Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II evaluering af effektiviteten af ​​Temsirolimus i 2-linjers terapi til patienter med avanceret blærekræft (VESTOR)

9. april 2021 opdateret af: Institut Bergonié

Fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Temsirolimus (Torisel ®) i anden linieterapi til patienter med avanceret blærekræft

I mangel af standardbehandling i denne indikation, evaluerer denne test en ny lægemiddeltype målrettet terapi i denne indikation, og evaluerer dens effektivitet med hensyn til tumorrespons og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I mangel af standardbehandling i denne indikation, evaluerer denne test en ny lægemiddeltype målrettet terapi i denne indikation, og evaluerer dens effektivitet med hensyn til tumorrespons og overlevelse. Denne undersøgelse vil også søge efter gener involveret i responsen på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrig, 75230
        • Hôpital d'instruction des armées du Val-de-Grâce
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på mindst 18 år
  • Histologisk påvist blærekræft
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (stadie IV)
  • Funktionel status (ECOG / OMS) ≤ 2
  • Tilbagefald efter første-line kemoterapi
  • Målbare læsioner (RECIST-kriterier)
  • Fravær af anti-neoplastisk behandling i de 4 uger forud for inklusion.
  • Biologiske niveauer:
  • Neutrofiltal >1,5,109/L.
  • Blodplader >100,109/L
  • Total serumbilirubin < 1,5 × ULN
  • Clearance af kreatinin 40 ml/mm
  • Hvis ikke levermetastaser alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) <2,5 × ULN
  • Med leveralaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <5 × ULN
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Både kvinder og mænd skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på eller mindre end 7 dage før den første perfusion af undersøgelsen.
  • Kun Frankrig : Patienter tilknyttet et socialsikringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer på selektionsscanner, hvad enten det er symptomatisk eller asymptomatisk
  • Kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter inklusion
  • Kendt overfølsomhed over for temsirolimus eller dets metabolitter (som sirolimus) eller polysorbat 80 eller deres hjælpestoffer
  • Tidligere malignitet (bortset fra cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom kurativt behandlet) eller tilfældig (≤ pT2) prostatacancer fundet på et radikalt cystoprostatektomimateriale
  • De lægemidler, der er kendt som CYP3A4/5-hæmmere eller -inducere, vil specifikt blive udelukket på den 30. dag (eller mindst 7 halveringstider, afhængigt af den korteste varighed) før den første perfusion og gennem hele undersøgelsen. Enhver fødevare, der vides at hæmme CYP3A4/5 (f.eks. grapefrugt, grapefrugtjuice, stjernefrugt eller stjernefrugtjuice) vil også med vilje blive udelukket.
  • Autoimmun patologi, psykiatrisk eller neurologisk lidelse
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand
  • Ustabil hjertesygdom
  • Alvorlig nyresvigt
  • Ustabil diabetes
  • Graviditet
  • Patient indskrevet i et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Patient ude af stand til at følge og overholde undersøgelsesprocedurerne på grund af nogen geografisk, social eller medicinsk tilstand
  • Patienten er helt eller delvist frataget sine borgerrettigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temsirolimus
Temsirolimus blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 25 mg i en ugentlig 30 minutters infusion og var forbundet med anti-H1-behandling. En cyklus svarede til 4 ugers behandling.
Medicin: Temsirolimus
Temsirolimus
Andre navne:
  • Torisel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-progressionsrate ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder

Non-progressionsrate er defineret som antallet af deltagere i fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom i henhold til RECIST V1.1.

Fuldstændig respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner, delvis respons defineres som mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene og stabil sygdom opstår, når hverken svind er tilstrækkeligt til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progression, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato 23. januar 2015 (op til ca. 5 år og 7 måneder - median opfølgningstid på 14 måneder)
OS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden dokumenteret død blev censureret på datoen for sidste opfølgning eller sidste patientkontakt. OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Gennem databasens skæringsdato 23. januar 2015 (op til ca. 5 år og 7 måneder - median opfølgningstid på 14 måneder)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato 23. januar 2015 (op til ca. 5 år og 7 måneder - median opfølgningstid på 14 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til den første dokumenterede progression (i henhold til RECIST v1.1) eller død (på grund af en hvilken som helst årsag), alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Patienter i live og progressionsfri blev censureret på datoen for sidste opfølgning eller sidste patientkontakt. PFS pr. RECIST 1.1 blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Gennem databasens skæringsdato 23. januar 2015 (op til ca. 5 år og 7 måneder - median opfølgningstid på 14 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Nadine HOUEDE, MD, Institut Bergonie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB2009-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner