Vaihe II temsirolimuusin tehokkuuden arviointi 2-linjaisessa hoidossa potilailla, joilla on edennyt virtsarakon syöpä (VESTOR)
perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Institut Bergonié
Vaiheen II tutkimus, temsirolimuusin (Torisel ®) tehon arviointi toisen linjan hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon syöpä
Koska tässä indikaatiossa ei ole tavanomaista hoitoa, tämä testi arvioi uuden lääketyypin kohdennetun hoidon tässä indikaatiossa ja arvioi sen tehokkuutta kasvainvasteen ja eloonjäämisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska tässä indikaatiossa ei ole tavanomaista hoitoa, tämä testi arvioi uuden lääketyypin kohdennetun hoidon tässä indikaatiossa ja arvioi sen tehokkuutta kasvainvasteen ja eloonjäämisen kannalta.
Tässä tutkimuksessa etsitään myös geenejä, jotka osallistuvat hoitovasteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Créteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska, 75230
- Hôpital d'instruction des armées du Val-de-Grâce
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Histologisesti todistettu virtsarakon syöpä
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus (vaihe IV)
- Toiminnallinen tila (ECOG / OMS) ≤ 2
- Relapsi ensilinjan kemoterapian jälkeen
- Mitattavissa olevat leesiot (RECIST-kriteerit)
- Antineoplastisen hoidon puuttuminen 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Biologiset tasot:
- Neutrofiilien määrä > 1,5,109/l.
- Verihiutaleet > 100,109/l
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN
- Kreatiniinin puhdistuma 40 ml/mm
- Jos ei maksa etäpesäkkeitä, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <2,5 × ULN
- Maksan alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <5 × ULN
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sekä naisten että miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuksen perfuusiota.
- Vain Ranska : Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisten aivo- tai aivokalvon kasvaimien esiintyminen valintaskannerin avulla, joko oireellinen tai oireeton
- Kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä sisällyttämisestä
- Tunnettu yliherkkyys temsirolimuusille tai sen metaboliiteille (sirolimuusina) tai polysorbaatti 80:lle tai niiden apuaineille
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä (lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, tyvisolusyöpää parantavasti hoidettua) tai satunnainen (≤ pT2) eturauhassyöpä, joka on löydetty radikaalista kystoprostatektomiamateriaalista
- Lääkkeet, jotka tunnetaan CYP3A4/5:n estäjinä tai indusoivina, suljetaan erityisesti pois 30. päivänä (tai vähintään 7 puoliintumisaikaa lyhimmän keston mukaan) ennen ensimmäistä perfuusiota ja koko tutkimuksen ajan. Kaikki elintarvikkeet, joiden tiedetään estävän CYP3A4/5:tä (esimerkiksi greippi, greippimehu, tähtihedelmä tai tähtihedelmämehu), suljetaan myös tarkoituksella pois.
- Autoimmuunipatologia, psykiatrinen tai neurologinen häiriö
- Mikä tahansa epävakaa sairaus
- Epästabiili sydänsairaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Epävakaa diabetes
- Raskaus
- Potilas, joka osallistui toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas, joka ei pysty seuraamaan ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä minkään maantieteellisen, sosiaalisen tai lääketieteellisen tilan vuoksi
- Potilas on osittain tai kokonaan riistetty kansalaisoikeuksistaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Temsirolimuusi
Temsirolimuusia annettiin suonensisäisesti annoksena 25 mg viikoittain 30 minuutin infuusiona, ja se yhdistettiin anti-H1-hoitoon.
Yksi sykli vastasi 4 viikkoa hoitoa.
|
Temsirolimuusi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-etenemisnopeus 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ei-etenemisaste määritellään RECIST V1.1:n mukaisen täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden osallistujien määräksi. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, osittaiseksi vasteeksi määritellään vähintään 30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ja stabiili sairaus ilmenee, kun kumpikaan ei ole riittävää kutistumista varten osittaista vastetta eikä riittävää lisäystä, jotta se olisi kelvollinen etenemiseen, kun otetaan huomioon pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivän 23. tammikuuta 2015 kautta (jopa noin 5 vuotta ja 7 kuukautta – seuranta-ajan mediaani 14 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa, sensuroitiin viimeisen seurannan tai viimeisen potilaskontaktin päivänä.
Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
|
Tietokannan katkaisupäivän 23. tammikuuta 2015 kautta (jopa noin 5 vuotta ja 7 kuukautta – seuranta-ajan mediaani 14 kuukautta)
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivän 23. tammikuuta 2015 kautta (jopa noin 5 vuotta ja 7 kuukautta – seuranta-ajan mediaani 14 kuukautta)
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Elävät ja taudin etenemisestä vapaat potilaat sensuroitiin viimeisen seurannan tai viimeisen potilaskontaktin päivämääränä.
PFS per RECIST 1.1 laskettiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille.
|
Tietokannan katkaisupäivän 23. tammikuuta 2015 kautta (jopa noin 5 vuotta ja 7 kuukautta – seuranta-ajan mediaani 14 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nadine HOUEDE, MD, Institut Bergonie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB2009-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .