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Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit von Temsirolimus in der Zweilinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs (VESTOR)

9. April 2021 aktualisiert von: Institut Bergonié

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Temsirolimus (Torisel®) in der Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs

In Ermangelung einer Standardbehandlung in dieser Indikation bewertet dieser Test eine neue medikamentöse zielgerichtete Therapie in dieser Indikation und bewertet deren Wirksamkeit im Hinblick auf Tumoransprechen und Überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Ermangelung einer Standardbehandlung in dieser Indikation bewertet dieser Test eine neue medikamentöse zielgerichtete Therapie in dieser Indikation und bewertet deren Wirksamkeit im Hinblick auf Tumoransprechen und Überleben. Diese Studie wird auch nach Genen suchen, die an der Reaktion auf die Behandlung beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 75230
        • Hôpital d'instruction des armées du Val-de-Grâce
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Histologisch nachgewiesener Blasenkrebs
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung (Stadium IV)
  • Funktionsstatus (ECOG / OMS) ≤ 2
  • Rückfall nach Erstlinien-Chemotherapie
  • Messbare Läsionen (RECIST-Kriterien)
  • Fehlen einer antineoplastischen Behandlung in den 4 Wochen vor der Aufnahme.
  • Biologische Ebenen:
  • Neutrophilenzahl >1,5.109/L.
  • Blutplättchen >100,109/L
  • Gesamtserumbilirubin < 1,5 × ULN
  • Clearance von Kreatinin 40 ml/mm
  • Wenn keine Lebermetastasen vorliegen, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) <2,5 × ULN
  • Mit Leber-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) <5 × ULN
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Sowohl Frauen als auch Männer müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest von oder weniger als 7 Tage vor der ersten Perfusion der Studie haben.
  • Nur Frankreich: Patienten, die einem Sozialversicherungsprogramm angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von metastasierten Gehirn- oder Meningealtumoren auf dem Auswahlscanner, entweder symptomatisch oder asymptomatisch
  • Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Temsirolimus oder seine Metaboliten (wie Sirolimus) oder Polysorbat 80 oder deren Hilfsstoffe
  • Frühere Malignität (außer Zervixkarzinom in situ, kurativ behandeltes Basalzellkarzinom) oder zufälliger (≤ pT2) Prostatakrebs, der auf einem Material für eine radikale Zystoprostatektomie festgestellt wurde
  • Die als CYP3A4/5-Inhibitoren oder -Induktoren bekannten Medikamente werden ausdrücklich am 30. Tag (oder mindestens 7 Halbwertszeiten, je nach kürzester Dauer) vor der ersten Perfusion und während der gesamten Studie ausgeschlossen. Alle Lebensmittel, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4/5 hemmen (z. B. Grapefruit, Grapefruitsaft, Sternfrüchte oder Sternfruchtsaft), werden ebenfalls bewusst ausgeschlossen.
  • Autoimmunpathologie, psychiatrische oder neurologische Störung
  • Jeder instabile Gesundheitszustand
  • Instabile Herzerkrankung
  • Schweres Nierenversagen
  • Instabiler Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Der Patient nahm an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teil
  • Der Patient ist aufgrund einer geografischen, sozialen oder medizinischen Erkrankung nicht in der Lage, den Studienabläufen zu folgen und diese einzuhalten
  • Dem Patienten werden seine Bürgerrechte teilweise oder vollständig entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temsirolimus
Temsirolimus wurde intravenös in einer Dosis von 25 mg in einer wöchentlichen 30-minütigen Infusion verabreicht und war mit einer Anti-H1-Behandlung verbunden. Ein Zyklus entsprach einer 4-wöchigen Behandlung.
Arzneimittel: Temsirolimus
Temsirolimus
Andere Namen:
  • Torisel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Progressionsrate nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate

Die Nicht-Progressionsrate ist definiert als die Rate der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung gemäß RECIST V1.1.

Eine vollständige Reaktion ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, eine teilweise Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissummendurchmesser als Referenz dienen und eine stabile Erkrankung auftritt, wenn keine ausreichende Schrumpfung vorliegt, um sich dafür zu qualifizieren teilweises Ansprechen und kein ausreichender Anstieg, um sich für eine Progression zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank vom 23. Januar 2015 (bis zu etwa 5 Jahre und 7 Monate – mittlere Nachbeobachtungszeit von 14 Monaten)
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod wurden zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder des letzten Patientenkontakts zensiert. Das OS wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zum Stichtag der Datenbank vom 23. Januar 2015 (bis zu etwa 5 Jahre und 7 Monate – mittlere Nachbeobachtungszeit von 14 Monaten)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Datenbank vom 23. Januar 2015 (bis zu etwa 5 Jahre und 7 Monate – mittlere Nachbeobachtungszeit von 14 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten (gemäß RECIST v1.1) oder Tod (aus irgendeinem Grund) definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Lebende und progressionsfreie Patienten wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung oder des letzten Patientenkontakts zensiert. Das PFS gemäß RECIST 1.1 wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
Bis zum Stichtag der Datenbank vom 23. Januar 2015 (bis zu etwa 5 Jahre und 7 Monate – mittlere Nachbeobachtungszeit von 14 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Nadine HOUEDE, MD, Institut Bergonie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB2009-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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