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Point-of-Care-Tests bei koagulopathischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen – eine multizentrische Studie (MultiPOC)

3. Mai 2017 aktualisiert von: Christian F. Weber, MD, Goethe University

Point-of-Care-Tests – Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit bei Patienten mit koagulopathischer Herzchirurgie

Kürzlich hat die Forschergruppe in einer monozentrischen Studie gezeigt, dass eine Point-of-Care (POC)-basierte Hämotherapie die Transfusionsraten allogener Blutprodukte in der perioperativen Versorgung von Patienten mit koagulopathischer Herzchirurgie senken kann. Ziel der Forscher ist es, die erzielten Ergebnisse durch die Durchführung dieser multizentrischen Studie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Goethe - University
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 18051
        • University of Rostock
  • Österreich
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010
        • University of Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schritt 1:

  • Patienten, bei denen eine elektive, komplexe Herz-Thorax-Operation (kombinierte Koronararterien-Bypass- und Klappenoperation, Doppel- oder Dreifachklappenoperationen, Aortenoperation oder Wiederholungsoperation) mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) geplant ist.

Schritt 2:

  • diffuse Blutung nach Heparinumkehr nach extrakorporaler Zirkulation oder
  • intra- oder postoperativer Blutverlust über 250 ml/h oder 50 ml/10 min

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Labortests
Nach der Randomisierung in die Gruppe „konventionelle Gerinnungstests“ basiert die hämostatische Therapie ausschließlich auf konventionellen Standard-Gerinnungsanalysen wie dem International Normalised Ratio (INR), der aktivierten Prothrombinzeit (aPTT), der Fibrinogen- und Thrombozytenkonzentration oder der aktivierten Gerinnungszeit (ACT). Die Analysen werden zu i) festen Zeitpunkten (präoperativ und bei Aufnahme auf die Intensivstation) und ii) zu variablen Zeitpunkten durchgeführt, abhängig von der Entscheidung des behandelnden Arztes. Die hämostatische Therapie basiert auf einem spezifischen Algorithmus für die hämostatische Therapie. Intraoperativ werden Analysen der ACT (aktivierte Gerinnungszeit) und der INR gemäß institutionellen Standards unter Verwendung spezifischer POC-Tests durchgeführt.
Gerät: Konventionelle Laboruntersuchungen (Zentrallabor)
aPTT, INR, Fibrinogenkonzentration, Thrombozytenzahl
Aktiver Komparator: POC-Tests (ROTEM und Multiplate)
Nach der Randomisierung in die Gruppe „POC-Tests“ basiert die hämostatische Therapie ausschließlich auf POC-Messungen, die durch i) viskoelastische Tests (ROTEM(R), TEM international, München, Deutschland) und aggregometrische Tests (Multiplate, ROCHE AG, Grenzach, Deuschland). Abhängig von der Entscheidung des behandelnden Arztes werden die Analysen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt. Die hämostatische Therapie basiert auf einem spezifischen Algorithmus für die hämostatische Therapie. Intraoperativ werden Analysen der ACT (aktivierte Gerinnungszeit) und der INR gemäß institutionellen Standards unter Verwendung spezifischer POC-Tests durchgeführt.
Gerät: POC-Tests
ROTEM: Gerinnungszeit (CT) im EXTEM- und INTEM-Test, maximale Gerinnselfestigkeit im FIBTEM-Test, Clot Lysis Index (CLI) multiplate: Fläche unter der Aggregationskurve nach Stimulation mit Arachidonsäure (ASA) und Adenosindiphosphat ( ADP)
Andere Namen:
  • viskoelastische Messungen mit dem ROTEM(R)-Gerät und
  • aggregometrische Messungen mit dem Multiplate(R)-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsrate von gepacktem Erythrozytenkonzentrat (PRBC).
Zeitfenster: Während des Zeitraums zwischen der Aufnahme in die Studie und 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der transfundierten PRBC-Einheiten im Zeitraum zwischen der Aufnahme in die Studie und 24 Stunden (h) nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
Während des Zeitraums zwischen der Aufnahme in die Studie und 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsrate von frisch gefrorenem Plasma
Zeitfenster: Während des Zeitraums zwischen der Aufnahme in die Studie und 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der transfundierten Einheiten frisch gefrorenes Plasma (FFP)
Während des Zeitraums zwischen der Aufnahme in die Studie und 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: für bis zu 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Blutverlust 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
für bis zu 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation durchschnittlich 30 Stunden
Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation durchschnittlich 30 Stunden
Horovitz - Indizes
Zeitfenster: für bis zu 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
PaO2/FiO2 – Indizes bei Aufnahme auf die Intensivstation sowie 2 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
für bis zu 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Inzidenz von akutem Nierenversagen
Zeitfenster: während der Behandlung auf der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen
Inzidenz von akutem Nierenversagen
während der Behandlung auf der Intensivstation, durchschnittlich 3 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Dauer der Intensivbehandlung, Dauer der IMC-Behandlung (Intermediate Care), Dauer des Krankenhausaufenthalts
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Rethorakotomien
Zeitfenster: Während des Zeitraums zwischen der Aufnahme in die Studie und 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Patienten mit Rethorakotomien. Ursache für Rethorakotomien (chirurgische oder koagulopathische Blutung, Perikardtamponade)
Während des Zeitraums zwischen der Aufnahme in die Studie und 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Thromboembolische oder allergische Nebenwirkungen
Zeitfenster: für bis zu 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der Patienten mit thromboembolischen oder allergischen Nebenwirkungen.
für bis zu 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 5 Tage
Anzahl der Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie
nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 5 Tage
Postoperative Sepsis
Zeitfenster: nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 5 Tage
Anzahl der Patienten mit postoperativer Sepsis
nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 5 Tage
Transfusionsrate von Thrombozytenkonzentraten
Zeitfenster: Während des Zeitraums zwischen der Aufnahme in die Studie und 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der transfundierten Thrombozytenkonzentrate
Während des Zeitraums zwischen der Aufnahme in die Studie und 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Alter jedes Thrombozytenkonzentrats
Zeitfenster: Während des Zeitraums zwischen der Aufnahme in die Studie und 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Alter (Tage) jedes Blutplättchenkonzentrats
Während des Zeitraums zwischen der Aufnahme in die Studie und 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Menge an infundiertem PCC
Zeitfenster: Während des Zeitraums zwischen der Aufnahme in die Studie und 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Menge der infundierten Prothrombinkomplexkonzentrate (PCC)
Während des Zeitraums zwischen der Aufnahme in die Studie und 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Menge an infundiertem rVIIa
Zeitfenster: Während des Zeitraums zwischen der Aufnahme in die Studie und 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Menge des infundierten aktivierten Gerinnungsfaktors VII (rVIIa)
Während des Zeitraums zwischen der Aufnahme in die Studie und 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Menge des infundierten Fibrinogenkonzentrats
Zeitfenster: Während des Zeitraums zwischen der Aufnahme in die Studie und 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation
Menge des infundierten Fibrinogenkonzentrats
Während des Zeitraums zwischen der Aufnahme in die Studie und 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative antiaggregatorische Medikamente
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Anzahl der Patienten mit präoperativer Einnahme antiaggregatorischer Medikamente. eine Art antiaggregatorisches Medikament.
am Tag vor der Operation
infundiertes Kristalloid- und Kolloidvolumen
Zeitfenster: intraoperativ und bis zu 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Menge des infundierten Kristalloid- und Kolloidvolumens. Art von Kristalloid- und Kolloidvolumen.
intraoperativ und bis zu 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Alter
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Alter des Patienten
am Tag vor der Operation
euroSCORE
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
perioperative Risikobewertung
am Tag vor der Operation
Gewicht
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Gewicht des Patienten
am Tag vor der Operation
Höhe
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Körpergröße des Patienten
am Tag vor der Operation
ASA-Score
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Präoperativ ermittelter Anästhesierisiko-Score
am Tag vor der Operation
Spannzeit
Zeitfenster: intraoperativ
Dauer der intraoperativen Abklemmung der Aorta
intraoperativ
CPB-Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
Dauer der extrakorporalen Zirkulation intraoperativ
intraoperativ
Ansaugvolumen
Zeitfenster: intraoperativ
Volumen des Primingvolumens des extrakorporalen Kreislaufs
intraoperativ
INR
Zeitfenster: präoperativ und bis zu 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Internationales normalisiertes Verhältnis
präoperativ und bis zu 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
aPTT
Zeitfenster: präoperativ und bis zu 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
aktivierte partielle Prothrombinzeit [sec]
präoperativ und bis zu 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: präoperativ und bis zu 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Thrombozytenzahl
präoperativ und bis zu 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
CT
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gerinnungszeit im EXTEM- und INTEM-Test des Rotem-Geräts
Intraoperativ und bis zu 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
MCF
Zeitfenster: intraoperativ und bis zu 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Maximale Gerinnselfestigkeit im EXTEM- und INTEM-Test des ROTEM-Geräts
intraoperativ und bis zu 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
AUC
Zeitfenster: intraoperativ und bis zu 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Fläche unter der Aggregationskurve im Multiplate-Gerät nach Stimulation mit Arachidonsäure oder Adenosindiphosphat.
intraoperativ und bis zu 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Ermittler

  • Studienleiter: Christian F Weber, MD, Goethe University
  • Hauptermittler: Kai Zacharowski, PhD, MD, Goethe University
  • Studienstuhl: Alexander Schellhaaß, MD, Heidelberg University
  • Studienstuhl: Stefan Hofer, PhD, MD, Heidelberg University
  • Studienstuhl: Roland Freynschlag, MD, University of Linz
  • Studienstuhl: Hans Gombotz, PhD, MD, University of Linz
  • Studienstuhl: Jan Roesner, MD, University of Rostock

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 343/12

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