進行性膀胱がん患者の2種療法におけるテムシロリムスの有効性を第II相評価 (VESTOR)
2021年4月9日 更新者：Institut Bergonié
第II相試験、進行性膀胱がん患者の二次治療におけるテムシロリムス（トリセル®）の有効性を評価
この適応症には標準治療がないため、この検査ではこの適応症における新薬タイプの標的療法を評価し、腫瘍反応と生存の観点からその有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この適応症には標準治療がないため、この検査ではこの適応症における新薬タイプの標的療法を評価し、腫瘍反応と生存の観点からその有効性を評価します。
この研究では、治療に対する反応に関与する遺伝子も探索されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Créteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス、75230
- Hôpital d'instruction des armées du Val-de-Grâce
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 組織学的に証明された膀胱がん
- 局所進行性または転移性疾患 (ステージ IV)
- 機能ステータス (ECOG / OMS) ≤ 2
- 第一選択の化学療法後の再発
- 測定可能な病変（RECIST基準）
- -組み込む前の4週間に抗腫瘍治療を受けていない。
- 生物学的レベル:
- 好中球数 >1,5.109/L。
- 血小板 >100.109/L
- 総血清ビリルビン < 1.5 × ULN
- クレアチニンクリアランス 40 ml/mm
- 肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <2.5 × ULN
- 肝臓アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) を含む <5 × ULN
- 署名されたインフォームドコンセント
- 女性と男性の両方が、研究全体を通じて医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、研究の最初の灌流前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- フランスのみ : 社会保障プログラムに加入している患者
除外基準:
- 症候性か無症候性かを問わない、選択スキャナーでの転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍の存在
- 参加後4週間以内の化学療法、免疫療法、または放射線療法
- テムシロリムス、その代謝物（シロリムスなど）、ポリソルベート80、またはその賦形剤に対する既知の過敏症
- -根治的膀胱前立腺切除術材料で発見された以前の悪性腫瘍（上皮内子宮頸癌、治癒治療された基底細胞癌を除く）または偶発的（pT2以下）前立腺癌が見つかった
- CYP3A4/5 阻害剤または誘導剤として知られる薬剤は、最初の灌流前の 30 日目 (または最短期間に応じて少なくとも 7 半減期) および研究全体を通じて特に除外されます。 CYP3A4/5を阻害することが知られている食品（グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、スターフルーツまたはスターフルーツジュースなど）も意図的に除外されます。
- 自己免疫病理、精神障害または神経障害
- 不安定な病状
- 不安定な心疾患
- 重度の腎不全
- 不安定な糖尿病
- 妊娠
- 患者は別の治療臨床試験に登録されている
- 地理的、社会的、または病状のため、研究手順に従うことができない患者
- 患者は公民権を部分的または完全に剥奪されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テムシロリムス
テムシロリムスは、毎週 30 分間の点滴で 25 mg の用量で静脈内投与され、抗 H1 治療と関連していました。
1 サイクルは 4 週間の治療に相当します。
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テムシロリムス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2か月後の無進行率
時間枠：2ヶ月
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無進行率は、RECIST V1.1 に従って、完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している参加者の割合として定義されます。 完全奏効は、すべての標的病変の消失として定義され、部分奏効は、ベースラインの合計直径を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義され、いずれの条件を満たすのにも十分な縮小がない場合に安定した疾患が発生します。研究中の最小合計直径を参考として、部分的な応答も進行の資格を得るのに十分な増加もありません。 |
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2015 年 1 月 23 日のデータベース終了日まで (最長約 5 年 7 か月 - 追跡期間の中央値は 14 か月)
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OSは、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
死亡が記録されていない参加者は、最後の追跡調査または患者との最後の接触の日に検閲された。
OS は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して計算されました。
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2015 年 1 月 23 日のデータベース終了日まで (最長約 5 年 7 か月 - 追跡期間の中央値は 14 か月)
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進行なしのサバイバル
時間枠：2015 年 1 月 23 日のデータベース終了日まで (最長約 5 年 7 か月 - 追跡期間の中央値は 14 か月)
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無増悪生存期間（PFS）は、治療開始から最初に記録された進行（RECIST v1.1による）または死亡（何らかの原因による）のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 に従って、PD は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
生存し、進行のない患者は、最後の追跡調査日または最後に患者と接触した日に検閲された。
RECIST 1.1 による PFS は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して計算されました。
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2015 年 1 月 23 日のデータベース終了日まで (最長約 5 年 7 か月 - 追跡期間の中央値は 14 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nadine HOUEDE, MD、Institut Bergonie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。