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Fase II Valutazione dell'efficacia del temsirolimus nella terapia a 2 linee per i pazienti con carcinoma della vescica avanzato (VESTOR)

9 aprile 2021 aggiornato da: Institut Bergonié

Sperimentazione di fase II, valutazione dell'efficacia di Temsirolimus (Torisel ®) nella terapia di seconda linea per i pazienti con carcinoma della vescica avanzato

In assenza di un trattamento standard in questa indicazione, questo test valuta un nuovo tipo di farmaco terapia mirata in questa indicazione, valutandone l'efficacia in termini di risposta tumorale e sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In assenza di un trattamento standard in questa indicazione, questo test valuta un nuovo tipo di farmaco terapia mirata in questa indicazione, valutandone l'efficacia in termini di risposta tumorale e sopravvivenza. Questo studio cercherà anche i geni coinvolti nella risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75230
        • Hôpital d'instruction des armées du Val-de-Grâce
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di almeno 18 anni di età
  • Cancro alla vescica istologicamente provato
  • Malattia localmente avanzata o metastatica (stadio IV)
  • Stato funzionale (ECOG / OMS) ≤ 2
  • Recidiva dopo chemioterapia di prima linea
  • Lesioni misurabili (criteri RECIST)
  • Assenza di trattamento antineoplastico nelle 4 settimane precedenti l'inclusione.
  • Livelli biologici:
  • Conta dei neutrofili >1,5.109/L.
  • Piastrine >100.109/L
  • Bilirubina sierica totale < 1,5 × ULN
  • Clearance della creatinina 40 ml/mm
  • In caso contrario, metastasi epatiche alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <2,5 × ULN
  • Con alanina aminotransferasi epatica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <5 × ULN
  • Consenso informato firmato
  • Sia le donne che gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo pari o inferiore a 7 giorni prima della prima perfusione dello studio.
  • Solo Francia: pazienti affiliati a un programma di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tumori cerebrali metastatici o meningei allo scanner di selezione, sintomatici o asintomatici
  • Chemioterapia, immunoterapia o radioterapia entro 4 settimane dall'inclusione
  • Ipersensibilità nota al temsirolimus o ai suoi metaboliti (come sirolimus) o al polisorbato 80 o ai loro eccipienti
  • Precedente tumore maligno (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato in modo curativo) o carcinoma prostatico incidentale (≤ pT2) riscontrato su un materiale per cistoprostatectomia radicale
  • I farmaci noti come inibitori o induttori del CYP3A4/5 saranno specificatamente esclusi al 30° giorno (o almeno 7 emivite, a seconda della durata più breve) prima della prima perfusione e per tutta la durata dello studio. Qualsiasi alimento noto per inibire il CYP3A4/5 (ad esempio pompelmo, succo di pompelmo, carambola o succo di carambola) sarà anch'esso volutamente escluso.
  • Patologia autoimmune, disturbo psichiatrico o neurologico
  • Qualsiasi condizione medica instabile
  • Malattia cardiaca instabile
  • Grave insufficienza renale
  • Diabete instabile
  • Gravidanza
  • Paziente arruolato in un altro studio clinico terapeutico
  • Paziente impossibilitato a seguire e rispettare le procedure dello studio a causa di qualsiasi condizione geografica, sociale o medica
  • Paziente privato parzialmente o totalmente dei suoi diritti civili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temsirolimus
Temsirolimus è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 25 mg in un'infusione settimanale di 30 minuti ed è stato associato al trattamento anti-H1. Un ciclo corrispondeva a 4 settimane di trattamento.
Droga: Temsirolimus
Temsirolimus
Altri nomi:
  • Torisel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non progressione a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi

Il tasso di non progressione è definito come il tasso di partecipanti con risposta completa o parziale o malattia stabile secondo RECIST V1.1.

La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale e la malattia stabile si verifica quando né una contrazione sufficiente per qualificarsi per risposta parziale né aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla data limite del database del 23 gennaio 2015 (fino a circa 5 anni e 7 mesi - tempo medio di follow-up di 14 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up o dell'ultimo contatto con il paziente. L'OS è stato calcolato utilizzando il metodo product-limit (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino alla data limite del database del 23 gennaio 2015 (fino a circa 5 anni e 7 mesi - tempo medio di follow-up di 14 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla data limite del database del 23 gennaio 2015 (fino a circa 5 anni e 7 mesi - tempo medio di follow-up di 14 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione documentata (secondo RECIST v1.1) o morte (dovuta a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. I pazienti vivi e liberi da progressione sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up o dell'ultimo contatto con il paziente. La PFS secondo RECIST 1.1 è stata calcolata utilizzando il metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino alla data limite del database del 23 gennaio 2015 (fino a circa 5 anni e 7 mesi - tempo medio di follow-up di 14 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nadine HOUEDE, MD, Institut Bergonie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2009-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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