Infuzja komórek progenitorowych serca w leczeniu choroby jednokomorowej serca (PERSEUS)
Faza 2. badania nad infuzją dowieńcową komórek progenitorowych serca u pacjentów z jednokomorową chorobą serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po weryfikacji bezpieczeństwa badania fazy I (badanie TICAP), które zostało wdrożone i zakończone, skuteczność zostanie zweryfikowana w tym badaniu klinicznym fazy II. Uzasadnienie tego badania opiera się na badaniach na zwierzętach, które wykazały, że przeszczepione komórki progenitorowe serca mogą regenerować uszkodzony mięsień sercowy, dając początek mięśniom sercowym i typom komórek naczyniowych. Badania przedkliniczne i badania fazy I wskazują na możliwości poprawy funkcji serca i zmniejszenia włóknienia mięśnia sercowego poprzez infuzję komórek progenitorowych.
Skuteczność przeszczepu komórek jest oceniana jako pierwszorzędowy punkt końcowy badania klinicznego II fazy. Poprawa frakcji wyrzutowej serca oceniana za pomocą echokardiografii, ventrikulografii i MRI serca, które są przeprowadzane przed i po leczeniu, jest oceniana jako elementy oceny. Bezwzględne wartości poprawy frakcji wyrzutowej serca uzyskane za pomocą powyższych trzech metod obrazowania przed i po leczeniu są porównywane między dwiema grupami w grupie po przeszczepie i grupie bez przeszczepu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Wiek wynosi 0 lat lub więcej i 20 lat lub mniej w momencie rejestracji.
- Pacjenci mają czynnościową fizjologię pojedynczej komory ze wskazaniem do operacji paliatywnej II lub III stopnia.
- Frakcja wyrzutowa komór <60%.
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny
- Pacjent z niepowstrzymanym krążeniem pozaustrojowym
- Pacjent ze śmiertelną, niekontrolowaną arytmią
- Pacjent z powikłaniem choroby wieńcowej
- Pacjent z powikłaniem dysfunkcji mózgu w przebiegu niewydolności krążenia
- Pacjent z nowotworem złośliwym
- Pacjent z powikłaniem poważnego zaburzenia neurologicznego
- Pacjent z zatorowością płucną dużego stopnia lub nadciśnieniem płucnym
- Pacjent z niewydolnością nerek wysokiego stopnia
- Pacjent z niewydolnością wielonarządową
- Aktywna infekcja (w tym zapalenie wsierdzia)
- Posocznica
- Czynna choroba krwotoczna (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, uraz)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
(Etap 1) Brak aktywnej interwencji po standardowym leczeniu chirurgicznym (Etap 2) Ratowanie przeszczepu za pomocą wlewu komórek progenitorowych serca dotyczy pacjentów, za pisemną zgodą, 4 miesiące po paliacjach, którzy zostali przydzieleni do grupy kontrolnej w etapie 1. |
(Etap 1) Infuzja komórek progenitorowych serca u pacjentów, którzy zostali przydzieleni jako aktywna grupa porównawcza (Etap 2) Transplantacja ratunkowa dotyczy pacjentów, za pisemną zgodą, 4 miesiące po zabiegach paliatywnych, którzy zostali przydzieleni do grupy kontrolnej w etapie 1. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infuzja komórek progenitorowych serca
(Etap 1) pojedyncza dawka, infuzja dowieńcowa 0,3 miliona komórek/kg komórek progenitorowych serca
|
(Etap 1) Infuzja komórek progenitorowych serca u pacjentów, którzy zostali przydzieleni jako aktywna grupa porównawcza (Etap 2) Transplantacja ratunkowa dotyczy pacjentów, za pisemną zgodą, 4 miesiące po zabiegach paliatywnych, którzy zostali przydzieleni do grupy kontrolnej w etapie 1. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku jest ocena poprawy funkcji serca za pomocą echokardiografii, ventrikulografii i rezonansu magnetycznego serca, które wykonuje się przed i 3 miesiące po leczeniu chirurgicznym.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędną miarą wyniku jest określenie poprawy czynności serca za pomocą trzech różnych metod obrazowania po 12 miesiącach od leczenia.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Objawy kliniczne i poziomy BNP zostaną ocenione po 3 i 12 miesiącach od leczenia i porównane z grupą kontrolną.
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hidemasa Oh, M.D., Ph.D., Okayama University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oh H, Bradfute SB, Gallardo TD, Nakamura T, Gaussin V, Mishina Y, Pocius J, Michael LH, Behringer RR, Garry DJ, Entman ML, Schneider MD. Cardiac progenitor cells from adult myocardium: homing, differentiation, and fusion after infarction. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Oct 14;100(21):12313-8. doi: 10.1073/pnas.2132126100. Epub 2003 Oct 6.
- Tateishi K, Ashihara E, Honsho S, Takehara N, Nomura T, Takahashi T, Ueyama T, Yamagishi M, Yaku H, Matsubara H, Oh H. Human cardiac stem cells exhibit mesenchymal features and are maintained through Akt/GSK-3beta signaling. Biochem Biophys Res Commun. 2007 Jan 19;352(3):635-41. doi: 10.1016/j.bbrc.2006.11.096. Epub 2006 Nov 27.
- Tateishi K, Ashihara E, Takehara N, Nomura T, Honsho S, Nakagami T, Morikawa S, Takahashi T, Ueyama T, Matsubara H, Oh H. Clonally amplified cardiac stem cells are regulated by Sca-1 signaling for efficient cardiovascular regeneration. J Cell Sci. 2007 May 15;120(Pt 10):1791-800. doi: 10.1242/jcs.006122.
- Tateishi K, Takehara N, Matsubara H, Oh H. Stemming heart failure with cardiac- or reprogrammed-stem cells. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2217-32. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00487.x. Epub 2008 Aug 27.
- Takehara N, Tsutsumi Y, Tateishi K, Ogata T, Tanaka H, Ueyama T, Takahashi T, Takamatsu T, Fukushima M, Komeda M, Yamagishi M, Yaku H, Tabata Y, Matsubara H, Oh H. Controlled delivery of basic fibroblast growth factor promotes human cardiosphere-derived cell engraftment to enhance cardiac repair for chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1858-1865. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.052.
- Ishigami S, Ohtsuki S, Eitoku T, Ousaka D, Kondo M, Kurita Y, Hirai K, Fukushima Y, Baba K, Goto T, Horio N, Kobayashi J, Kuroko Y, Kotani Y, Arai S, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary Cardiac Progenitor Cells in Single Ventricle Physiology: The PERSEUS (Cardiac Progenitor Cell Infusion to Treat Univentricular Heart Disease) Randomized Phase 2 Trial. Circ Res. 2017 Mar 31;120(7):1162-1173. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.310253. Epub 2017 Jan 4.
- Sano T, Ousaka D, Goto T, Ishigami S, Hirai K, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Impact of Cardiac Progenitor Cells on Heart Failure and Survival in Single Ventricle Congenital Heart Disease. Circ Res. 2018 Mar 30;122(7):994-1005. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.312311. Epub 2018 Jan 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0329-18
- MHLW25040101 (OTHER_GRANT: MHLW25040101)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .