Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II oceniająca skuteczność temsyrolimusu w terapii dwuliniowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego (VESTOR)

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Badanie fazy II oceniające skuteczność temsyrolimusu (Torisel®) w terapii drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego

W przypadku braku standardowego leczenia w tym wskazaniu, w tym teście ocenia się terapię celowaną nowego rodzaju leku w tym wskazaniu, oceniając jej skuteczność pod względem odpowiedzi nowotworu i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku braku standardowego leczenia w tym wskazaniu, w tym teście ocenia się terapię celowaną nowego rodzaju leku w tym wskazaniu, oceniając jej skuteczność pod względem odpowiedzi nowotworu i przeżycia. Badanie to będzie również poszukiwać genów zaangażowanych w odpowiedź na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja, 75230
        • Hôpital d'instruction des armées du Val-de-Grâce
      • Rouen, Francja, 76031
        • Chu de Rouen
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak pęcherza moczowego
  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami (stadium IV)
  • Stan funkcjonalny (ECOG / OMS) ≤ 2
  • Nawrót po chemioterapii pierwszego rzutu
  • Mierzalne zmiany chorobowe (kryteria RECIST)
  • Brak leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie.
  • Poziomy biologiczne:
  • Liczba neutrofilów >1,5,109/l.
  • płytki krwi >100,109/l
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 × GGN
  • Klirens kreatyniny 40 ml/mm
  • Jeśli nie przerzuty do wątroby, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,5 × GGN
  • Z wątrobową aminotransferazą alaninową (ALT) i aminotransferazą asparaginianową (AST) <5 × GGN
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na mniej niż 7 dni przed pierwszą perfuzją w badaniu.
  • Tylko Francja : Pacjenci objęci programem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutowych guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych na skanerze selekcyjnym, objawowa lub bezobjawowa
  • Chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • Znana nadwrażliwość na temsyrolimus lub jego metabolity (takie jak syrolimus) lub polisorbat 80 lub ich substancje pomocnicze
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego leczonego wyleczalnie) lub przypadkowy (≤ pT2) rak gruczołu krokowego wykryty w materiale po radykalnej cystoprostatektomii
  • Leki znane jako inhibitory lub induktory CYP3A4/5 będą szczególnie wykluczone 30 dnia (lub co najmniej 7 okresów półtrwania, w zależności od najkrótszego czasu trwania) przed pierwszą perfuzją i przez cały czas trwania badania. Wszelka żywność, o której wiadomo, że hamuje CYP3A4/5 (na przykład grejpfrut, sok grejpfrutowy, gwiaździsty owoc lub sok gwiaździsty) również zostanie celowo wykluczona.
  • Patologia autoimmunologiczna, zaburzenie psychiczne lub neurologiczne
  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
  • Niestabilna choroba serca
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Niestabilna cukrzyca
  • Ciąża
  • Pacjent włączony do innego terapeutycznego badania klinicznego
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania i stosowania się do procedur badania z powodu jakichkolwiek warunków geograficznych, społecznych lub medycznych
  • Pacjent częściowo lub całkowicie pozbawiony praw obywatelskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temsyrolimus
Temsyrolimus był podawany dożylnie w dawce 25 mg w cotygodniowym 30-minutowym wlewie i był związany z leczeniem anty-H1. Jeden cykl odpowiadał 4 tygodniom leczenia.
Lek: Temsyrolimus
Temsyrolimus
Inne nazwy:
  • Torisel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa braku progresji po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące

Wskaźnik braku progresji jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą zgodnie z RECIST V1.1.

Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian, odpowiedź częściową definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, a stabilizacja choroby nie występuje, gdy ani wystarczające skurczenie się nie kwalifikuje do częściowa odpowiedź ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji, biorąc jako punkt odniesienia najmniejsze sumy średnic podczas badania.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Data odcięcia od bazy danych 23 stycznia 2015 r. (do około 5 lat i 7 miesięcy — mediana czasu obserwacji 14 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji lub ostatniego kontaktu z pacjentem. OS obliczono przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych.
Data odcięcia od bazy danych 23 stycznia 2015 r. (do około 5 lat i 7 miesięcy — mediana czasu obserwacji 14 miesięcy)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Data odcięcia od bazy danych 23 stycznia 2015 r. (do około 5 lat i 7 miesięcy — mediana czasu obserwacji 14 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pacjenci żyjący i wolni od progresji zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji lub ostatniego kontaktu z pacjentem. PFS według RECIST 1.1 obliczono przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych.
Data odcięcia od bazy danych 23 stycznia 2015 r. (do około 5 lat i 7 miesięcy — mediana czasu obserwacji 14 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nadine HOUEDE, MD, Institut Bergonié

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB2009-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót raka pęcherza moczowego

Badania kliniczne na Temsyrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj