Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przyłóżkowe u pacjentów z koagulopatią poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym — badanie wieloośrodkowe (MultiPOC)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Christian F. Weber, MD, Goethe University

Testowanie w miejscu opieki – prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych z koagulopatią

Niedawno grupa badawcza badaczy wykazała w badaniu jednoośrodkowym, że hemoterapia oparta na Point of Care (POC) może zmniejszyć częstość transfuzji allogenicznych produktów krwiopochodnych w opiece okołooperacyjnej nad pacjentami po operacjach kardiochirurgicznych z koagulopatią. Badacze dążą do weryfikacji uzyskanych wyników, przeprowadzając to wieloośrodkowe badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
        • University of Linz
  • Niemcy
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Goethe - University
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 18051
        • University of Rostock

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Krok 1:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej, złożonej operacji kardiochirurgicznej (połączona operacja wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych i zastawek, zabiegi z zastosowaniem podwójnej lub potrójnej zastawki, operacja aorty lub powtórna operacja) z krążeniem pozaustrojowym (CPB)

Krok 2:

  • rozlane krwawienie po odwróceniu heparyny po krążeniu pozaustrojowym lub
  • śród- lub pooperacyjna utrata krwi przekraczająca 250 ml/h lub 50 ml/10 min

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne badania laboratoryjne
Po losowym przydzieleniu do grupy „konwencjonalne testy krzepnięcia”, terapia hemostatyczna będzie oparta wyłącznie na konwencjonalnych standardowych analizach krzepliwości, takich jak międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), aktywowany czas protrombinowy (aPTT), stężenie fibrynogenu i płytek krwi lub czas krzepnięcia aktywowanego (ACT. Analizy będą wykonywane w i) stałych punktach czasowych (przed operacją i przy przyjęciu na OIT) oraz ii) zmiennych punktach czasowych w zależności od decyzji lekarza prowadzącego. Terapia hemostatyczna będzie oparta na określonym algorytmie terapii hemostatycznej. Śródoperacyjnie zostaną przeprowadzone analizy ACT (aktywowanego czasu krzepnięcia) i INR zgodnie ze standardami instytucjonalnymi przy użyciu specjalnych testów POC.
Urządzenie: Konwencjonalne badania laboratoryjne (Laboratorium Centralne)
aPTT, INR, stężenie fibrynogenu, liczba płytek krwi
Aktywny komparator: Testy POC (ROTEM i Multiplate)
Po losowym przydzieleniu do grupy „badanie POC” terapia hemostatyczna będzie opierać się wyłącznie na pomiarach POC uzyskanych za pomocą i) testów wiskoelastycznych (ROTEM(R), TEM international, Monachium, Niemcy) oraz testów agregometrycznych (multiplate, ROCHE AG, Grenzach, Niemcy). Analizy będą wykonywane w różnych punktach czasowych w zależności od decyzji lekarza prowadzącego. Terapia hemostatyczna będzie oparta na określonym algorytmie terapii hemostatycznej. Śródoperacyjnie zostaną przeprowadzone analizy ACT (aktywowanego czasu krzepnięcia) i INR zgodnie ze standardami instytucjonalnymi przy użyciu specjalnych testów POC.
Urządzenie: Testy POC
ROTEM: czas krzepnięcia (CT) w teście EXTEM i INTEM, maksymalna twardość skrzepu w teście FIBTEM, wielopłytkowy indeks lizy skrzepu (CLI): pole pod krzywą agregacji po stymulacji kwasem arachidonowym (ASA) i difosforanem adenozyny ( ADP)
Inne nazwy:
  • pomiary lepkosprężystości za pomocą urządzenia ROTEM(R) i
  • pomiary agregometryczne za pomocą urządzenia Multiplate(R).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość transfuzji skondensowanego koncentratu krwinek czerwonych (PRBC).
Ramy czasowe: W okresie od włączenia do badania do 24 godzin po przyjęciu na OIT w okresie pooperacyjnym
Liczba przetoczonych jednostek PRBC w okresie od włączenia do badania do 24 godzin (h) po przyjęciu na OIT.
W okresie od włączenia do badania do 24 godzin po przyjęciu na OIT w okresie pooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji świeżo mrożonego osocza
Ramy czasowe: W okresie od włączenia do badania do 24 godzin po przyjęciu na OIT w okresie pooperacyjnym
Liczba przetoczonych jednostek świeżo mrożonego osocza (FFP)
W okresie od włączenia do badania do 24 godzin po przyjęciu na OIT w okresie pooperacyjnym
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin po przyjęciu pooperacyjnym na OIT
Utrata krwi 6h, 12h i 24h po przyjęciu pooperacyjnym na OIT
do 24 godzin po przyjęciu pooperacyjnym na OIT
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: po przyjęciu pooperacyjnym na OIT oczekiwany średnio 30 godzin
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
po przyjęciu pooperacyjnym na OIT oczekiwany średnio 30 godzin
Horovitz - indeksy
Ramy czasowe: do 24 godzin po przyjęciu pooperacyjnym na OIT
PaO2/FiO2 - wskaźniki przy przyjęciu na OIT oraz 2h, 4h, 12h i 24h po przyjęciu na OIT
do 24 godzin po przyjęciu pooperacyjnym na OIT
Częstość występowania ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: podczas leczenia na oddziale intensywnej terapii, średnio przez 3 tygodnie
Częstość występowania ostrej niewydolności nerek
podczas leczenia na oddziale intensywnej terapii, średnio przez 3 tygodnie
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 10 dni
czas trwania leczenia na OIT czas trwania leczenia IMC (Intermediate Care) czas trwania hospitalizacji
Od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala oczekiwany średnio 10 dni
retorakotomie
Ramy czasowe: W okresie od włączenia do badania do 24 godzin po przyjęciu na OIT w okresie pooperacyjnym
liczba pacjentów po retorakotomii. Przyczyna retorakotomii (krwawienie chirurgiczne lub koagulopatyczne, tamponada osierdzia)
W okresie od włączenia do badania do 24 godzin po przyjęciu na OIT w okresie pooperacyjnym
Zdarzenia niepożądane zakrzepowo-zatorowe lub alergiczne
Ramy czasowe: do 24 godzin po przyjęciu pooperacyjnym na OIT
Liczba pacjentów z zakrzepowo-zatorowymi lub alergicznymi zdarzeniami niepożądanymi.
do 24 godzin po przyjęciu pooperacyjnym na OIT
Respirator - związane zapalenie płuc
Ramy czasowe: od przyjęcia pooperacyjnego na OIT do wypisu z OIT, przewidywany średnio 5 dni
Liczba pacjentów z zapaleniem płuc związanym z respiratorem
od przyjęcia pooperacyjnego na OIT do wypisu z OIT, przewidywany średnio 5 dni
Sepsa pooperacyjna
Ramy czasowe: od przyjęcia pooperacyjnego na OIT do wypisu z OIT, przewidywany średnio 5 dni
Liczba pacjentów z pooperacyjną sepsą
od przyjęcia pooperacyjnego na OIT do wypisu z OIT, przewidywany średnio 5 dni
Szybkość transfuzji koncentratów płytek krwi
Ramy czasowe: W okresie od włączenia do badania do 24 godzin po przyjęciu na OIT w okresie pooperacyjnym
Liczba przetoczonych koncentratów płytek krwi
W okresie od włączenia do badania do 24 godzin po przyjęciu na OIT w okresie pooperacyjnym
Wiek każdego koncentratu płytek krwi
Ramy czasowe: W okresie od włączenia do badania do 24 godzin po przyjęciu na OIT w okresie pooperacyjnym
wiek (dni) każdego koncentratu płytek krwi
W okresie od włączenia do badania do 24 godzin po przyjęciu na OIT w okresie pooperacyjnym
Ilość podanego PCC
Ramy czasowe: W okresie od włączenia do badania do 24 godzin po przyjęciu na OIT w okresie pooperacyjnym
Ilość podanych w infuzji koncentratów czynników zespołu protrombiny (PCC)
W okresie od włączenia do badania do 24 godzin po przyjęciu na OIT w okresie pooperacyjnym
Ilość podanego rVIIa
Ramy czasowe: W okresie od włączenia do badania do 24 godzin po przyjęciu na OIT w okresie pooperacyjnym
Ilość podanego aktywowanego czynnika krzepnięcia VII (rVIIa)
W okresie od włączenia do badania do 24 godzin po przyjęciu na OIT w okresie pooperacyjnym
Ilość podanego koncentratu fibrynogenu
Ramy czasowe: W okresie od włączenia do badania do 24 godzin po przyjęciu na OIT w okresie pooperacyjnym
Ilość podanego koncentratu fibrynogenu
W okresie od włączenia do badania do 24 godzin po przyjęciu na OIT w okresie pooperacyjnym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne leki przeciwagregacyjne
Ramy czasowe: w dniu poprzedzającym operację
liczba pacjentów, którzy przed operacją przyjmowali jakikolwiek lek przeciwagregacyjny. rodzaj leku antyagregacyjnego.
w dniu poprzedzającym operację
wlew objętości krystaloidów i koloidów
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i do 24 h po przyjęciu na OIT
Objętość podanej objętości krystaloidów i koloidów. rodzaj objętości krystaloidów i koloidów.
śródoperacyjnie i do 24 h po przyjęciu na OIT
Wiek
Ramy czasowe: w dniu poprzedzającym operację
wiek pacjenta
w dniu poprzedzającym operację
euroSCORE
Ramy czasowe: w dniu poprzedzającym operację
ocena ryzyka okołooperacyjnego
w dniu poprzedzającym operację
Waga
Ramy czasowe: w dniu poprzedzającym operację
Waga pacjenta
w dniu poprzedzającym operację
Wysokość
Ramy czasowe: w dniu poprzedzającym operację
wzrost pacjenta
w dniu poprzedzającym operację
Wynik ASA
Ramy czasowe: w dniu poprzedzającym operację
Przedoperacyjna ocena ryzyka znieczulenia
w dniu poprzedzającym operację
czas mocowania
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Czas trwania śródoperacyjnego zaciśnięcia aorty
śródoperacyjnie
Czas CPB
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Czas trwania krążenia pozaustrojowego śródoperacyjnie
śródoperacyjnie
Objętość zalewania
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Objętość objętości pierwotnej krążenia pozaustrojowego
śródoperacyjnie
INR
Ramy czasowe: przed operacją i do 24 h po przyjęciu na OIT
Międzynarodowa Standardowa proporcja
przed operacją i do 24 h po przyjęciu na OIT
aPTT
Ramy czasowe: przed operacją i do 24 h po przyjęciu na OIT
częściowy czas protrombinowy po aktywacji [s]
przed operacją i do 24 h po przyjęciu na OIT
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: przed operacją i do 24 h po przyjęciu na OIT
liczba płytek krwi
przed operacją i do 24 h po przyjęciu na OIT
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 24 h po przyjęciu na OIT
Czas krzepnięcia w teście EXTEM i INTEM aparatu Rotem
Śródoperacyjnie i do 24 h po przyjęciu na OIT
MCF
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i do 24h po przyjęciu na OIT
Maksymalna jędrność skrzepu w teście EXTEM- i INTEM aparatu ROTEM
śródoperacyjnie i do 24h po przyjęciu na OIT
AUC
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i do 24h po przyjęciu na OIT
Pole pod krzywą agregacji w aparacie Multiplate po stymulacji kwasem arachidonowym lub difosforanem adenozyny.
śródoperacyjnie i do 24h po przyjęciu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christian F Weber, MD, Goethe University
  • Główny śledczy: Kai Zacharowski, PhD, MD, Goethe University
  • Krzesło do nauki: Alexander Schellhaaß, MD, Heidelberg University
  • Krzesło do nauki: Stefan Hofer, PhD, MD, Heidelberg University
  • Krzesło do nauki: Roland Freynschlag, MD, University of Linz
  • Krzesło do nauki: Hans Gombotz, PhD, MD, University of Linz
  • Krzesło do nauki: Jan Roesner, MD, University of Rostock

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 343/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj