単心室性心疾患 (PERSEUS) を治療するための心臓前駆細胞注入
2021年11月23日 更新者：Hidemasa Oh, MD、Okayama University
単心室性心疾患患者における心臓前駆細胞の冠動脈内注入に関する第 2 相試験
この研究の目的は、単心室性心疾患患者における心臓前駆細胞の冠動脈内注入の有効性を調査することです。
術前のハイリスク群や術後に心機能が回復しなかった患者は、最終的に心臓移植以外の選択肢がありません。
調査の概要
詳細な説明
実施・終了した第Ⅰ相試験（TICAP試験）の安全性検証を経て、本第Ⅱ相臨床試験で有効性を検証します。 この研究の理論的根拠は、移植された心臓前駆細胞が心筋および血管細胞型を生じさせることによって損傷した心筋を再生する可能性があるという動物研究に基づいています。 前臨床およびフェーズ I の研究では、前駆細胞注入による心機能の改善と心筋線維症の減少の可能性が示されています。
細胞移植の有効性は、第 II 相臨床試験の主要評価項目として評価されます。 治療前後に行う心エコー、心室造影、心臓MRIによる駆出率の改善を評価項目として評価します。 移植群と非移植群の２群間で、上記３つの画像モダリティによる治療前後の駆出率改善の絶対値を比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：入学時の年齢が0歳以上20歳以下。
- 患者は、ステージ 2 または -3 の緩和手術を受けることが示されている、機能的な単心室の生理機能を備えています。
- 心室駆出率が60%未満。
除外基準:
- 心原性ショック
- 体外循環が止まらない患者
- 致命的で制御不能な不整脈の患者
- 冠動脈疾患を合併している患者
- 循環不全による脳機能障害を合併している患者
- 悪性新生物の患者
- 重篤な神経障害を合併している患者
- 高度の肺塞栓症または肺高血圧症の患者
- 高度腎不全患者
- 多臓器不全患者
- 活動性感染症（心内膜炎を含む）
- 敗血症
- 活動性の出血性疾患（消化管出血、外傷など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：コントロール
(ステージ 1) 標準的な外科的治療後に積極的な介入を行わない (ステージ 2) 心臓前駆細胞注入によるレスキュー移植は、ステージ 1 で対照群として割り当てられた緩和後 4 か月の患者に、書面による同意とともに適用できます。 |
(ステージ 1) 実対照群として割り当てられた患者における心臓前駆細胞注入 (ステージ 2) レスキュー移植は、ステージ 1 で対照群として割り当てられた緩和後 4 か月の患者に、書面による同意とともに適用できます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：心臓前駆細胞注入
(ステージ 1) 心臓前駆細胞 30 万個/kg の単回投与、冠動脈内注入
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(ステージ 1) 実対照群として割り当てられた患者における心臓前駆細胞注入 (ステージ 2) レスキュー移植は、ステージ 1 で対照群として割り当てられた緩和後 4 か月の患者に、書面による同意とともに適用できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心機能
時間枠：3ヶ月
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一次評価項目は、外科的治療の前と 3 か月後に実施される心エコー検査、心室造影検査、および心臓 MRI による心機能の改善を評価することです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心機能
時間枠：12ヶ月
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副次評価項目は、治療後 12 か月での 3 つの異なる画像診断法による心機能の改善を判断することです。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床症状
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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臨床症状とBNPレベルは、治療後3か月と12か月で評価され、対照群と比較されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hidemasa Oh, M.D., Ph.D.、Okayama University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oh H, Bradfute SB, Gallardo TD, Nakamura T, Gaussin V, Mishina Y, Pocius J, Michael LH, Behringer RR, Garry DJ, Entman ML, Schneider MD. Cardiac progenitor cells from adult myocardium: homing, differentiation, and fusion after infarction. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Oct 14;100(21):12313-8. doi: 10.1073/pnas.2132126100. Epub 2003 Oct 6.
- Tateishi K, Ashihara E, Honsho S, Takehara N, Nomura T, Takahashi T, Ueyama T, Yamagishi M, Yaku H, Matsubara H, Oh H. Human cardiac stem cells exhibit mesenchymal features and are maintained through Akt/GSK-3beta signaling. Biochem Biophys Res Commun. 2007 Jan 19;352(3):635-41. doi: 10.1016/j.bbrc.2006.11.096. Epub 2006 Nov 27.
- Tateishi K, Ashihara E, Takehara N, Nomura T, Honsho S, Nakagami T, Morikawa S, Takahashi T, Ueyama T, Matsubara H, Oh H. Clonally amplified cardiac stem cells are regulated by Sca-1 signaling for efficient cardiovascular regeneration. J Cell Sci. 2007 May 15;120(Pt 10):1791-800. doi: 10.1242/jcs.006122.
- Tateishi K, Takehara N, Matsubara H, Oh H. Stemming heart failure with cardiac- or reprogrammed-stem cells. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2217-32. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00487.x. Epub 2008 Aug 27.
- Takehara N, Tsutsumi Y, Tateishi K, Ogata T, Tanaka H, Ueyama T, Takahashi T, Takamatsu T, Fukushima M, Komeda M, Yamagishi M, Yaku H, Tabata Y, Matsubara H, Oh H. Controlled delivery of basic fibroblast growth factor promotes human cardiosphere-derived cell engraftment to enhance cardiac repair for chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1858-1865. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.052.
- Ishigami S, Ohtsuki S, Eitoku T, Ousaka D, Kondo M, Kurita Y, Hirai K, Fukushima Y, Baba K, Goto T, Horio N, Kobayashi J, Kuroko Y, Kotani Y, Arai S, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary Cardiac Progenitor Cells in Single Ventricle Physiology: The PERSEUS (Cardiac Progenitor Cell Infusion to Treat Univentricular Heart Disease) Randomized Phase 2 Trial. Circ Res. 2017 Mar 31;120(7):1162-1173. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.310253. Epub 2017 Jan 4.
- Sano T, Ousaka D, Goto T, Ishigami S, Hirai K, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Impact of Cardiac Progenitor Cells on Heart Failure and Survival in Single Ventricle Congenital Heart Disease. Circ Res. 2018 Mar 30;122(7):994-1005. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.312311. Epub 2018 Jan 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。