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Pruebas en el punto de atención en pacientes coagulopáticos sometidos a cirugía cardíaca: un estudio multicéntrico (MultiPOC)

3 de mayo de 2017 actualizado por: Christian F. Weber, MD, Goethe University

Pruebas en el punto de atención: un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la eficacia en pacientes con cirugía cardíaca coagulopática

Recientemente, el grupo de estudio de investigadores mostró en un estudio monocéntrico que la hemoterapia basada en el punto de atención (POC) puede reducir las tasas de transfusión de hemoderivados alogénicos en la atención perioperatoria de pacientes con cirugía cardíaca coagulopática. Los investigadores pretenden verificar los resultados obtenidos mediante la realización de este estudio multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Alemania, 69120
        • University of Heidelberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Goethe - University
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 18051
        • University of Rostock
  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
        • University of Linz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paso 1:

  • Pacientes programados para cirugía cardiotorácica compleja electiva (combinación de injerto de derivación de arteria coronaria y cirugía valvular, procedimientos de válvula doble o triple, cirugía aórtica o cirugía de reintervención) con derivación cardiopulmonar (CPB)

Paso 2:

  • sangrado difuso después de la reversión de la heparina después de la circulación extracorpórea o
  • pérdida de sangre intra o postoperatoria superior a 250 ml/h o 50 ml/10 min

Criterio de exclusión:

  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pruebas de laboratorio convencionales
Después de aleatorizarse al grupo "pruebas de coagulación convencionales", la terapia hemostática se basará exclusivamente en análisis de coagulación estándar convencionales como el índice internacional normalizado (INR), el tiempo de protrombina activado (aPTT), la concentración de fibrinógeno y plaquetas o el tiempo de coagulación activado (ACT. Los análisis se realizarán en i) puntos de tiempo fijos (preoperatorio y al ingreso a la UCI) y ii) puntos de tiempo variables dependiendo de la decisión del médico tratante. La terapia hemostática se basará en un algoritmo específico de terapia hemostática. Intraoperatoriamente, se realizarán análisis de ACT (tiempo de coagulación activado) e INR siguiendo los estándares institucionales utilizando pruebas POC específicas.
Dispositivo: Pruebas de laboratorio convencionales (Laboratorio central)
aPTT, INR, concentración de fibrinógeno, recuento de plaquetas
Comparador activo: Pruebas POC (ROTEM y Multiplaca)
Después de aleatorizarse al grupo "Prueba POC", la terapia hemostática se basará exclusivamente en las medidas POC obtenidas por i) pruebas viscoelásticas (ROTEM(R), TEM internacional, Munich, Alemania) y pruebas agregamétricas (multiplaca, ROCHE AG, Grenzach, Alemania). Los análisis se realizarán en puntos de tiempo variables dependiendo de la decisión del médico tratante. La terapia hemostática se basará en un algoritmo específico de terapia hemostática. Intraoperatoriamente, se realizarán análisis de ACT (tiempo de coagulación activado) e INR siguiendo los estándares institucionales utilizando pruebas POC específicas.
Dispositivo: Pruebas POC
ROTEM: tiempo de coagulación (CT) en las pruebas EXTEM e INTEM, firmeza máxima del coágulo en la prueba FIBTEM, multiplaca del índice de lisis del coágulo (CLI): área bajo la curva de agregación después de la estimulación con ácido araquidónico (ASA) y difosfato de adenosina ( ADP)
Otros nombres:
  • medidas viscoelásticas utilizando el dispositivo ROTEM(R) y
  • Medidas agregadométricas utilizando el dispositivo Multiplate(R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de transfusión de concentrado de glóbulos rojos concentrados (PRBC)
Periodo de tiempo: Durante el período comprendido entre la inclusión en el estudio y las 24 h posteriores al ingreso postoperatorio en la UCI
Número de unidades transfundidas de PRBC durante el período entre la inclusión en el estudio y las 24 horas (h) posteriores al ingreso en la UCI.
Durante el período comprendido entre la inclusión en el estudio y las 24 h posteriores al ingreso postoperatorio en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de transfusión de plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: Durante el período comprendido entre la inclusión en el estudio y las 24 h posteriores al ingreso postoperatorio en la UCI
Número de unidades transfundidas de plasma fresco congelado (FFP)
Durante el período comprendido entre la inclusión en el estudio y las 24 h posteriores al ingreso postoperatorio en la UCI
Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 h después del ingreso postoperatorio a la UCI
Hemorragia a las 6h, 12h y 24h del ingreso postoperatorio en UCI
hasta 24 h después del ingreso postoperatorio a la UCI
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: después de la admisión postoperatoria en la UCI, un promedio esperado de 30 horas
Duración de la ventilación mecánica postoperatoria
después de la admisión postoperatoria en la UCI, un promedio esperado de 30 horas
Horovitz - índices
Periodo de tiempo: hasta 24 h después del ingreso postoperatorio a la UCI
PaO2/FiO2 - índices al ingreso en UCI, así como 2h, 4h, 12h y 24 h después del ingreso en UCI
hasta 24 h después del ingreso postoperatorio a la UCI
Incidencia de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: durante el tratamiento en la unidad de cuidados intensivos, durante un promedio de 3 semanas
Incidencia de insuficiencia renal aguda
durante el tratamiento en la unidad de cuidados intensivos, durante un promedio de 3 semanas
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 10 días
duración del tratamiento en la UCI duración del tratamiento IMC (cuidados intermedios) duración de la hospitalización
Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 10 días
retoracotomías
Periodo de tiempo: Durante el período comprendido entre la inclusión en el estudio y las 24 h posteriores al ingreso postoperatorio en la UCI
número de pacientes con retoracotomías. Motivo de las retoracotomías (sangrado quirúrgico o coagulopático, taponamiento del pericardio)
Durante el período comprendido entre la inclusión en el estudio y las 24 h posteriores al ingreso postoperatorio en la UCI
Eventos adversos tromboembólicos o alérgicos
Periodo de tiempo: hasta 24 h después del ingreso postoperatorio a la UCI
Número de pacientes con eventos adversos tromboembólicos o alérgicos.
hasta 24 h después del ingreso postoperatorio a la UCI
Ventilador - neumonía asociada
Periodo de tiempo: después de la admisión postoperatoria a la UCI hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 5 días
Número de pacientes con neumonía asociada a ventilador
después de la admisión postoperatoria a la UCI hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 5 días
Sepsis Postoperatoria
Periodo de tiempo: después de la admisión postoperatoria a la UCI hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 5 días
Número de pacientes con sepsis postoperatoria
después de la admisión postoperatoria a la UCI hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 5 días
Tasa de transfusión de concentrados de plaquetas
Periodo de tiempo: Durante el período comprendido entre la inclusión en el estudio y las 24 h posteriores al ingreso postoperatorio en la UCI
Número de concentrados de plaquetas transfundidos
Durante el período comprendido entre la inclusión en el estudio y las 24 h posteriores al ingreso postoperatorio en la UCI
Edad de cada concentrado de plaquetas
Periodo de tiempo: Durante el período comprendido entre la inclusión en el estudio y las 24 h posteriores al ingreso postoperatorio en la UCI
edad (días) de cada concentrado de plaquetas
Durante el período comprendido entre la inclusión en el estudio y las 24 h posteriores al ingreso postoperatorio en la UCI
Cantidad de PCC infundido
Periodo de tiempo: Durante el período comprendido entre la inclusión en el estudio y las 24 h posteriores al ingreso postoperatorio en la UCI
Cantidad de concentrados de complejo de protrombina infundidos (PCC)
Durante el período comprendido entre la inclusión en el estudio y las 24 h posteriores al ingreso postoperatorio en la UCI
Cantidad de rVIIa infundida
Periodo de tiempo: Durante el período comprendido entre la inclusión en el estudio y las 24 h posteriores al ingreso postoperatorio en la UCI
Cantidad de factor VII de coagulación activado infundido (rVIIa)
Durante el período comprendido entre la inclusión en el estudio y las 24 h posteriores al ingreso postoperatorio en la UCI
Cantidad de concentrado de fibrinógeno infundido
Periodo de tiempo: Durante el período comprendido entre la inclusión en el estudio y las 24 h posteriores al ingreso postoperatorio en la UCI
Cantidad de concentrado de fibrinógeno infundido
Durante el período comprendido entre la inclusión en el estudio y las 24 h posteriores al ingreso postoperatorio en la UCI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicación antiagregante preoperatoria
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
número de pacientes con ingesta preoperatoria de algún medicamento antiagregante. tipo de medicamento antiagregante.
el día antes de la cirugía
volumen infundido de cristaloides y coloides
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente y hasta 24 h después del ingreso en la UCI
Cantidad de volumen infundido de cristaloides y coloides. tipo de volumen cristaloide y coloide.
intraoperatoriamente y hasta 24 h después del ingreso en la UCI
Edad
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
edad del paciente
el día antes de la cirugía
euroSCORE
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
evaluación del riesgo perioperatorio
el día antes de la cirugía
Peso
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
Peso del paciente
el día antes de la cirugía
Altura
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
altura del paciente
el día antes de la cirugía
Puntuación ASA
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
Puntuación de riesgo anestésico evaluada preoperatoriamente
el día antes de la cirugía
tiempo de sujeción
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Duración del pinzamiento intraoperatorio de la aorta
intraoperatoriamente
Tiempo de CEC
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Duración de la circulación extracorpórea en el intraoperatorio
intraoperatoriamente
Volumen de cebado
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Volumen del volumen de cebado de la circulación extracorpórea
intraoperatoriamente
USD
Periodo de tiempo: antes de la operación y hasta 24 h después del ingreso en la UCI
Razón normalizada internacional
antes de la operación y hasta 24 h después del ingreso en la UCI
TTPa
Periodo de tiempo: antes de la operación y hasta 24 h después del ingreso en la UCI
tiempo de protrombina parcial activado [seg]
antes de la operación y hasta 24 h después del ingreso en la UCI
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: antes de la operación y hasta 24 h después del ingreso en la UCI
recuento de plaquetas
antes de la operación y hasta 24 h después del ingreso en la UCI
Connecticut
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y hasta 24 h del ingreso en UCI
Tiempo de coagulación en la prueba EXTEM e INTEM del dispositivo Rotem
Intraoperatoriamente y hasta 24 h del ingreso en UCI
FCM
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente y hasta 24h después del ingreso en UCI
Firmeza máxima del coágulo en las pruebas EXTEM e INTEM del dispositivo ROTEM
intraoperatoriamente y hasta 24h después del ingreso en UCI
ABC
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente y hasta 24h después del ingreso en UCI
Área bajo la curva de agregación en el dispositivo Multiplate después de la estimulación con ácido araquidónico o disfosfato de adenosina.
intraoperatoriamente y hasta 24h después del ingreso en UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Goethe University

Investigadores

  • Director de estudio: Christian F Weber, MD, Goethe University
  • Investigador principal: Kai Zacharowski, PhD, MD, Goethe University
  • Silla de estudio: Alexander Schellhaaß, MD, Heidelberg University
  • Silla de estudio: Stefan Hofer, PhD, MD, Heidelberg University
  • Silla de estudio: Roland Freynschlag, MD, University of Linz
  • Silla de estudio: Hans Gombotz, PhD, MD, University of Linz
  • Silla de estudio: Jan Roesner, MD, University of Rostock

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 343/12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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