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Fase II avaliando a eficácia do temsirolimus na terapia de 2 linhas para pacientes com câncer de bexiga avançado (VESTOR)

9 de abril de 2021 atualizado por: Institut Bergonié

Ensaio de Fase II, avaliando a eficácia do temsirolimus (Torisel ®) na terapia de segunda linha para pacientes com câncer de bexiga avançado

Na ausência de tratamento padrão nesta indicação, este teste avalia um novo tipo de terapia direcionada a esta indicação, avaliando sua eficácia em termos de resposta tumoral e sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na ausência de tratamento padrão nesta indicação, este teste avalia um novo tipo de terapia direcionada a esta indicação, avaliando sua eficácia em termos de resposta tumoral e sobrevida. Este estudo também buscará genes envolvidos na resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, França, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, França, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, França, 75230
        • Hôpital d'instruction des armées du Val-de-Grâce
      • Rouen, França, 76031
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
  • Câncer de bexiga comprovado histologicamente
  • Doença localmente avançada ou metastática (estágio IV)
  • Estado funcional (ECOG / OMS) ≤ 2
  • Recaída após quimioterapia de primeira linha
  • Lesões mensuráveis ​​(critérios RECIST)
  • Ausência de tratamento antineoplásico nas 4 semanas anteriores à inclusão.
  • Níveis biológicos:
  • Contagem de neutrófilos >1,5.109/L.
  • Plaquetas >100,109/L
  • Bilirrubina sérica total < 1,5 × LSN
  • Depuração de creatinina 40 ml/mm
  • Se não metástase hepática alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <2,5 × LSN
  • Com alanina aminotransferase hepática (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <5 × LSN
  • Consentimento informado assinado
  • Tanto as mulheres quanto os homens devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo igual ou inferior a 7 dias antes da primeira perfusão do estudo.
  • Somente na França: Pacientes afiliados a um programa de previdência social

Critério de exclusão:

  • Presença de tumores cerebrais metastáticos ou meníngeos no scanner de seleção, sintomáticos ou assintomáticos
  • Quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas após a inclusão
  • Hipersensibilidade conhecida ao temsirolimus, ou seus metabólitos (como sirolimus), ou polissorbato 80 ou a seus excipientes
  • Malignidade prévia (exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado curativamente) ou câncer de próstata incidental (≤ pT2) encontrado em material de cistoprostatectomia radical
  • As drogas conhecidas como inibidoras ou indutoras do CYP3A4/5 serão especificamente excluídas no 30º dia (ou pelo menos 7 meias-vidas, de acordo com a menor duração) antes da primeira perfusão e ao longo do estudo. Qualquer alimento conhecido por inibir o CYP3A4/5 (por exemplo, toranja, suco de toranja, carambola ou suco de carambola) também será propositadamente excluído.
  • Patologia auto-imune, transtorno psiquiátrico ou neurológico
  • Qualquer condição médica instável
  • Doença cardíaca instável
  • Insuficiência renal grave
  • diabetes instável
  • Gravidez
  • Paciente inscrito em outro ensaio clínico terapêutico
  • Paciente incapaz de seguir e cumprir os procedimentos do estudo devido a qualquer condição geográfica, social ou médica
  • Paciente parcial ou totalmente privado de seus direitos civis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Temsirolimo
O temsirolimus foi administrado por via intravenosa na dose de 25 mg em infusão semanal de 30 min e foi associado ao tratamento anti-H1. Um ciclo correspondeu a 4 semanas de tratamento.
Medicamento: Temsirolimo
Temsirolimo
Outros nomes:
  • Torisel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de não progressão em 2 meses
Prazo: 2 meses

A taxa de não progressão é definida como a taxa de participantes em resposta completa ou parcial ou doença estável de acordo com RECIST V1.1.

A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, a resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base e a doença estável ocorre quando nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para resposta parcial nem aumento suficiente para qualificar a progressão, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até a data de corte do banco de dados de 23 de janeiro de 2015 (até aproximadamente 5 anos e 7 meses - tempo médio de acompanhamento de 14 meses)
A SG foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa. Os participantes sem óbito documentado foram censurados na data do último acompanhamento ou último contato com o paciente. O OS foi calculado usando o método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
Até a data de corte do banco de dados de 23 de janeiro de 2015 (até aproximadamente 5 anos e 7 meses - tempo médio de acompanhamento de 14 meses)
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até a data de corte do banco de dados de 23 de janeiro de 2015 (até aproximadamente 5 anos e 7 meses - tempo médio de acompanhamento de 14 meses)
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada (conforme RECIST v1.1) ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, DP foi definido como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Os pacientes vivos e sem progressão foram censurados na data do último acompanhamento ou último contato com o paciente. O PFS por RECIST 1.1 foi calculado usando o método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
Até a data de corte do banco de dados de 23 de janeiro de 2015 (até aproximadamente 5 anos e 7 meses - tempo médio de acompanhamento de 14 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Bergonié

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nadine HOUEDE, MD, Institut Bergonie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IB2009-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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