Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point-of-Care testování u koagulopatických pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon – multicentrická studie (MultiPOC)

3. května 2017 aktualizováno: Christian F. Weber, MD, Goethe University

Point-of-Care testování – prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie účinnosti u pacientů po koagulopatické kardiochirurgii

Nedávno výzkumná skupina ve studii monocentra ukázala, že hemoterapie založená na Point of Care (POC) může snížit míru transfuzí alogenních krevních produktů v perioperační péči o pacienty s koagulopatickou kardiochirurgickou operací. Cílem výzkumníků je ověřit získané výsledky provedením této multicentrické studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Goethe - University
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 18051
        • University of Rostock
  • Rakousko
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4010
        • University of Linz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Krok 1:

  • Pacienti plánovaní na elektivní komplexní kardiotorakální operaci (kombinovaný bypass koronární tepny a operace chlopně, zákroky s dvojitou nebo trojitou chlopní, operace aorty nebo redo operace) s kardiopulmonálním bypassem (CPB)

Krok 2:

  • difuzní krvácení po zvratu heparinu po mimotělním oběhu popř
  • intra- nebo pooperační krevní ztráta vyšší než 250 ml/h nebo 50 ml/10 min

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční laboratorní testování
Po randomizaci do skupiny „konvenční koagulační testování“ bude hemostatická léčba založena výhradně na konvenčních standardních koagulačních analýzách, jako je mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný protrombinový čas (aPTT), koncentrace fibrinogenu a krevních destiček nebo aktivovaný čas srážení (ACT). Analýzy budou prováděny v i) pevných časových bodech (před operací a při přijetí na JIP) a ii) v proměnných časových bodech v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Hemostatická terapie bude založena na specifickém algoritmu hemostatické terapie. Intraoperačně budou prováděny analýzy ACT (aktivovaný čas srážení) a INR podle institucionálních standardů pomocí specifických POC testů.
Přístroj: Konvenční laboratorní testování (centrální laboratoř)
aPTT, INR, koncentrace fibrinogenu, počet krevních destiček
Aktivní komparátor: Testování POC (ROTEM a Multiplate)
Po randomizaci do skupiny "POC testování" bude hemostatická terapie založena výhradně na měřeních POC získaných i) viskoelastickými testy (ROTEM(R), TEM international, Mnichov, Německo) a agregometrickými testy (multiplate, ROCHE AG, Grenzach, Německo). Rozbory budou prováděny v různých časových bodech v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Hemostatická terapie bude založena na specifickém algoritmu hemostatické terapie. Intraoperačně budou prováděny analýzy ACT (aktivovaný čas srážení) a INR podle institucionálních standardů pomocí specifických POC testů.
Přístroj: POC testování
ROTEM: Doba srážení (CT) v EXTEM- a INTEM-testu, Maximální pevnost sraženiny ve FIBTEM-testu, Clot Lysis Index (CLI) multiplate: Oblast pod agregační křivkou po stimulaci kyselinou arachidonovou (ASA) a adenosindifosfátem ( ADP)
Ostatní jména:
  • viskoleastická měření pomocí zařízení ROTEM(R) a
  • agregometrická měření pomocí zařízení Multiplate(R).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost transfuze koncentrátu koncentrátu červených krvinek (PRBC).
Časové okno: V období mezi zařazením do studie a 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
Počet transfuzních jednotek PRBC během období mezi zařazením do studie a 24 hodin (h) po přijetí na JIP.
V období mezi zařazením do studie a 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost transfuze čerstvé zmrazené plazmy
Časové okno: V období mezi zařazením do studie a 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
Počet transfuzních jednotek čerstvé zmrazené plazmy (FFP)
V období mezi zařazením do studie a 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
Pooperační ztráta krve
Časové okno: až 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
Krevní ztráta 6h, 12h a 24h po pooperačním přijetí na JIP
až 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: po pooperačním přijetí na JIP předpokládaný průměr 30 hodin
Délka pooperační mechanické ventilace
po pooperačním přijetí na JIP předpokládaný průměr 30 hodin
Horovitz - indexy
Časové okno: až 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
PaO2/FiO2 - indexy při přijetí na JIP, dále 2h, 4h, 12h a 24h po přijetí na JIP
až 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
Výskyt akutního selhání ledvin
Časové okno: během léčby na jednotce intenzivní péče, v průměru 3 týdny
Výskyt akutního selhání ledvin
během léčby na jednotce intenzivní péče, v průměru 3 týdny
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí na JIP až po propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 10 dnů
délka léčby na JIP trvání léčby IMC (Intermediate Care) délka hospitalizace
Od přijetí na JIP až po propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 10 dnů
retorakotomie
Časové okno: V období mezi zařazením do studie a 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
počet pacientů s retorakotomií. Příčina retorakotomie (chirurgické nebo koagulopatické krvácení, tamponáda osrdečníku)
V období mezi zařazením do studie a 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
Tromboembolické nebo alergické nežádoucí účinky
Časové okno: až 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
Počet pacientů s tromboembolickými nebo alergickými nežádoucími účinky.
až 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
Ventilátor - související zápal plic
Časové okno: po pooperačním přijetí na JIP do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
Počet pacientů s plicní ventilací
po pooperačním přijetí na JIP do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
Pooperační sepse
Časové okno: po pooperačním přijetí na JIP do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
Počet pacientů s pooperační sepsí
po pooperačním přijetí na JIP do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 5 dnů
Rychlost transfuze trombocytárních koncentrátů
Časové okno: V období mezi zařazením do studie a 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
Počet transfuzních koncentrátů krevních destiček
V období mezi zařazením do studie a 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
Stáří každého koncentrátu krevních destiček
Časové okno: V období mezi zařazením do studie a 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
věk (dny) každého koncentrátu krevních destiček
V období mezi zařazením do studie a 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
Množství infuzovaného PCC
Časové okno: V období mezi zařazením do studie a 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
Množství infuzovaných koncentrátů protrombinového komplexu (PCC)
V období mezi zařazením do studie a 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
Množství podaného rVIIa
Časové okno: V období mezi zařazením do studie a 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
Množství infúzního aktivovaného koagulačního faktoru VII (rVIIa)
V období mezi zařazením do studie a 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
Množství infuzního koncentrátu fibrinogenu
Časové okno: V období mezi zařazením do studie a 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP
Množství infuzního koncentrátu fibrinogenu
V období mezi zařazením do studie a 24 hodin po pooperačním přijetí na JIP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační antiagregační léky
Časové okno: v den před operací
počet pacientů s předoperačním podáním jakékoli antiagregační medikace. druh antiagregačních léků.
v den před operací
napuštěný krystaloidní a koloidní objem
Časové okno: peroperačně a do 24 hodin po přijetí na JIP
Množství infundovaného krystaloidu a objem koloidu. druh krystaloidního a koloidního objemu.
peroperačně a do 24 hodin po přijetí na JIP
Stáří
Časové okno: v den před operací
věku pacienta
v den před operací
euroSCORE
Časové okno: v den před operací
perioperační hodnocení rizik
v den před operací
Hmotnost
Časové okno: v den před operací
Hmotnost pacienta
v den před operací
Výška
Časové okno: v den před operací
výška pacienta
v den před operací
Skóre ASA
Časové okno: v den před operací
Předoperačně hodnocené skóre rizika anestezie
v den před operací
doba upnutí
Časové okno: intraoperačně
Doba trvání intraoperačního sevření aorty
intraoperačně
Čas CPB
Časové okno: intraoperačně
Doba trvání mimotělního oběhu během operace
intraoperačně
Plnicí objem
Časové okno: intraoperačně
Objem primárního objemu mimotělního oběhu
intraoperačně
INR
Časové okno: předoperačně a do 24 hodin po přijetí na JIP
Mezinárodní normalizovaný poměr
předoperačně a do 24 hodin po přijetí na JIP
aPTT
Časové okno: předoperačně a do 24 hodin po přijetí na JIP
aktivovaný parciální protrombinový čas [s]
předoperačně a do 24 hodin po přijetí na JIP
Počet krevních destiček
Časové okno: předoperačně a do 24 hodin po přijetí na JIP
počet krevních destiček
předoperačně a do 24 hodin po přijetí na JIP
ČT
Časové okno: Intraoperačně a do 24 hodin po přijetí na JIP
Doba srážení v testu EXTEM a INTEM zařízení Rotem
Intraoperačně a do 24 hodin po přijetí na JIP
MCF
Časové okno: peroperačně a do 24 hodin po přijetí na JIP
Maximální pevnost sraženiny v testu EXTEM a INTEM zařízení ROTEM
peroperačně a do 24 hodin po přijetí na JIP
AUC
Časové okno: peroperačně a do 24 hodin po přijetí na JIP
Oblast pod agregační křivkou v zařízení Multiplate po stimulaci kyselinou arachidonovou nebo adenosin difosfátem.
peroperačně a do 24 hodin po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian F Weber, MD, Goethe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Zacharowski, PhD, MD, Goethe University
  • Studijní židle: Alexander Schellhaaß, MD, Heidelberg University
  • Studijní židle: Stefan Hofer, PhD, MD, Heidelberg University
  • Studijní židle: Roland Freynschlag, MD, University of Linz
  • Studijní židle: Hans Gombotz, PhD, MD, University of Linz
  • Studijní židle: Jan Roesner, MD, University of Rostock

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 343/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit