Kohdetestaus koagulopaattisilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus – monikeskustutkimus (MultiPOC)
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Christian F. Weber, MD, Goethe University
Hoitopaikan testaus – Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus tehosta koagulopaattisilla sydänleikkauspotilailla
Äskettäin tutkijoiden tutkimusryhmä osoitti yksikeskustutkimuksessa, että Point of Care (POC) -pohjainen hemoterapia voi vähentää allogeenisten verituotteiden siirtonopeuksia koagulopaattisten sydänkirurgiapotilaiden perioperatiivisessa hoidossa.
Tutkijat pyrkivät varmistamaan saadut tulokset suorittamalla tämän monikeskustutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4010
- University of Linz
-
-
-
-
Baden Württemberg
-
Heidelberg, Baden Württemberg, Saksa, 69120
- University of Heidelberg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Goethe - University
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Saksa, 18051
- University of Rostock
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1:
- Potilaat, joille on varattu valinnainen, monimutkainen sydänrintaleikkaus (yhdistetty sepelvaltimon ohitusleikkaus ja läppäleikkaus, kaksois- tai kolmiläppäleikkaus, aorttaleikkaus tai uusintaleikkaus) ja kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB)
Vaihe 2:
- diffuusi verenvuoto hepariinin palautumisen jälkeen kehonulkoisen verenkierron jälkeen tai
- intra- tai postoperatiivinen verenhukka yli 250 ml/h tai 50 ml/10 min
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen laboratoriokoe
Sen jälkeen kun hemostaattinen hoito on satunnaistettu ryhmään "tavanomaiset hyytymistestit", se perustuu yksinomaan tavanomaisiin hyytymisanalyyseihin, kuten kansainväliseen normalisoituun suhteeseen (INR), aktivoituun protrombiiniaikaan (aPTT), fibrinogeeni- ja verihiutalepitoisuuteen tai aktivoituun hyytymisaikaan (ACT).
Analyysit tehdään i) kiinteillä aikapisteillä (ennen leikkausta ja teho-osastolle saapuessa) ja ii) vaihtelevina ajankohtina hoitavan lääkärin päätöksestä riippuen.
Hemostaattinen hoito perustuu tiettyyn hemostaattisen hoidon algoritmiin.
Intraoperatiivisesti ACT- (aktivoitu hyytymisaika) ja INR-analyysit suoritetaan laitosstandardien mukaisesti käyttämällä erityisiä POC-testejä.
|
aPTT, INR, fibrinogeenipitoisuus, verihiutaleiden määrä
|
|
Active Comparator: POC-testaus (ROTEM ja Multiplate)
Sen jälkeen kun hemostaattinen hoito on satunnaistettu ryhmään "POC-testaus", se perustuu yksinomaan POC-mittauksiin, jotka on saatu i) viskoelastisilla testeillä (ROTEM(R), TEM international, München, Saksa) ja aggregometrisillä testeillä (monilevy, ROCHE AG, Grenzach, Saksa).
Analyysit tehdään eri ajankohtina hoitavan lääkärin päätöksestä riippuen.
Hemostaattinen hoito perustuu tiettyyn hemostaattisen hoidon algoritmiin.
Intraoperatiivisesti ACT- (aktivoitu hyytymisaika) ja INR-analyysit suoritetaan laitosstandardien mukaisesti käyttämällä erityisiä POC-testejä.
|
ROTEM: Hyytymisaika (CT) EXTEM- ja INTEM-testissä, maksimaalinen hyytymän kiinteys FIBTEM-testissä, Clot Lysis Index (CLI) -monilevy: Aggregaatiokäyrän alla oleva alue arakidonihapolla (ASA) ja adenosiinidifosfaatilla ( ADP)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pakattu punasolukonsentraatti (PRBC) -siirtonopeus
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämisen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta
|
Siirrettyjen PRBC-yksiköiden lukumäärä tutkimukseen sisällyttämisen ja 24 tunnin (h) välisenä aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen.
|
Tutkimukseen sisällyttämisen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fresh Frozen Plasman siirtonopeus
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämisen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta
|
Fresh Frozen Plasman (FFP) siirrettyjen yksiköiden määrä
|
Tutkimukseen sisällyttämisen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeisen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Verenmenetys 6 h, 12 h ja 24 h leikkauksen jälkeen teho-osastolle
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeisen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen teho-osastolle ottamisen jälkeen keskimäärin 30 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation kesto
|
leikkauksen jälkeisen teho-osastolle ottamisen jälkeen keskimäärin 30 tuntia
|
|
Horovitz - indeksit
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeisen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
PaO2/FiO2 - indeksit teho-osastolle saapumisen yhteydessä sekä 2h, 4h, 12h ja 24h teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeisen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tehohoidon osastolla, keskimäärin 3 viikkoa
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
|
tehohoidon osastolla, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoon saapumisesta ja sairaalasta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
|
ICU-hoidon kesto IMC (Intermediate Care) -hoidon kesto sairaalahoidon kesto
|
Tehohoitoon saapumisesta ja sairaalasta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
|
|
retorakotomiat
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämisen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta
|
retorakotomiapotilaiden määrä.
Retorakotomioiden syy (kirurginen tai koagulopaattinen verenvuoto, sydänpussin tamponadi)
|
Tutkimukseen sisällyttämisen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta
|
|
Tromboemboliset tai allergiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeisen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on tromboembolisia tai allergisia haittavaikutuksia.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeisen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen teho-osastolle ottamisen jälkeen tehoosastolta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 5 päivää
|
Hengitykseen liittyvää keuhkokuumetta sairastavien potilaiden lukumäärä
|
leikkauksen jälkeisen teho-osastolle ottamisen jälkeen tehoosastolta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sepsis
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen teho-osastolle ottamisen jälkeen tehoosastolta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 5 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivinen sepsis
|
leikkauksen jälkeisen teho-osastolle ottamisen jälkeen tehoosastolta kotiuttamiseen asti, keskimäärin 5 päivää
|
|
Verihiutalekonsentraattien siirtonopeus
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämisen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta
|
Siirrettyjen verihiutalekonsentraattien lukumäärä
|
Tutkimukseen sisällyttämisen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta
|
|
Kunkin verihiutalekonsentraatin ikä
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämisen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta
|
kunkin verihiutalekonsentraatin ikä (päiviä).
|
Tutkimukseen sisällyttämisen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta
|
|
Infusoidun PCC:n määrä
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämisen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta
|
Infusoitujen protrombiinikompleksikonsentraattien (PCC) määrä
|
Tutkimukseen sisällyttämisen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta
|
|
Infusoidun rVIIa:n määrä
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämisen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta
|
Infusoidun aktivoidun hyytymistekijän VII (rVIIa) määrä
|
Tutkimukseen sisällyttämisen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta
|
|
Infusoidun fibrinogeenikonsentraatin määrä
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämisen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta
|
Infusoidun fibrinogeenikonsentraatin määrä
|
Tutkimukseen sisällyttämisen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiiviset aggregaatiolääkkeet
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
|
potilaiden määrä, jotka ovat saaneet ennen leikkausta aggregaatiota estäviä lääkkeitä.
eräänlainen aggregaatiota estävä lääke.
|
leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
infusoitu kristalloidi- ja kolloiditilavuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Infusoidun kristalloidin ja kolloidin tilavuus.
eräänlainen kristalloidi ja kolloiditilavuus.
|
intraoperatiivisesti ja jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Ikä
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
|
potilaan ikä
|
leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
euroSCORE
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
|
perioperatiivinen riskinarviointi
|
leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Paino
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
|
Potilaan paino
|
leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
|
potilaan korkeus
|
leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
ASA-pisteet
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä
|
Ennen leikkausta arvioitu anestesian riskipisteet
|
leikkausta edeltävänä päivänä
|
|
puristusaika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Aortan intraoperatiivisen puristuksen kesto
|
intraoperatiivisesti
|
|
CPB aika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Kehonulkoisen verenkierron kesto intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti
|
|
Esitäyttömäärä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Kehonulkoisen verenkierron esikäsittelytilavuuden tilavuus
|
intraoperatiivisesti
|
|
INR
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde
|
ennen leikkausta ja jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
aPTT
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
aktivoitunut osittainen protrombiiniaika [s]
|
ennen leikkausta ja jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
verihiutaleiden määrä
|
ennen leikkausta ja jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
CT
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Hyytymisaika Rotem-laitteen EXTEM- ja INTEM-testeissä
|
Intraoperatiivisesti ja jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
MCF
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Maksimaalinen hyytymiskiinteys ROTEM-laitteen EXTEM- ja INTEM-testeissä
|
intraoperatiivisesti ja jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
AUC
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Aggregaatiokäyrän alla oleva alue Multiplate-laitteessa arakidonihapolla tai adenosiinidisfosfaatilla stimuloinnin jälkeen.
|
intraoperatiivisesti ja jopa 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christian F Weber, MD, Goethe University
- Päätutkija: Kai Zacharowski, PhD, MD, Goethe University
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander Schellhaaß, MD, Heidelberg University
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Hofer, PhD, MD, Heidelberg University
- Opintojen puheenjohtaja: Roland Freynschlag, MD, University of Linz
- Opintojen puheenjohtaja: Hans Gombotz, PhD, MD, University of Linz
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Roesner, MD, University of Rostock
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weber CF, Gorlinger K, Meininger D, Herrmann E, Bingold T, Moritz A, Cohn LH, Zacharowski K. Point-of-care testing: a prospective, randomized clinical trial of efficacy in coagulopathic cardiac surgery patients. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):531-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318264c644.
- Weber CF, Zacharowski K. Perioperative point of care coagulation testing. Dtsch Arztebl Int. 2012 May;109(20):369-75. doi: 10.3238/arztebl.2012.0369. Epub 2012 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 343/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .