Testes Point-of-Care em Pacientes Coagulopáticos Submetidos a Cirurgia Cardíaca - um Estudo Multicêntrico (MultiPOC)
3 de maio de 2017 atualizado por: Christian F. Weber, MD, Goethe University
Teste Point-of-Care - Um Estudo Multicêntrico Prospectivo, Randomizado e Controlado de Eficácia em Pacientes Coagulopáticos de Cirurgia Cardíaca
Recentemente, o grupo de estudo dos investigadores mostrou em um estudo monocêntrico que a hemoterapia baseada em Point of Care (POC) pode reduzir as taxas de transfusão de produtos sanguíneos alogênicos no cuidado perioperatório de pacientes de cirurgia cardíaca coagulopatia.
Os investigadores pretendem verificar os resultados obtidos através da realização deste estudo multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden Württemberg
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Heidelberg, Baden Württemberg, Alemanha, 69120
- University of Heidelberg
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Goethe - University
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Mecklenburg Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 18051
- University of Rostock
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4010
- University of Linz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Passo 1:
- Pacientes agendados para cirurgia cardiotorácica eletiva e complexa (combinação de revascularização miocárdica e cirurgia valvular, procedimentos valvares duplos ou triplos, cirurgia aórtica ou refazer cirurgia) com circulação extracorpórea (CEC)
Passo 2:
- sangramento difuso após reversão da heparina após circulação extracorpórea ou
- perda de sangue intra ou pós-operatória superior a 250 ml/h ou 50 ml/10 min
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Testes laboratoriais convencionais
Depois de ser randomizado para o grupo "teste de coagulação convencional", a terapia hemostática será baseada exclusivamente em análises convencionais de coagulação padrão, como razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina ativada (aPTT), concentração de fibrinogênio e plaquetas ou tempo de coagulação ativada (ACT.
As análises serão realizadas em i) momentos fixos (pré-operatório e na admissão na UTI) e ii) momentos variáveis dependendo da decisão do médico assistente.
A terapia hemostática será baseada em um algoritmo específico de terapia hemostática.
No intraoperatório, as análises de ACT (tempo de coagulação ativada) e INR serão realizadas seguindo padrões institucionais usando testes POC específicos.
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aPTT, INR, concentração de fibrinogênio, contagem de plaquetas
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Comparador Ativo: Teste POC (ROTEM e Multiplate)
Depois de serem randomizados para o grupo "teste POC", a terapia hemostática será baseada exclusivamente em medidas POC obtidas por i) testes viscoelásticos (ROTEM(R), TEM internacional, Munique, Alemanha) e testes agregométricos (multiplaca, ROCHE AG, Grenzach, Alemanha).
As análises serão realizadas em pontos de tempo variáveis, dependendo da decisão do médico assistente.
A terapia hemostática será baseada em um algoritmo específico de terapia hemostática.
No intraoperatório, as análises de ACT (tempo de coagulação ativada) e INR serão realizadas seguindo padrões institucionais usando testes POC específicos.
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ROTEM: Tempo de coagulação (CT) no teste EXTEM e INTEM, Firmeza máxima do coágulo no teste FIBTEM, Índice de Lise do Coágulo (CLI) multiplaca: Área sob a curva de agregação após estimulação com ácido araquidônico (ASA) e difosfato de adenosina ( ADP)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de transfusão de concentrado de concentrado de hemácias (PRBC)
Prazo: Durante o período entre a inclusão no estudo e 24 h após a internação pós-operatória na UTI
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Número de unidades transfundidas de hemácias durante o período entre a inclusão no estudo e 24 horas (h) após a admissão na UTI.
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Durante o período entre a inclusão no estudo e 24 h após a internação pós-operatória na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transfusão de plasma fresco congelado
Prazo: Durante o período entre a inclusão no estudo e 24 h após a internação pós-operatória na UTI
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Número de unidades transfundidas de Plasma Fresco Congelado (FFP)
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Durante o período entre a inclusão no estudo e 24 h após a internação pós-operatória na UTI
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Perda de sangue pós-operatória
Prazo: por até 24 h após internação pós-operatória em UTI
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Perda de sangue 6h, 12h e 24h após admissão pós-operatória na UTI
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por até 24 h após internação pós-operatória em UTI
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: após internação pós-operatória na UTI, uma média esperada de 30 horas
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Duração da ventilação mecânica pós-operatória
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após internação pós-operatória na UTI, uma média esperada de 30 horas
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Horovitz - índices
Prazo: por até 24 h após internação pós-operatória em UTI
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PaO2/FiO2 - índices na admissão na UTI, bem como 2h, 4h, 12h e 24h após a admissão na UTI
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por até 24 h após internação pós-operatória em UTI
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Incidência de insuficiência renal aguda
Prazo: durante o tratamento na unidade de terapia intensiva, por uma média de 3 semanas
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Incidência de insuficiência renal aguda
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durante o tratamento na unidade de terapia intensiva, por uma média de 3 semanas
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Duração da hospitalização
Prazo: Desde a admissão na UTI até a alta hospitalar, uma média esperada de 10 dias
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duração do tratamento na UTI duração do tratamento IMC (Cuidados Intermediários) duração da hospitalização
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Desde a admissão na UTI até a alta hospitalar, uma média esperada de 10 dias
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retoracotomias
Prazo: Durante o período entre a inclusão no estudo e 24 h após a internação pós-operatória na UTI
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número de pacientes com retoracotomias.
Causa para retoracotomias (sangramento cirúrgico ou coagulopatia, tamponamento do pericárdio)
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Durante o período entre a inclusão no estudo e 24 h após a internação pós-operatória na UTI
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Eventos adversos tromboembólicos ou alérgicos
Prazo: por até 24 h após internação pós-operatória em UTI
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Número de pacientes com eventos adversos tromboembólicos ou alérgicos.
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por até 24 h após internação pós-operatória em UTI
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Ventilador - pneumonia associada
Prazo: após internação pós-operatória na UTI até a alta da UTI, média esperada de 5 dias
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Número de pacientes com pneumonia associada ao ventilador
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após internação pós-operatória na UTI até a alta da UTI, média esperada de 5 dias
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Sepse pós-operatória
Prazo: após internação pós-operatória na UTI até a alta da UTI, média esperada de 5 dias
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Número de pacientes com sepse pós-operatória
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após internação pós-operatória na UTI até a alta da UTI, média esperada de 5 dias
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Taxa de transfusão de concentrados de plaquetas
Prazo: Durante o período entre a inclusão no estudo e 24 h após a internação pós-operatória na UTI
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Número de concentrados de plaquetas transfundidos
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Durante o período entre a inclusão no estudo e 24 h após a internação pós-operatória na UTI
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Idade de cada concentrado de plaquetas
Prazo: Durante o período entre a inclusão no estudo e 24 h após a internação pós-operatória na UTI
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idade (dias) de cada concentrado de plaquetas
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Durante o período entre a inclusão no estudo e 24 h após a internação pós-operatória na UTI
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Quantidade de PCC infundido
Prazo: Durante o período entre a inclusão no estudo e 24 h após a internação pós-operatória na UTI
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Quantidade de concentrados de complexos de protrombina infundidos (PCC)
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Durante o período entre a inclusão no estudo e 24 h após a internação pós-operatória na UTI
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Quantidade de rVIIa infundido
Prazo: Durante o período entre a inclusão no estudo e 24 h após a internação pós-operatória na UTI
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Quantidade de fator VII de coagulação ativado infundido (rVIIa)
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Durante o período entre a inclusão no estudo e 24 h após a internação pós-operatória na UTI
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Quantidade de concentrado de fibrinogênio infundido
Prazo: Durante o período entre a inclusão no estudo e 24 h após a internação pós-operatória na UTI
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Quantidade de concentrado de fibrinogênio infundido
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Durante o período entre a inclusão no estudo e 24 h após a internação pós-operatória na UTI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicação antiagregante pré-operatória
Prazo: na véspera da cirurgia
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número de pacientes com uso pré-operatório de qualquer medicamento antiagregante.
tipo de medicamento antiagregante.
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na véspera da cirurgia
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volume cristalóide e colóide infundido
Prazo: intraoperatório e por até 24 horas após a admissão na UTI
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Quantidade de volume infundido de cristalóide e colóide.
tipo de volume cristalóide e colóide.
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intraoperatório e por até 24 horas após a admissão na UTI
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Idade
Prazo: na véspera da cirurgia
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idade do paciente
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na véspera da cirurgia
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euroSCORE
Prazo: na véspera da cirurgia
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avaliação de risco perioperatório
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na véspera da cirurgia
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Peso
Prazo: na véspera da cirurgia
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Peso do paciente
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na véspera da cirurgia
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Altura
Prazo: na véspera da cirurgia
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altura do paciente
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na véspera da cirurgia
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Pontuação ASA
Prazo: na véspera da cirurgia
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Escore de risco anestésico avaliado no pré-operatório
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na véspera da cirurgia
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tempo de aperto
Prazo: intraoperatoriamente
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Duração do clampeamento intraoperatório da aorta
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intraoperatoriamente
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Tempo de CEC
Prazo: intraoperatoriamente
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Duração da circulação extracorpórea no intraoperatório
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intraoperatoriamente
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Volume de preparação
Prazo: intraoperatoriamente
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Volume do volume de priming da circulação extracorpórea
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intraoperatoriamente
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EM R
Prazo: no pré-operatório e até 24h após a admissão na UTI
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Razão Normalizada Internacional
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no pré-operatório e até 24h após a admissão na UTI
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aPTT
Prazo: no pré-operatório e até 24h após a admissão na UTI
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tempo de protrombina parcial ativado [seg]
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no pré-operatório e até 24h após a admissão na UTI
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Contagem de plaquetas
Prazo: no pré-operatório e até 24h após a admissão na UTI
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contagem de plaquetas
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no pré-operatório e até 24h após a admissão na UTI
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TC
Prazo: No intraoperatório e até 24 horas após a admissão na UTI
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Tempo de coagulação no teste EXTEM e INTEM do dispositivo Rotem
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No intraoperatório e até 24 horas após a admissão na UTI
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MCF
Prazo: intraoperatório e até 24h após a admissão na UTI
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Firmeza máxima do coágulo no teste EXTEM e INTEM do dispositivo ROTEM
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intraoperatório e até 24h após a admissão na UTI
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AUC
Prazo: intraoperatório e até 24h após a admissão na UTI
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Área sob a curva de agregação no dispositivo Multiplate após estimulação com ácido araquidônico ou difosfato de adenosina.
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intraoperatório e até 24h após a admissão na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christian F Weber, MD, Goethe University
- Investigador principal: Kai Zacharowski, PhD, MD, Goethe University
- Cadeira de estudo: Alexander Schellhaaß, MD, Heidelberg University
- Cadeira de estudo: Stefan Hofer, PhD, MD, Heidelberg University
- Cadeira de estudo: Roland Freynschlag, MD, University of Linz
- Cadeira de estudo: Hans Gombotz, PhD, MD, University of Linz
- Cadeira de estudo: Jan Roesner, MD, University of Rostock
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weber CF, Gorlinger K, Meininger D, Herrmann E, Bingold T, Moritz A, Cohn LH, Zacharowski K. Point-of-care testing: a prospective, randomized clinical trial of efficacy in coagulopathic cardiac surgery patients. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):531-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318264c644.
- Weber CF, Zacharowski K. Perioperative point of care coagulation testing. Dtsch Arztebl Int. 2012 May;109(20):369-75. doi: 10.3238/arztebl.2012.0369. Epub 2012 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 343/12
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