ml/t eller 50 ml/10 min

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel laboratorietestning
Efter at være blevet randomiseret til gruppen "konventionel koaguleringstest", vil hæmostatisk behandling udelukkende være baseret på konventionelle standardkoagulationsanalyser som International normalized ratio (INR), aktiveret protrombintid (aPTT), fibrinogen- og blodpladekoncentration eller aktiveret koagulationstid (ACT. Analyser vil blive udført på i) faste tidspunkter (præoperativt og ved indlæggelse på ICU) og ii) variable tidspunkter afhængigt af den behandlende læges beslutning. Hæmostatisk terapi vil være baseret på en specifik hæmostatisk terapialgoritme. Intraoperativt vil analyser af ACT (aktiveret koagulationstid) og INR blive udført efter institutionelle standarder ved brug af specifikke POC-tests.
Enhed: Konventionel laboratorietest (Centralt laboratorium)
aPTT, INR, fibrinogenkoncentration, blodpladetal
Aktiv komparator: POC-test (ROTEM og Multiplate)
Efter at være blevet randomiseret til gruppen "POC-testning", vil hæmostatisk terapi udelukkende være baseret på POC-mål opnået ved i) viskoelastiske tests (ROTEM(R), TEM international, München, Tyskland) og aggregometriske tests (multiplate, ROCHE AG, Grenzach, Tyskland). Analyser vil blive udført på forskellige tidspunkter afhængigt af den behandlende læges beslutning. Hæmostatisk terapi vil være baseret på en specifik hæmostatisk terapialgoritme. Intraoperativt vil analyser af ACT (aktiveret koagulationstid) og INR blive udført efter institutionelle standarder ved brug af specifikke POC-tests.
Enhed: POC test
ROTEM: Koagulationstid (CT) i EXTEM- og INTEM-testen, Maksimal koagelfasthed i FIBTEM-testen, Clot Lysis Index (CLI) multiplat: Areal under aggregeringskurven efter stimulering med arachidonsyre (ASA) og Adenosindiphosphat ( ADP)
Andre navne:
  • viskoelastiske målinger ved hjælp af ROTEM(R)-enheden og
  • aggregometriske mål ved hjælp af Multiplate(R)-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
transfusionshastighed for pakket røde blodlegemer (PRBC).
Tidsramme: I perioden mellem optagelse i undersøgelsen og 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
Antal transfunderede enheder af PRBC i perioden mellem optagelse i undersøgelsen og 24 timer (h) efter indlæggelse på ICU.
I perioden mellem optagelse i undersøgelsen og 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionshastighed af Fresh Frozen Plasma
Tidsramme: I perioden mellem optagelse i undersøgelsen og 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
Antal transfunderede enheder af Fresh Frozen Plasma (FFP)
I perioden mellem optagelse i undersøgelsen og 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
Postoperativt blodtab
Tidsramme: i op til 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
Blodtab 6 timer, 12 timer og 24 timer efter postoperativ indlæggelse på intensivafdeling
i op til 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: efter postoperativ indlæggelse på ICU, et forventet gennemsnit på 30 timer
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation
efter postoperativ indlæggelse på ICU, et forventet gennemsnit på 30 timer
Horovitz - indekser
Tidsramme: i op til 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
PaO2/FiO2 - indekser ved indlæggelse på intensivafdeling samt 2 timer, 4 timer, 12 timer og 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
i op til 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
Forekomst af akut nyresvigt
Tidsramme: under behandling på intensiv afdeling, i gennemsnitlig 3 uger
Forekomst af akut nyresvigt
under behandling på intensiv afdeling, i gennemsnitlig 3 uger
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling og frem til udskrivelse fra hospitalet forventes gennemsnitligt 10 dage
varighed af ICU-behandling varighed af IMC (Intermediate Care) behandling varighed af indlæggelse
Fra indlæggelse på intensivafdeling og frem til udskrivelse fra hospitalet forventes gennemsnitligt 10 dage
retorakotomier
Tidsramme: I perioden mellem optagelse i undersøgelsen og 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
antal patienter med retorakotomi. Årsag til rethorakotomier (kirurgisk eller koagulopatisk blødning, perikardiumtamponade)
I perioden mellem optagelse i undersøgelsen og 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
Tromboemboliske eller allergiske bivirkninger
Tidsramme: i op til 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
Antal patienter med tromboemboliske eller allergiske bivirkninger.
i op til 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
Ventilator - associeret lungebetændelse
Tidsramme: efter postoperativ indlæggelse på ICU op til udskrivelse fra ICU, et forventet gennemsnit på 5 dage
Antal patienter med ventilator - associeret lungebetændelse
efter postoperativ indlæggelse på ICU op til udskrivelse fra ICU, et forventet gennemsnit på 5 dage
Postoperativ sepsis
Tidsramme: efter postoperativ indlæggelse på ICU op til udskrivelse fra ICU, et forventet gennemsnit på 5 dage
Antal patienter med postoperativ sepsis
efter postoperativ indlæggelse på ICU op til udskrivelse fra ICU, et forventet gennemsnit på 5 dage
Transfusionshastighed af blodpladekoncentrater
Tidsramme: I perioden mellem optagelse i undersøgelsen og 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
Antal transfunderede blodpladekoncentrater
I perioden mellem optagelse i undersøgelsen og 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
Alderen af ​​hvert blodpladekoncentrat
Tidsramme: I perioden mellem optagelse i undersøgelsen og 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
alder (dage) af hvert blodpladekoncentrat
I perioden mellem optagelse i undersøgelsen og 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
Mængde af infunderet PCC
Tidsramme: I perioden mellem optagelse i undersøgelsen og 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
Mængde af infunderede protrombinkomplekskoncentrater (PCC)
I perioden mellem optagelse i undersøgelsen og 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
Mængde af infunderet rVIIa
Tidsramme: I perioden mellem optagelse i undersøgelsen og 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
Mængde af infunderet aktiveret koagulationsfaktor VII (rVIIa)
I perioden mellem optagelse i undersøgelsen og 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
Mængde af infunderet fibrinogenkoncentrat
Tidsramme: I perioden mellem optagelse i undersøgelsen og 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU
Mængde af infunderet fibrinogenkoncentrat
I perioden mellem optagelse i undersøgelsen og 24 timer efter postoperativ indlæggelse på ICU

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ antiaggregatorisk medicin
Tidsramme: dagen før operationen
antal patienter med præoperativ indtagelse af antiaggregatorisk medicin. slags antiaggregatorisk medicin.
dagen før operationen
infunderet krystalloid og kolloid volumen
Tidsramme: intraoperativt og i op til 24 timer efter indlæggelse på ICU
Mængde af infunderet krystalloid og kolloid volumen. slags krystalloid og kolloid volumen.
intraoperativt og i op til 24 timer efter indlæggelse på ICU
Alder
Tidsramme: dagen før operationen
patientens alder
dagen før operationen
euroSCORE
Tidsramme: dagen før operationen
perioperativ risikovurdering
dagen før operationen
Vægt
Tidsramme: dagen før operationen
Patientens vægt
dagen før operationen
Højde
Tidsramme: dagen før operationen
patientens højde
dagen før operationen
ASA score
Tidsramme: dagen før operationen
Præoperativt vurderet anæstesirisikoscore
dagen før operationen
fastspændingstid
Tidsramme: intraoperativt
Varighed af intraoperativ fastklemning af aorta
intraoperativt
CPB tid
Tidsramme: intraoperativt
Varighed af ekstrakorporal cirkulation intraoperativt
intraoperativt
Spædningsvolumen
Tidsramme: intraoperativt
Volumen af ​​priming volumen af ​​den ekstrakorporale cirkulation
intraoperativt
INR
Tidsramme: præoperativt og op til 24 timer efter indlæggelse på ICU
International Normaliseret Ratio
præoperativt og op til 24 timer efter indlæggelse på ICU
aPTT
Tidsramme: præoperativt og op til 24 timer efter indlæggelse på ICU
aktiveret partiel protrombintid [sek]
præoperativt og op til 24 timer efter indlæggelse på ICU
Blodpladetal
Tidsramme: præoperativt og op til 24 timer efter indlæggelse på ICU
blodpladetal
præoperativt og op til 24 timer efter indlæggelse på ICU
CT
Tidsramme: Intraoperativt og op til 24 timer efter indlæggelse på ICU
Koagulationstid i EXTEM- og INTEM-testen af ​​Rotem-enheden
Intraoperativt og op til 24 timer efter indlæggelse på ICU
MCF
Tidsramme: intraoperativt og op til 24 timer efter indlæggelse på ICU
Maksimal koagelfasthed i EXTEM- og INTEM-testen af ​​ROTEM-enheden
intraoperativt og op til 24 timer efter indlæggelse på ICU
AUC
Tidsramme: intraoperativt og op til 24 timer efter indlæggelse på ICU
Areal under aggregeringskurven i Multiplate-enheden efter stimulering med arachidonsyre eller adenosindisphosphat.
intraoperativt og op til 24 timer efter indlæggelse på ICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goethe University

Efterforskere

  • Studieleder: Christian F Weber, MD, Goethe University
  • Ledende efterforsker: Kai Zacharowski, PhD, MD, Goethe University
  • Studiestol: Alexander Schellhaaß, MD, Heidelberg University
  • Studiestol: Stefan Hofer, PhD, MD, Heidelberg University
  • Studiestol: Roland Freynschlag, MD, University of Linz
  • Studiestol: Hans Gombotz, PhD, MD, University of Linz
  • Studiestol: Jan Roesner, MD, University of Rostock

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 343/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel laboratorietest (Centralt laboratorium)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner