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Test point-of-care nei pazienti coagulopatici sottoposti a cardiochirurgia: uno studio multicentrico (MultiPOC)

3 maggio 2017 aggiornato da: Christian F. Weber, MD, Goethe University

Test point-of-care - Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato sull'efficacia nei pazienti cardiochirurgici coagulopatici

Recentemente, il gruppo di studio dei ricercatori ha dimostrato in uno studio monocentrico che l'emoterapia basata su Point of Care (POC) può ridurre i tassi di trasfusione di emoderivati ​​allogenici nella cura perioperatoria dei pazienti cardiochirurgici coagulopatici. Gli investigatori mirano a verificare i risultati ottenuti conducendo questo studio multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
        • University of Linz
  • Germania
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Germania, 69120
        • University of Heidelberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Goethe - University
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 18051
        • University of Rostock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Passo 1:

  • Pazienti in attesa di chirurgia cardiotoracica complessa elettiva (chirurgia combinata di bypass aorto-coronarico e chirurgia valvolare, procedure valvolari doppie o triple, chirurgia aortica o chirurgia di riesecuzione) con bypass cardiopolmonare (CPB)

Passo 2:

  • sanguinamento diffuso dopo l'inversione dell'eparina in seguito a circolazione extracorporea o
  • perdita di sangue intra o postoperatoria superiore a 250 ml/h o 50 ml/10 min

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prove convenzionali di laboratorio
Dopo essere stati randomizzati al gruppo "test di coagulazione convenzionale", la terapia emostatica si baserà esclusivamente su analisi di coagulazione standard convenzionali come rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina attivata (aPTT), fibrinogeno e concentrazione piastrinica o tempo di coagulazione attivata (ACT. Le analisi verranno eseguite a i) tempi fissi (preoperatorio e al momento del ricovero in terapia intensiva) e ii) tempi variabili a seconda della decisione del medico curante. La terapia emostatica si baserà su uno specifico algoritmo di terapia emostatica. Intraoperatoriamente, le analisi dell'ACT (tempo di coagulazione attivato) e dell'INR saranno eseguite seguendo gli standard istituzionali utilizzando specifici test POC.
Dispositivo: Test di laboratorio convenzionali (laboratorio centrale)
aPTT, INR, concentrazione di fibrinogeno, conta piastrinica
Comparatore attivo: Test POC (ROTEM e Multiplate)
Dopo essere stati randomizzati al gruppo "test POC", la terapia emostatica si baserà esclusivamente su misure POC ottenute mediante i) test viscoelastici (ROTEM(R), TEM international, Monaco, Germania) e test aggregometrici (multiplate, ROCHE AG, Grenzach, Germania). Le analisi verranno eseguite a tempi variabili a seconda della decisione del medico curante. La terapia emostatica si baserà su uno specifico algoritmo di terapia emostatica. Intraoperatoriamente, le analisi dell'ACT (tempo di coagulazione attivato) e dell'INR saranno eseguite seguendo gli standard istituzionali utilizzando specifici test POC.
Dispositivo: Test POC
ROTEM: tempo di coagulazione (CT) nel test EXTEM e INTEM, consistenza massima del coagulo nel test FIBTEM, indice di lisi del coagulo (CLI) multipiastra: area sotto la curva di aggregazione dopo la stimolazione con acido arachidonico (ASA) e adenosina difosfato ( ADP)
Altri nomi:
  • misure viscoleastiche utilizzando il dispositivo ROTEM(R) e
  • misure aggregometriche utilizzando il dispositivo Multiplate(R).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di trasfusione di concentrato concentrato di globuli rossi (PRBC).
Lasso di tempo: Durante il periodo tra l'inclusione nello studio e 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Numero di unità trasfuse di PRBC durante il periodo compreso tra l'inclusione nello studio e 24 ore (h) dopo il ricovero in terapia intensiva.
Durante il periodo tra l'inclusione nello studio e 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione di plasma fresco congelato
Lasso di tempo: Durante il periodo tra l'inclusione nello studio e 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Numero di unità trasfuse di plasma fresco congelato (FFP)
Durante il periodo tra l'inclusione nello studio e 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Perdita di sangue 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
fino a 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva, una media prevista di 30 ore
Durata della ventilazione meccanica postoperatoria
dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva, una media prevista di 30 ore
Horovitz - indici
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
PaO2/FiO2 - indici al momento del ricovero in terapia intensiva, nonché 2h, 4h, 12h e 24h dopo il ricovero in terapia intensiva
fino a 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Incidenza di insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: durante il trattamento presso l'unità di terapia intensiva, per una media di 3 settimane
Incidenza di insufficienza renale acuta
durante il trattamento presso l'unità di terapia intensiva, per una media di 3 settimane
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 10 giorni
durata del trattamento in terapia intensiva durata del trattamento IMC (Intermediate Care) durata del ricovero
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 10 giorni
retoracotomie
Lasso di tempo: Durante il periodo tra l'inclusione nello studio e 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
numero di pazienti con retoracotomia. Causa di retoracotomia (sanguinamento chirurgico o coagulopatico, tamponamento del pericardio)
Durante il periodo tra l'inclusione nello studio e 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Eventi avversi tromboembolici o allergici
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Numero di pazienti con eventi avversi tromboembolici o allergici.
fino a 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Ventilatore - polmonite associata
Lasso di tempo: dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media attesa di 5 giorni
Numero di pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica
dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media attesa di 5 giorni
Sepsi postoperatoria
Lasso di tempo: dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media attesa di 5 giorni
Numero di pazienti con sepsi postoperatoria
dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, una media attesa di 5 giorni
Tasso di trasfusione di concentrati piastrinici
Lasso di tempo: Durante il periodo tra l'inclusione nello studio e 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Numero di concentrati piastrinici trasfusi
Durante il periodo tra l'inclusione nello studio e 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Età di ciascun concentrato piastrinico
Lasso di tempo: Durante il periodo tra l'inclusione nello studio e 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
età (giorni) di ciascun concentrato piastrinico
Durante il periodo tra l'inclusione nello studio e 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Quantità di PCC infuso
Lasso di tempo: Durante il periodo tra l'inclusione nello studio e 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Quantità di concentrati di complesso protrombinico infusi (PCC)
Durante il periodo tra l'inclusione nello studio e 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Quantità di rVIIa infusa
Lasso di tempo: Durante il periodo tra l'inclusione nello studio e 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Quantità di fattore VII della coagulazione attivato infuso (rVIIa)
Durante il periodo tra l'inclusione nello studio e 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Quantità di concentrato di fibrinogeno infuso
Lasso di tempo: Durante il periodo tra l'inclusione nello studio e 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Quantità di concentrato di fibrinogeno infuso
Durante il periodo tra l'inclusione nello studio e 24 ore dopo il ricovero postoperatorio in terapia intensiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci antiaggreganti preoperatori
Lasso di tempo: al giorno prima dell'intervento
numero di pazienti con assunzione preoperatoria di qualsiasi farmaco antiaggregante. tipo di farmaco antiaggregante.
al giorno prima dell'intervento
cristalloide infuso e volume colloidale
Lasso di tempo: intraoperatorio e fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Quantità di cristalloide infuso e volume colloidale. tipo di volume cristalloide e colloidale.
intraoperatorio e fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Età
Lasso di tempo: al giorno prima dell'intervento
età del paziente
al giorno prima dell'intervento
euroSCORE
Lasso di tempo: al giorno prima dell'intervento
valutazione del rischio perioperatorio
al giorno prima dell'intervento
Peso
Lasso di tempo: al giorno prima dell'intervento
Peso del paziente
al giorno prima dell'intervento
Altezza
Lasso di tempo: al giorno prima dell'intervento
altezza del paziente
al giorno prima dell'intervento
Punteggio dell'ASA
Lasso di tempo: al giorno prima dell'intervento
Punteggio di rischio dell'anestesia valutato preoperatoriamente
al giorno prima dell'intervento
tempo di serraggio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Durata del bloccaggio intraoperatorio dell'aorta
intraoperatorio
Ora CPB
Lasso di tempo: intraoperatorio
Durata della circolazione extracorporea intraoperatoria
intraoperatorio
Volume di adescamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Volume del volume di adescamento della circolazione extracorporea
intraoperatorio
INR
Lasso di tempo: prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Rapporto internazionale Normalizzato
prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
aPTT
Lasso di tempo: prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
tempo di protrombina parziale attivato [sec]
prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Conta piastrinica
Lasso di tempo: prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
conta piastrinica
prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
CT
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Tempo di coagulazione nel test EXTEM e INTEM del dispositivo Rotem
Intraoperatorio e fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
MCF
Lasso di tempo: intraoperatorio e fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Massima fermezza del coagulo nel test EXTEM e INTEM del dispositivo ROTEM
intraoperatorio e fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
AUC
Lasso di tempo: intraoperatorio e fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Area sotto la curva di aggregazione nel dispositivo Multiplate dopo stimolazione con acido arachidonico o adenosina difosfato.
intraoperatorio e fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian F Weber, MD, Goethe University
  • Investigatore principale: Kai Zacharowski, PhD, MD, Goethe University
  • Cattedra di studio: Alexander Schellhaaß, MD, Heidelberg University
  • Cattedra di studio: Stefan Hofer, PhD, MD, Heidelberg University
  • Cattedra di studio: Roland Freynschlag, MD, University of Linz
  • Cattedra di studio: Hans Gombotz, PhD, MD, University of Linz
  • Cattedra di studio: Jan Roesner, MD, University of Rostock

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 343/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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