진행성 방광암 환자를 위한 2차 요법에서 템시롤리무스의 2상 효능 평가 (VESTOR)
2021년 4월 9일 업데이트: Institut Bergonié
진행성 방광암 환자의 2차 치료에서 Temsirolimus(Torisel ®)의 효능을 평가하는 2상 시험
이 적응증에 표준 치료법이 없는 경우, 이 테스트는 이 적응증에서 새로운 약물 유형의 표적 요법을 평가하고 종양 반응 및 생존 측면에서 그 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 적응증에 표준 치료법이 없는 경우, 이 테스트는 이 적응증에서 새로운 약물 유형의 표적 요법을 평가하고 종양 반응 및 생존 측면에서 그 효능을 평가합니다.
이 연구는 또한 치료에 대한 반응과 관련된 유전자를 검색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Créteil, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Paris, 프랑스, 75230
- Hôpital d'instruction des armées du Val-de-Grâce
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 조직학적으로 입증된 방광암
- 국소 진행성 또는 전이성 질환(4기)
- 기능 상태(ECOG / OMS) ≤ 2
- 1차 화학요법 후 재발
- 측정 가능한 병변(RECIST 기준)
- 포함 전 4주 동안 항종양 치료의 부재.
- 생물학적 수준:
- 호중구 수 >1,5.109/L.
- 혈소판 >100.109/L
- 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 × ULN
- 크레아티닌 클리어런스 40 ml/mm
- 간 전이가 아닌 경우 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) <2.5 × ULN
- 간 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <5 × ULN
- 서명된 동의서
- 여성과 남성 모두 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 첫 번째 연구 관류 전 7일 또는 그 이전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 프랑스만 해당: 사회 보장 프로그램에 가입된 환자
제외 기준:
- 선택 스캐너에서 전이성 뇌 또는 수막 종양의 존재(증상이 있거나 무증상임)
- 포함 4주 이내의 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법
- 템시롤리무스 또는 그 대사산물(시롤리무스) 또는 폴리소르베이트 80 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 과민증
- 근치 방광전립선절제술 재료에서 발견된 이전의 악성 종양(자궁경부 상피내암종, 근치적으로 치료된 기저 세포 암종 제외) 또는 우연히 발견된(≤ pT2) 전립선암
- CYP3A4/5 억제제 또는 유도제로 알려진 약물은 첫 번째 관류 전과 연구 전반에 걸쳐 30일(또는 가장 짧은 기간에 따라 최소 7 반감기)에 구체적으로 제외됩니다. CYP3A4/5를 억제하는 것으로 알려진 음식(예: 자몽, 자몽 주스, 스타프루트 또는 스타프루트 주스)도 의도적으로 제외됩니다.
- 자가 면역 병리, 정신 또는 신경 장애
- 불안정한 의학적 상태
- 불안정한 심장 질환
- 심한 신부전
- 불안정한 당뇨병
- 임신
- 다른 치료 임상 시험에 등록된 환자
- 지리적, 사회적 또는 의학적 상태로 인해 연구 절차를 따르거나 준수할 수 없는 환자
- 시민권을 부분적으로 또는 완전히 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 템시롤리무스
Temsirolimus는 매주 30분 주입으로 25mg의 용량으로 정맥 투여되었으며 항-H1 치료와 관련이 있었습니다.
1주기는 4주간의 치료에 해당합니다.
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템시롤리무스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 미진행률
기간: 2 개월
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비진행률은 RECIST V1.1에 따라 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병에 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 완전 반응은 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, 부분 반응은 대상 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되며 기준선 총 직경을 기준으로 하고 안정적인 질병은 자격을 갖추기에 충분한 수축이 없는 경우 발생합니다. 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 진행 자격을 얻기 위한 부분 반응 또는 충분한 증가. |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2015년 1월 23일의 데이터베이스 마감 날짜까지(최대 약 5년 7개월 - 14개월의 평균 추적 기간)
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OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
기록된 사망이 없는 참가자는 마지막 후속 조치 또는 마지막 환자 접촉 날짜에 검열되었습니다.
OS는 중도절단된 데이터에 대해 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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2015년 1월 23일의 데이터베이스 마감 날짜까지(최대 약 5년 7개월 - 14개월의 평균 추적 기간)
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무진행 생존
기간: 2015년 1월 23일의 데이터베이스 마감 날짜까지(최대 약 5년 7개월 - 14개월의 평균 추적 기간)
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무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 처음 문서화된 진행(RECIST v1.1에 따름) 또는 사망(모든 원인으로 인한) 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
생존하고 진행이 없는 환자는 마지막 후속 조치 또는 마지막 환자 접촉 날짜에 검열되었습니다.
RECIST 1.1당 PFS는 중도절단된 데이터에 대해 제품 한계(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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2015년 1월 23일의 데이터베이스 마감 날짜까지(최대 약 5년 7개월 - 14개월의 평균 추적 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nadine HOUEDE, MD, Institut Bergonie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .