Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infusion af hjertestamceller til behandling af univentrikulær hjertesygdom (PERSEUS)

23. november 2021 opdateret af: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Fase 2 undersøgelse af intrakoronar infusion af hjertestamceller hos patienter med univentrikulær hjertesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​intrakoronar infusion af hjertestamceller hos patienter med univentrikulær hjertesygdom. Patienter med præoperativ højrisikogruppe, eller hvis hjertefunktion ikke kom sig postoperativt, har til sidst intet andet valg end hjertetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter sikkerhedsverifikationen af ​​fase I-studiet (TICAP-studiet), der er blevet implementeret og afsluttet, vil effektiviteten blive verificeret i dette kliniske fase II-studie. Begrundelsen for denne undersøgelse er baseret på dyreforsøg om, at transplanterede hjertestamceller kan regenerere beskadiget myokardium ved at give anledning til hjertemuskel- og vaskulære celletyper. Prækliniske og fase I undersøgelser indikerer mulighederne for hjertefunktionsforbedringer og reduceret myokardiefibrose ved progenitorcelleinfusion.

Effektiviteten af ​​celletransplantation vurderes som det primære endepunkt i det kliniske fase II-studie. Forbedringerne af hjerteejektionsfraktion vurderet ved ekkokardiografi, ventrikulografi og hjerte-MRI, som udføres før og efter behandling, vurderes som evalueringspunkter. De absolutte værdier af forbedringen af ​​hjerteudstødningsfraktion opnået ved de ovennævnte tre billeddannende modaliteter før og efter behandling sammenlignes mellem to grupper af transplantationsgruppen og ikke-transplantationsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Alder er 0 år eller mere og 20 år eller derunder på tidspunktet for tilmelding.
  2. Patienterne har funktionel enkeltventrikulær fysiologi med indikation for at have stadium 2 eller -3 palliative operationer.
  3. Den ventrikulære ejektionsfraktion <60%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock
  2. En patient med ustoppelig ekstrakorporal cirkulation
  3. En patient med dødelig, ukontrollerbar arytmi
  4. En patient med en komplikation af koronararteriesygdom
  5. En patient med en komplikation af hjernedysfunktion på grund af kredsløbssvigt
  6. En patient med ondartet neoplasma
  7. En patient med en komplikation af alvorlig neurologisk lidelse
  8. En patient med højgradig lungeemboli eller pulmonal hypertension
  9. En patient med højgradigt nyresvigt
  10. En patient med multipel organsvigt
  11. Aktiv infektion (herunder endokarditis)
  12. Sepsis
  13. Aktiv hæmoragisk sygdom (fx gastrointestinal blødning, skade)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Styring

(Stage 1) Ingen aktiv intervention efter standard kirurgisk behandling

(stadie 2) Redningstransplantation ved infusion af hjertestamceller er anvendelig hos patienter, sammen med deres skriftlige samtykke, 4 måneder efter palliationer, som blev tildelt som kontrolgruppe i trin 1.
Genetisk: Infusion af hjertestamceller

(stadie 1) Hjerte-progenitorcelle-infusion hos patienter, der er tildelt som aktiv komparatorgruppe

(stadie 2) Redningstransplantation kan anvendes til patienter, sammen med deres skriftlige samtykke, 4 måneder efter palliationer, der blev tildelt som kontrolgruppe i fase 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Infusion af hjertestamceller
(stadie 1) enkeltdosis, intrakoronar infusion af 0,3 millioner celler/kg hjertestamceller
Genetisk: Infusion af hjertestamceller

(stadie 1) Hjerte-progenitorcelle-infusion hos patienter, der er tildelt som aktiv komparatorgruppe

(stadie 2) Redningstransplantation kan anvendes til patienter, sammen med deres skriftlige samtykke, 4 måneder efter palliationer, der blev tildelt som kontrolgruppe i fase 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatmål er at evaluere hjertefunktionsforbedringen ved ekkokardiografi, ventrikulografi og hjerte-MR, som udføres før og 3 måneder efter kirurgisk behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære resultatmål er at bestemme hjertefunktionsforbedringer ved tre forskellige billeddiagnostiske modaliteter 12 måneder efter behandling.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Kliniske symptomer og BNP-niveauer vil blive vurderet 3 og 12 måneder efter behandling og sammenlignet med kontrolgruppen.
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Okayama University

Samarbejdspartnere

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hidemasa Oh, M.D., Ph.D., Okayama University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (SKØN)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0329-18
  • MHLW25040101 (OTHER_GRANT: MHLW25040101)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner