심장 수술을 받는 응고병증 환자의 현장 진료 검사 - 다기관 연구 (MultiPOC)
2017년 5월 3일 업데이트: Christian F. Weber, MD, Goethe University
Point-of-Care Testing - 응고병성 심장 수술 환자의 효능에 대한 전향적, 무작위, 통제된 다기관 연구
최근 조사자 연구 그룹은 단일 센터 연구에서 POC(Point of Care) 기반 혈액 요법이 응고병성 심장 수술 환자의 수술 전후 관리에서 동종 혈액 제품의 수혈 속도를 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.
연구진은 이번 다기관 연구를 통해 얻은 결과를 검증하는 것을 목표로 하고 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden Württemberg
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Heidelberg, Baden Württemberg, 독일, 69120
- University of Heidelberg
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Goethe - University
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Mecklenburg Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg Vorpommern, 독일, 18051
- University of Rostock
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4010
- University of Linz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1 단계:
- 심폐우회술(CPB)과 함께 선택적 복잡한 심장흉부 수술(관상동맥 우회로 이식 및 판막 결합 수술, 이중 또는 삼중 판막 시술, 대동맥 수술 또는 재두 수술)이 예정된 환자
2 단계:
- 체외 순환에 따른 헤파린 역전 후 미만성 출혈 또는
- 250ml/h 또는 50ml/10분을 초과하는 수술 중 또는 수술 후 실혈
제외 기준:
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 실험실 테스트
"기존 응고 검사" 그룹으로 무작위 배정된 후 지혈 요법은 국제 표준화 비율(INR), 활성화 프로트롬빈 시간(aPTT), 피브리노겐 및 혈소판 농도 또는 활성화 응고 시간(ACT.
분석은 i) 고정 시점(수술 전 및 ICU 입원 시) 및 ii) 주치의의 결정에 따라 가변 시점에서 수행됩니다.
지혈 요법은 특정 지혈 요법 알고리즘을 기반으로 합니다.
수술 중 ACT(활성화 응고 시간) 및 INR 분석은 특정 POC 테스트를 사용하여 기관 표준에 따라 수행됩니다.
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aPTT, INR, 피브리노겐 농도, 혈소판 수
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활성 비교기: POC 테스트(ROTEM 및 멀티플레이트)
"POC 테스트" 그룹으로 무작위 배정된 후 지혈 요법은 i) 점탄성 테스트(ROTEM(R), TEM international, 독일 뮌헨) 및 응집 측정 테스트(multiplate, ROCHE AG, Grenzach, 독일).
주치의의 결정에 따라 다양한 시점에서 분석이 수행됩니다.
지혈 요법은 특정 지혈 요법 알고리즘을 기반으로 합니다.
수술 중 ACT(활성화 응고 시간) 및 INR 분석은 특정 POC 테스트를 사용하여 기관 표준에 따라 수행됩니다.
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ROTEM: EXTEM 및 INTEM 테스트에서 응고 시간(CT), FIBTEM 테스트에서 최대 응고 견고성, 응고 용해 지수(CLI) 멀티플레이트: 아라키돈산(ASA) 및 아데노신 이인산으로 자극 후 응집 곡선 아래 면적( ADP)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포장 적혈구 농축액(PRBC) 수혈 비율
기간: 연구에 포함된 기간과 수술 후 ICU 입원 후 24시간 사이의 기간 동안
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연구에 포함된 기간과 ICU 입원 후 24시간(h) 사이의 기간 동안 수혈된 PRBC 단위 수.
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연구에 포함된 기간과 수술 후 ICU 입원 후 24시간 사이의 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신선동결혈장의 수혈률
기간: 연구에 포함된 기간과 수술 후 ICU 입원 후 24시간 사이의 기간 동안
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FFP(Fresh Frozen Plasma) 수혈 단위 수
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연구에 포함된 기간과 수술 후 ICU 입원 후 24시간 사이의 기간 동안
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수술 후 실혈
기간: 수술 후 ICU 입원 후 최대 24시간 동안
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수술 후 중환자실 입원 후 6시간, 12시간, 24시간 출혈
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수술 후 ICU 입원 후 최대 24시간 동안
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기계적 환기 기간
기간: 수술 후 중환자실 입원 후 예상 평균 30시간
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수술 후 기계 환기 기간
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수술 후 중환자실 입원 후 예상 평균 30시간
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호로비츠 - 지수
기간: 수술 후 ICU 입원 후 최대 24시간 동안
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PaO2/FiO2 - ICU 입원 시 및 ICU 입원 2시간, 4시간, 12시간 및 24시간 후의 지표
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수술 후 ICU 입원 후 최대 24시간 동안
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급성 신부전의 발생률
기간: 중환자실에서 치료 중, 평균 3주간
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급성 신부전의 발생률
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중환자실에서 치료 중, 평균 3주간
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입원 기간
기간: 중환자실 입원부터 퇴원까지 예상 평균 10일
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ICU 치료 기간 IMC(Intermediate Care) 치료 기간 입원 기간
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중환자실 입원부터 퇴원까지 예상 평균 10일
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재수술
기간: 연구에 포함된 기간과 수술 후 ICU 입원 후 24시간 사이의 기간 동안
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rethoracotomies 환자의 수입니다.
개흉술의 원인(외과적 또는 응고병성 출혈, 심낭 압전)
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연구에 포함된 기간과 수술 후 ICU 입원 후 24시간 사이의 기간 동안
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혈전색전증 또는 알레르기 부작용
기간: 수술 후 ICU 입원 후 최대 24시간 동안
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혈전색전증 또는 알레르기 부작용이 있는 환자 수.
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수술 후 ICU 입원 후 최대 24시간 동안
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인공 호흡기 - 관련 폐렴
기간: 수술 후 중환자실 입원 후 중환자실 퇴원까지 예상 평균 5일
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인공 호흡기 관련 폐렴 환자 수
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수술 후 중환자실 입원 후 중환자실 퇴원까지 예상 평균 5일
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수술 후 패혈증
기간: 수술 후 중환자실 입원 후 중환자실 퇴원까지 예상 평균 5일
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수술 후 패혈증 환자 수
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수술 후 중환자실 입원 후 중환자실 퇴원까지 예상 평균 5일
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혈소판 농축액의 수혈 속도
기간: 연구에 포함된 기간과 수술 후 ICU 입원 후 24시간 사이의 기간 동안
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수혈된 농축 혈소판 수
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연구에 포함된 기간과 수술 후 ICU 입원 후 24시간 사이의 기간 동안
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각 혈소판 농축액의 나이
기간: 연구에 포함된 기간과 수술 후 ICU 입원 후 24시간 사이의 기간 동안
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각 혈소판 농축 연령(일)
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연구에 포함된 기간과 수술 후 ICU 입원 후 24시간 사이의 기간 동안
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주입된 PCC의 양
기간: 연구에 포함된 기간과 수술 후 ICU 입원 후 24시간 사이의 기간 동안
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주입된 프로트롬빈 복합 농축액(PCC)의 양
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연구에 포함된 기간과 수술 후 ICU 입원 후 24시간 사이의 기간 동안
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주입된 rVIIa의 양
기간: 연구에 포함된 기간과 수술 후 ICU 입원 후 24시간 사이의 기간 동안
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주입된 활성 응고 인자 VII(rVIIa)의 양
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연구에 포함된 기간과 수술 후 ICU 입원 후 24시간 사이의 기간 동안
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주입된 피브리노겐 농축액의 양
기간: 연구에 포함된 기간과 수술 후 ICU 입원 후 24시간 사이의 기간 동안
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주입된 피브리노겐 농축액의 양
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연구에 포함된 기간과 수술 후 ICU 입원 후 24시간 사이의 기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 항응집 약물
기간: 수술 전날에
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항응집 약물을 수술 전 섭취한 환자의 수.
응집 방지 약물의 일종.
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수술 전날에
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주입된 결정체 및 콜로이드 부피
기간: 수술 중 및 ICU 입원 후 최대 24시간 동안
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주입된 결정체 및 콜로이드 부피.
일종의 결정체 및 콜로이드 부피.
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수술 중 및 ICU 입원 후 최대 24시간 동안
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나이
기간: 수술 전날에
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환자의 나이
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수술 전날에
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유로스코어
기간: 수술 전날에
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수술 전후 위험 평가
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수술 전날에
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무게
기간: 수술 전날에
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환자의 체중
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수술 전날에
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키
기간: 수술 전날에
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환자의 키
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수술 전날에
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ASA 점수
기간: 수술 전날에
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수술 전 평가된 마취 위험 점수
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수술 전날에
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클램핑 시간
기간: 수술 중
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대동맥의 수술 중 클램핑 기간
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수술 중
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CPB 시간
기간: 수술 중
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수술 중 체외 순환 기간
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수술 중
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프라이밍 볼륨
기간: 수술 중
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체외 순환의 프라이밍 부피
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수술 중
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INR
기간: 수술 전 및 ICU 입원 후 최대 24시간
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국제 표준화 비율
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수술 전 및 ICU 입원 후 최대 24시간
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aPTT
기간: 수술 전 및 ICU 입원 후 최대 24시간
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활성화된 부분 프로트롬빈 시간[초]
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수술 전 및 ICU 입원 후 최대 24시간
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혈소판 수
기간: 수술 전 및 ICU 입원 후 최대 24시간
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혈소판 수
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수술 전 및 ICU 입원 후 최대 24시간
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CT
기간: 수술 중 및 ICU 입원 후 최대 24시간
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Rotem 장치의 EXTEM 및 INTEM 테스트에서 응고 시간
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수술 중 및 ICU 입원 후 최대 24시간
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MCF
기간: 수술 중 및 ICU 입원 후 최대 24시간
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ROTEM 장치의 EXTEM- 및 INTEM 테스트에서 최대 응고 견고성
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수술 중 및 ICU 입원 후 최대 24시간
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AUC
기간: 수술 중 및 ICU 입원 후 최대 24시간
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아라키돈산 또는 아데노신 이인산으로 자극한 후 멀티플레이트 장치의 응집 곡선 아래 영역.
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수술 중 및 ICU 입원 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christian F Weber, MD, Goethe University
- 수석 연구원: Kai Zacharowski, PhD, MD, Goethe University
- 연구 의자: Alexander Schellhaaß, MD, Heidelberg University
- 연구 의자: Stefan Hofer, PhD, MD, Heidelberg University
- 연구 의자: Roland Freynschlag, MD, University of Linz
- 연구 의자: Hans Gombotz, PhD, MD, University of Linz
- 연구 의자: Jan Roesner, MD, University of Rostock
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weber CF, Gorlinger K, Meininger D, Herrmann E, Bingold T, Moritz A, Cohn LH, Zacharowski K. Point-of-care testing: a prospective, randomized clinical trial of efficacy in coagulopathic cardiac surgery patients. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):531-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318264c644.
- Weber CF, Zacharowski K. Perioperative point of care coagulation testing. Dtsch Arztebl Int. 2012 May;109(20):369-75. doi: 10.3238/arztebl.2012.0369. Epub 2012 May 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .