Phase II évaluant l'efficacité du temsirolimus dans le traitement en 2 lignes pour les patients atteints d'un cancer de la vessie avancé (VESTOR)
9 avril 2021 mis à jour par: Institut Bergonié
Essai de phase II, évaluant l'efficacité du temsirolimus (Torisel®) dans le traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d'un cancer avancé de la vessie
En l'absence de traitement standard dans cette indication, ce test évalue une nouvelle thérapie ciblée de type médicamenteux dans cette indication, en évaluant son efficacité en termes de réponse tumorale et de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En l'absence de traitement standard dans cette indication, ce test évalue une nouvelle thérapie ciblée de type médicamenteux dans cette indication, en évaluant son efficacité en termes de réponse tumorale et de survie.
Cette étude recherchera également des gènes impliqués dans la réponse au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux
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Caen, France, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Clermont Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
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Créteil, France, 94010
- CHU Henri Mondor
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Lyon, France, 69373
- Centre Leon Berard
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Paris, France, 75230
- Hôpital d'instruction des armées du Val-de-Grâce
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Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen
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Toulouse, France, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes d'au moins 18 ans
- Cancer de la vessie prouvé histologiquement
- Maladie localement avancée ou métastatique (stade IV)
- État fonctionnel (ECOG / OMS) ≤ 2
- Rechute après une chimiothérapie de première intention
- Lésions mesurables (critères RECIST)
- Absence de traitement anti-néoplasique dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Niveaux biologiques :
- Nombre de neutrophiles > 1,5.109/L.
- Plaquettes >100.109/L
- Bilirubine sérique totale < 1,5 × LSN
- Clairance de la créatinine 40 ml/mm
- S'il n'y a pas de métastases hépatiques, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 × LSN
- Avec alanine aminotransférase hépatique (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) <5 × LSN
- Consentement éclairé signé
- Les femmes et les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ou moins de 7 jours avant la première perfusion de l'étude.
- France uniquement : Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Présence de tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques au scanner de sélection, qu'elles soient symptomatiques ou asymptomatiques
- Chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'inclusion
- Hypersensibilité connue au temsirolimus, ou à ses métabolites (comme le sirolimus), ou au polysorbate 80 ou à leurs excipients
- Antécédent de malignité (sauf carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire traité curativement) ou cancer de la prostate accidentel (≤ pT2) découvert sur un matériel de cystoprostatectomie radicale
- Les médicaments dits inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4/5 seront spécifiquement exclus au 30ème jour (ou au moins 7 demi-vies, selon la durée la plus courte) avant la première perfusion et tout au long de l'étude. Tout aliment connu pour inhiber le CYP3A4/5 (par exemple pamplemousse, jus de pamplemousse, carambole ou jus de carambole) sera également délibérément exclu.
- Pathologie auto-immune, trouble psychiatrique ou neurologique
- Toute condition médicale instable
- Maladie cardiaque instable
- Insuffisance rénale sévère
- Diabète instable
- Grossesse
- Patient inscrit à un autre essai clinique thérapeutique
- Patient incapable de suivre et de se conformer aux procédures de l'étude en raison de toute condition géographique, sociale ou médicale
- Patient partiellement ou totalement privé de ses droits civiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Temsirolimus
Le temsirolimus était administré par voie intraveineuse à la dose de 25 mg en perfusion hebdomadaire de 30 min et était associé à un traitement anti-H1.
Un cycle correspondait à 4 semaines de traitement.
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Temsirolimus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de non progression à 2 mois
Délai: 2 mois
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Le taux de non-progression est défini comme le taux de participants en réponse complète ou partielle ou en maladie stable selon RECIST V1.1. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, la réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base et une maladie stable se produit lorsqu'aucun rétrécissement suffisant pour se qualifier pour réponse partielle ni augmentation suffisante pour bénéficier d'une progression en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres au cours de l'étude. |
2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données du 23 janvier 2015 (jusqu'à environ 5 ans et 7 mois - durée médiane de suivi de 14 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans décès documenté ont été censurés à la date du dernier suivi ou du dernier contact avec le patient.
La SG a été calculée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à la date limite de la base de données du 23 janvier 2015 (jusqu'à environ 5 ans et 7 mois - durée médiane de suivi de 14 mois)
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la date limite de la base de données du 23 janvier 2015 (jusqu'à environ 5 ans et 7 mois - durée médiane de suivi de 14 mois)
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression documentée (selon RECIST v1.1) ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm.
Les patients vivants et sans progression ont été censurés à la date du dernier suivi ou du dernier contact avec le patient.
La PFS selon RECIST 1.1 a été calculée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à la date limite de la base de données du 23 janvier 2015 (jusqu'à environ 5 ans et 7 mois - durée médiane de suivi de 14 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nadine HOUEDE, MD, Institut Bergonie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2013
Première publication (Estimation)
10 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- IB2009-08
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