Fase II de evaluación de la eficacia de temsirolimus en terapia de 2 líneas para pacientes con cáncer de vejiga avanzado (VESTOR)
9 de abril de 2021 actualizado por: Institut Bergonié
Ensayo de fase II, evaluación de la eficacia de temsirolimus (Torisel ®) en la terapia de segunda línea para pacientes con cáncer de vejiga avanzado
En ausencia de un tratamiento estándar en esta indicación, esta prueba evalúa un nuevo tipo de fármaco dirigido a esta indicación, evaluando su eficacia en términos de respuesta tumoral y supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En ausencia de un tratamiento estándar en esta indicación, esta prueba evalúa un nuevo tipo de fármaco dirigido a esta indicación, evaluando su eficacia en términos de respuesta tumoral y supervivencia.
Este estudio también buscará genes involucrados en la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Créteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Paris, Francia, 75230
- Hôpital d'instruction des armées du Val-de-Grâce
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad
- Cáncer de vejiga histológicamente probado
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica (estadio IV)
- Estado funcional (ECOG/OMS) ≤ 2
- Recaída después de la quimioterapia de primera línea
- Lesiones medibles (criterios RECIST)
- Ausencia de tratamiento antineoplásico en las 4 semanas anteriores a la inclusión.
- Niveles biológicos:
- Recuento de neutrófilos >1,5,109/L.
- Plaquetas >100.109/L
- Bilirrubina sérica total < 1,5 × LSN
- Aclaramiento de creatinina 40 ml/mm
- Si no hay metástasis en el hígado, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <2,5 × LSN
- Con alanina aminotransferasa (ALT) hepática y aspartato aminotransferasa (AST) <5 × LSN
- Consentimiento informado firmado
- Tanto las mujeres como los hombres deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa de o menos de 7 días antes de la primera perfusión del estudio.
- Solo Francia: Pacientes afiliados a un programa de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Presencia de tumores cerebrales o meníngeos metastásicos en el escáner de selección, ya sea sintomático o asintomático
- Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la inclusión
- Hipersensibilidad conocida a temsirolimus, o sus metabolitos (como sirolimus), o polisorbato 80 o a sus excipientes
- Neoplasia maligna previa (excepto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado curativamente) o cáncer de próstata incidental (≤ pT2) encontrado en un material de cistoprostatectomía radical
- Los fármacos conocidos como inhibidores o inductores de CYP3A4/5 serán excluidos específicamente el día 30 (o al menos 7 semividas, según la duración más corta) antes de la primera perfusión y durante todo el estudio. Cualquier alimento que inhiba CYP3A4/5 (por ejemplo, toronja, jugo de toronja, carambola o jugo de carambola) también se excluirá deliberadamente.
- Patología autoinmune, trastorno psiquiátrico o neurológico
- Cualquier condición médica inestable
- Enfermedad cardiaca inestable
- Insuficiencia renal severa
- diabetes inestable
- El embarazo
- Paciente inscrito en otro ensayo clínico terapéutico
- Paciente incapaz de seguir y cumplir con los procedimientos del estudio debido a cualquier condición geográfica, social o médica
- Paciente privado parcial o totalmente de sus derechos civiles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temsirolimus
Temsirolimus se administró por vía intravenosa a dosis de 25 mg en infusión semanal de 30 min y se asoció a tratamiento anti-H1.
Un ciclo correspondía a 4 semanas de tratamiento.
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Temsirolimus
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de no progresión a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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La tasa de no progresión se define como la tasa de participantes en respuesta completa o parcial o enfermedad estable según RECIST V1.1. La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana, la respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, y la enfermedad estable se produce cuando no hay una reducción suficiente para calificar para respuesta parcial ni aumento suficiente para calificar para progresión, tomando como referencia la suma menor de diámetros en estudio. |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos del 23 de enero de 2015 (hasta aproximadamente 5 años y 7 meses - mediana de tiempo de seguimiento de 14 meses)
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La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada fueron censurados en la fecha del último seguimiento o último contacto con el paciente.
El OS se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
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A través de la fecha de corte de la base de datos del 23 de enero de 2015 (hasta aproximadamente 5 años y 7 meses - mediana de tiempo de seguimiento de 14 meses)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A través de la fecha de corte de la base de datos del 23 de enero de 2015 (hasta aproximadamente 5 años y 7 meses - mediana de tiempo de seguimiento de 14 meses)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada (según RECIST v1.1) o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la DP se definió como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
Los pacientes vivos y libres de progresión fueron censurados en la fecha del último seguimiento o último contacto con el paciente.
La PFS según RECIST 1.1 se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
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A través de la fecha de corte de la base de datos del 23 de enero de 2015 (hasta aproximadamente 5 años y 7 meses - mediana de tiempo de seguimiento de 14 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nadine HOUEDE, MD, Institut Bergonie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- IB2009-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .