Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II hodnocení účinnosti temsirolimu ve 2 liniové terapii u pacientů s pokročilým karcinomem močového měchýře (VESTOR)

9. dubna 2021 aktualizováno: Institut Bergonié

Studie fáze II, hodnocení účinnosti Temsirolimu (Torisel ®) v terapii druhé linie u pacientů s pokročilým karcinomem močového měchýře

Při absenci standardní léčby v této indikaci tento test hodnotí novou cílenou terapii lékového typu v této indikaci a hodnotí její účinnost z hlediska odpovědi nádoru a přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při absenci standardní léčby v této indikaci tento test hodnotí novou cílenou terapii lékového typu v této indikaci a hodnotí její účinnost z hlediska odpovědi nádoru a přežití. Tato studie bude také hledat geny zapojené do odpovědi na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francie, 75230
        • Hôpital d'instruction des armées du Val-de-Grâce
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • Histologicky prokázaná rakovina močového měchýře
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění (stadium IV)
  • Funkční stav (ECOG / OMS) ≤ 2
  • Recidiva po chemoterapii první linie
  • Měřitelné léze (kritéria RECIST)
  • Absence antineoplastické léčby během 4 týdnů před zařazením.
  • Biologické úrovně:
  • Počet neutrofilů >1,5,109/l.
  • Krevní destičky >100,109/L
  • Celkový sérový bilirubin < 1,5 × ULN
  • Clearance kreatininu 40 ml/mm
  • Pokud ne, jaterní metastázy alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <2,5 × ULN
  • S jaterní alaninaminotransferázou (ALT) a aspartátaminotransferázou (AST) <5 × ULN
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ženy i muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo méně než 7 dní před první perfuzí studie.
  • Pouze Francie: Pacienti zapojení do programu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastatických mozkových nebo meningeálních nádorů na selekčním skeneru, ať už symptomatických nebo asymptomatických
  • Chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů od zařazení
  • Známá hypersenzitivita na temsirolimus nebo jeho metabolity (jako sirolimus) nebo polysorbát 80 nebo na jejich pomocné látky
  • Předchozí malignita (s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulární karcinom kurativní léčba) nebo náhodný (≤ pT2) karcinom prostaty nalezený na materiálu radikální cystoprostatektomie
  • Léky známé jako inhibitory nebo induktory CYP3A4/5 budou konkrétně vyloučeny 30. den (nebo alespoň 7 poločasů, podle nejkratšího trvání) před první perfuzí a v průběhu studie. Jakékoli jídlo, o kterém je známo, že inhibuje CYP3A4/5 (například grapefruit, grapefruitový džus, hvězdicový nebo hvězdicový džus), bude také záměrně vyloučeno.
  • Autoimunitní patologie, psychiatrická nebo neurologická porucha
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  • Nestabilní srdeční onemocnění
  • Těžké selhání ledvin
  • Nestabilní diabetes
  • Těhotenství
  • Pacientka zařazena do jiné terapeutické klinické studie
  • Pacient není schopen dodržovat a dodržovat studijní postupy z důvodu jakéhokoli geografického, sociálního nebo zdravotního stavu
  • Pacient částečně nebo úplně zbaven svých občanských práv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temsirolimus
Temsirolimus byl podáván intravenózně v dávce 25 mg v týdenní 30minutové infuzi a byl spojen s léčbou anti-H1. Jeden cyklus odpovídal 4 týdnům léčby.
Lék: Temsirolimus
Temsirolimus
Ostatní jména:
  • Torisel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neprogrese za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce

Míra neprogrese je definována jako podíl účastníků s kompletní nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním podle RECIST V1.1.

Úplná odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční průměry vezmou základní součtové průměry a stabilní onemocnění nastane, když ani jedno zmenšení není dostatečné, aby se kvalifikovalo pro částečná odezva ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi, přičemž se jako reference vezmou nejmenší součtové průměry během studie.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Prostřednictvím databázového uzávěrky 23. ledna 2015 (až přibližně 5 let a 7 měsíců – střední doba sledování 14 měsíců)
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí byli cenzurováni k datu poslední kontroly nebo posledního kontaktu s pacientem. OS byl vypočítán pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Prostřednictvím databázového uzávěrky 23. ledna 2015 (až přibližně 5 let a 7 měsíců – střední doba sledování 14 měsíců)
Přežití bez progrese
Časové okno: Prostřednictvím databázového uzávěrky 23. ledna 2015 (až přibližně 5 let a 7 měsíců – střední doba sledování 14 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od zahájení léčby do první zdokumentované progrese (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Pacienti naživu a bez progrese byli cenzurováni k datu poslední kontroly nebo posledního kontaktu s pacientem. PFS na RECIST 1.1 bylo vypočítáno pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Prostřednictvím databázového uzávěrky 23. ledna 2015 (až přibližně 5 let a 7 měsíců – střední doba sledování 14 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nadine HOUEDE, MD, Institut Bergonie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB2009-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit