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단심실 심장 질환(PERSEUS) 치료를 위한 심장 전구 세포 주입

2021년 11월 23일 업데이트: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

단심실성 심장질환 환자에서 심장전구세포의 관상동맥내 주입에 관한 2상 연구

이 연구의 목적은 단심실성 심장질환 환자에서 심장전구세포의 관상동맥내 주입의 효능을 조사하는 것이다. 수술 전 고위험군이거나 수술 후에도 심장기능이 회복되지 않은 환자는 결국 심장이식 외에 다른 선택의 여지가 없다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시행 및 완료된 임상 1상(TICAP 시험)의 안전성 검증에 이어 이번 임상 2상에서 유효성을 검증할 예정이다. 이 연구의 이론적 근거는 이식된 심장 전구 세포가 심장 근육 및 혈관 세포 유형을 발생시켜 손상된 심근을 재생시킬 수 있다는 동물 연구를 기반으로 합니다. 전임상 및 1상 연구는 전구 세포 주입에 의한 심장 기능 개선 및 심근 섬유증 감소 가능성을 나타냅니다.

세포 이식의 효능은 II상 임상 연구의 1차 종료점으로 평가됩니다. 평가 항목은 치료 전후에 시행되는 심장초음파, 심실조영술, 심장 MRI로 평가한 심장 박출률의 개선 정도를 평가한다. 이식군과 비이식군 두 군에서 치료 전과 치료 후 위의 3가지 영상법으로 얻은 심박출률 개선의 절대값을 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 입학 당시의 연령은 0세 이상 20세 이하입니다.
  2. 환자는 2단계 또는 3단계 완화 수술을 받아야 하는 징후가 있는 기능적 단심실 생리학을 가지고 있습니다.
  3. 심실 박출률 <60%.

제외 기준:

  1. 심인성 쇼크
  2. 체외순환이 멈추지 않는 환자
  3. 치명적이고 제어할 수 없는 부정맥이 있는 환자
  4. 관상동맥질환 합병증이 있는 환자
  5. 순환 장애로 인한 뇌 기능 장애의 합병증이 있는 환자
  6. 악성 신생물 환자
  7. 심각한 신경학적 장애의 합병증이 있는 환자
  8. 고도 폐색전증 또는 폐고혈압 환자
  9. 고도 신부전 환자
  10. 다발성 장기 부전 환자
  11. 활동성 감염(심내막염 포함)
  12. 부패
  13. 활동성 출혈성 질환(예: 위장관 출혈, 손상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 제어

(1기) 표준 외과적 치료 후 적극적 개입 없음

(2단계) 심장전구세포주입에 의한 구조이식은 1단계에서 대조군으로 배정된 환자 중 서면동의서와 함께 완화 후 4개월이 경과한 환자에게 적용 가능하다.
유전적: 심장 전구 세포 주입

(1단계) 활성 대조군으로 배정된 환자의 심장전구세포 주입

(2단계) 구조이식은 1단계에서 대조군으로 배정된 환자에서 완화 후 4개월이 경과한 후 서면동의서와 함께 시행한다.
ACTIVE_COMPARATOR: 심장 전구 세포 주입
(1단계) 0.3백만 세포/kg 심장 전구 세포의 단회 투여, 관상내 주입
유전적: 심장 전구 세포 주입

(1단계) 활성 대조군으로 배정된 환자의 심장전구세포 주입

(2단계) 구조이식은 1단계에서 대조군으로 배정된 환자에서 완화 후 4개월이 경과한 후 서면동의서와 함께 시행한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 기능
기간: 3 개월
1차 결과 측정은 외과적 치료 전과 치료 후 3개월에 심장 초음파 검사, 심실 조영술, 심장 MRI를 시행하여 심장 기능 개선을 평가하는 것이다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 기능
기간: 12 개월
2차 결과 측정은 치료 후 12개월에 3가지 다른 이미징 방식으로 심장 기능 개선을 결정하는 것입니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 증상
기간: 3개월 및 12개월
치료 후 3개월 및 12개월에 임상 증상 및 BNP 수치를 평가하고 대조군과 비교한다.
3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Okayama University

협력자

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

수사관

  • 수석 연구원: Hidemasa Oh, M.D., Ph.D., Okayama University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0329-18
  • MHLW25040101 (OTHER_GRANT: MHLW25040101)

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