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Tests au point de service chez les patients coagulopathiques subissant une chirurgie cardiaque - une étude multicentrique (MultiPOC)

3 mai 2017 mis à jour par: Christian F. Weber, MD, Goethe University

Test au point de service - Une étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée de l'efficacité chez les patients de chirurgie cardiaque coagulopathique

Récemment, le groupe d'étude des chercheurs a montré dans une étude monocentrique que l'hémothérapie basée sur le point de service (POC) peut réduire les taux de transfusion de produits sanguins allogéniques dans les soins périopératoires des patients en chirurgie cardiaque coagulopathique. Les enquêteurs visent à vérifier les résultats obtenus en menant cette étude multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Allemagne, 69120
        • University of Heidelberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Goethe - University
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 18051
        • University of Rostock
  • L'Autriche
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4010
        • University of Linz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Étape 1:

  • Patients programmés pour une chirurgie cardiothoracique complexe élective (combinaison pontage aorto-coronarien et chirurgie valvulaire, procédures valvulaires doubles ou triples, chirurgie aortique ou re-chirurgie) avec pontage cardio-pulmonaire (PCB)

Étape 2:

  • saignement diffus après inversion de l'héparine suite à une circulation extracorporelle ou
  • pertes sanguines per- ou postopératoires supérieures à 250 ml/h ou 50 ml/10 min

Critère d'exclusion:

  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tests de laboratoire conventionnels
Après avoir été randomisé dans le groupe "tests de coagulation conventionnels", le traitement hémostatique sera basé exclusivement sur des analyses de coagulation standard conventionnelles comme le rapport international normalisé (INR), le temps de prothrombine activé (aPTT), la concentration de fibrinogène et de plaquettes ou le temps de coagulation activé (ACT. Les analyses seront effectuées à i) des moments fixes (préopératoire et à l'admission aux soins intensifs) et ii) des moments variables selon la décision du médecin traitant. La thérapie hémostatique sera basée sur un algorithme de thérapie hémostatique spécifique. En peropératoire, des analyses de l'ACT (temps de coagulation activé) et de l'INR seront effectuées selon les normes institutionnelles à l'aide de tests POC spécifiques.
Dispositif: Essais de laboratoire conventionnels (Laboratoire central)
aPTT, INR, concentration de fibrinogène, numération plaquettaire
Comparateur actif: Essais POC (ROTEM et Multiplate)
Après avoir été randomisé dans le groupe "test POC", le traitement hémostatique sera basé exclusivement sur des mesures POC obtenues par i) des tests viscoélastiques (ROTEM(R), TEM international, Munich, Allemagne) et des tests agrégométriques (multiplate, ROCHE AG, Grenzach, Allemagne). Les analyses seront effectuées à des moments variables selon la décision du médecin traitant. La thérapie hémostatique sera basée sur un algorithme de thérapie hémostatique spécifique. En peropératoire, des analyses de l'ACT (temps de coagulation activé) et de l'INR seront effectuées selon les normes institutionnelles à l'aide de tests POC spécifiques.
Dispositif: Test POC
ROTEM : temps de coagulation (CT) dans les tests EXTEM et INTEM, fermeté maximale du caillot dans le test FIBTEM, indice de lyse des caillots (CLI) multiplaque : aire sous la courbe d'agrégation après stimulation avec de l'acide arachidonique (ASA) et de l'adénosine diphosphate ( ADP)
Autres noms:
  • mesures viscoélastiques à l'aide de l'appareil ROTEM(R) et
  • mesures agrégométriques à l'aide de l'appareil Multiplate(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de transfusion de concentré de globules rouges (PRBC)
Délai: Pendant la période entre l'inclusion dans l'étude et 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
Nombre d'unités de PRBC transfusées pendant la période entre l'inclusion dans l'étude et 24 heures (h) après l'admission aux soins intensifs.
Pendant la période entre l'inclusion dans l'étude et 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transfusion du plasma frais congelé
Délai: Pendant la période entre l'inclusion dans l'étude et 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
Nombre d'unités transfusées de Plasma Frais Congelé (PFC)
Pendant la période entre l'inclusion dans l'étude et 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
Perte de sang postopératoire
Délai: jusqu'à 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
Perte de sang 6h, 12h et 24h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
jusqu'à 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
Durée de la ventilation mécanique
Délai: après l'admission postopératoire aux soins intensifs, une moyenne prévue de 30 heures
Durée de la ventilation mécanique postopératoire
après l'admission postopératoire aux soins intensifs, une moyenne prévue de 30 heures
Horovitz - indices
Délai: jusqu'à 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
PaO2/FiO2 - indices à l'admission aux soins intensifs, ainsi que 2h, 4h, 12h et 24 h après l'admission aux soins intensifs
jusqu'à 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: pendant le traitement à l'unité de soins intensifs, pendant une moyenne de 3 semaines
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë
pendant le traitement à l'unité de soins intensifs, pendant une moyenne de 3 semaines
Durée d'hospitalisation
Délai: De l'admission aux soins intensifs et jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
durée du traitement en USI durée du traitement IMC (Intermediate Care) durée de l'hospitalisation
De l'admission aux soins intensifs et jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
réthoracotomies
Délai: Pendant la période entre l'inclusion dans l'étude et 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
nombre de patients ayant subi une réthoracotomie. Cause des réthoracotomies (saignements chirurgicaux ou coagulopathiques, tamponnade péricardique)
Pendant la période entre l'inclusion dans l'étude et 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
Événements indésirables thromboemboliques ou allergiques
Délai: jusqu'à 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
Nombre de patients présentant des événements indésirables thromboemboliques ou allergiques.
jusqu'à 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
Ventilateur - pneumonie associée
Délai: après l'admission postopératoire aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
Nombre de patients avec ventilateur - pneumonie associée
après l'admission postopératoire aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
Septicémie postopératoire
Délai: après l'admission postopératoire aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
Nombre de patients atteints de septicémie postopératoire
après l'admission postopératoire aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
Taux de transfusion de concentrés plaquettaires
Délai: Pendant la période entre l'inclusion dans l'étude et 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
Nombre de concentrés plaquettaires transfusés
Pendant la période entre l'inclusion dans l'étude et 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
Âge de chaque concentré plaquettaire
Délai: Pendant la période entre l'inclusion dans l'étude et 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
âge (jours) de chaque concentré plaquettaire
Pendant la période entre l'inclusion dans l'étude et 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
Quantité de PCC infusé
Délai: Pendant la période entre l'inclusion dans l'étude et 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
Quantité de concentrés de complexe prothrombique perfusés (PCC)
Pendant la période entre l'inclusion dans l'étude et 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
Quantité de rVIIa perfusée
Délai: Pendant la période entre l'inclusion dans l'étude et 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
Quantité de facteur VII de coagulation activé perfusé (rVIIa)
Pendant la période entre l'inclusion dans l'étude et 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
Quantité de concentré de fibrinogène perfusé
Délai: Pendant la période entre l'inclusion dans l'étude et 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs
Quantité de concentré de fibrinogène perfusé
Pendant la période entre l'inclusion dans l'étude et 24 h après l'admission postopératoire aux soins intensifs

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicament antiagrégant préopératoire
Délai: la veille de l'intervention
nombre de patients avec prise préopératoire de tout médicament antiagrégant. sorte de médicament antiagrégant.
la veille de l'intervention
volume cristalloïde et colloïde infusé
Délai: peropératoire et jusqu'à 24 h après l'admission aux soins intensifs
Quantité de volume cristalloïde et colloïde infusé. type de volume cristalloïde et colloïde.
peropératoire et jusqu'à 24 h après l'admission aux soins intensifs
Âge
Délai: la veille de l'intervention
âge du patient
la veille de l'intervention
euroSCORE
Délai: la veille de l'intervention
évaluation des risques périopératoires
la veille de l'intervention
Lester
Délai: la veille de l'intervention
Poids du malade
la veille de l'intervention
Hauteur
Délai: la veille de l'intervention
taille du patient
la veille de l'intervention
Note ASA
Délai: la veille de l'intervention
Score de risque d'anesthésie évalué en préopératoire
la veille de l'intervention
temps de serrage
Délai: en peropératoire
Durée du clampage peropératoire de l'aorte
en peropératoire
Heure CPB
Délai: en peropératoire
Durée de la circulation extracorporelle peropératoire
en peropératoire
Volume d'amorçage
Délai: en peropératoire
Volume du volume d'amorçage de la circulation extracorporelle
en peropératoire
RNI
Délai: en préopératoire et jusqu'à 24 h après l'admission aux soins intensifs
Quotient international normalisé
en préopératoire et jusqu'à 24 h après l'admission aux soins intensifs
aPTT
Délai: en préopératoire et jusqu'à 24 h après l'admission aux soins intensifs
temps de prothrombine partiel activé [sec]
en préopératoire et jusqu'à 24 h après l'admission aux soins intensifs
La numération plaquettaire
Délai: en préopératoire et jusqu'à 24 h après l'admission aux soins intensifs
la numération plaquettaire
en préopératoire et jusqu'à 24 h après l'admission aux soins intensifs
TDM
Délai: En peropératoire et jusqu'à 24 h après l'admission aux soins intensifs
Temps de coagulation dans les tests EXTEM et INTEM du dispositif Rotem
En peropératoire et jusqu'à 24 h après l'admission aux soins intensifs
MCF
Délai: peropératoire et jusqu'à 24h après l'admission aux soins intensifs
Fermeté maximale du caillot dans les tests EXTEM et INTEM de l'appareil ROTEM
peropératoire et jusqu'à 24h après l'admission aux soins intensifs
ASC
Délai: peropératoire et jusqu'à 24h après l'admission aux soins intensifs
Aire sous la courbe d'agrégation dans le dispositif Multiplate après stimulation avec de l'acide arachidonique ou de l'adénosine disphosphate.
peropératoire et jusqu'à 24h après l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Goethe University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christian F Weber, MD, Goethe University
  • Chercheur principal: Kai Zacharowski, PhD, MD, Goethe University
  • Chaise d'étude: Alexander Schellhaaß, MD, Heidelberg University
  • Chaise d'étude: Stefan Hofer, PhD, MD, Heidelberg University
  • Chaise d'étude: Roland Freynschlag, MD, University of Linz
  • Chaise d'étude: Hans Gombotz, PhD, MD, University of Linz
  • Chaise d'étude: Jan Roesner, MD, University of Rostock

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Première publication (Estimation)

8 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 343/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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