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Infusion kardialer Vorläuferzellen zur Behandlung von univentrikulärer Herzkrankheit (PERSEUS)

23. November 2021 aktualisiert von: Hidemasa Oh, MD, Okayama University

Phase-2-Studie zur intrakoronaren Infusion kardialer Vorläuferzellen bei Patienten mit univentrikulärer Herzerkrankung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intrakoronaren Infusion von Herzvorläuferzellen bei Patienten mit univentrikulärer Herzerkrankung zu untersuchen. Patienten, die zur präoperativen Hochrisikogruppe gehören oder deren Herzfunktion sich postoperativ nicht erholt hat, haben schließlich keine andere Wahl als eine Herztransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Sicherheitsüberprüfung der durchgeführten und abgeschlossenen Phase-I-Studie (TICAP-Studie) wird die Wirksamkeit in dieser klinischen Phase-II-Studie überprüft. Die Begründung dieser Studie basiert auf den Tierversuchen, dass transplantierte kardiale Vorläuferzellen beschädigtes Myokard regenerieren können, indem sie Herzmuskel- und Gefäßzelltypen hervorrufen. Präklinische und Phase-I-Studien zeigen die Möglichkeiten zur Verbesserung der Herzfunktion und zur Verringerung der Myokardfibrose durch die Infusion von Vorläuferzellen auf.

Die Wirksamkeit der Zelltransplantation wird als primärer Endpunkt der klinischen Phase-II-Studie bewertet. Die durch Echokardiographie, Ventrikulographie und kardiale MRI, die vor und nach der Behandlung durchgeführt werden, bewerteten Verbesserungen der kardialen Ejektionsfraktion werden als Bewertungspunkte bewertet. Die absoluten Werte der Verbesserung der kardialen Ejektionsfraktion, die durch die obigen drei Bildgebungsmodalitäten vor und nach der Behandlung erhalten wurden, werden zwischen zwei Gruppen der Transplantationsgruppe und der Nicht-Transplantationsgruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Das Alter beträgt zum Zeitpunkt der Einschreibung 0 Jahre oder mehr und 20 Jahre oder weniger.
  2. Die Patienten haben eine funktionelle monoventrikuläre Physiologie mit der Indikation für palliative Operationen im Stadium 2 oder -3.
  3. Die ventrikuläre Ejektionsfraktion < 60 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock
  2. Ein Patient mit unaufhaltsamer extrakorporaler Zirkulation
  3. Ein Patient mit tödlicher, unkontrollierbarer Arrhythmie
  4. Ein Patient mit einer Komplikation der koronaren Herzkrankheit
  5. Ein Patient mit einer Komplikation einer Hirnfunktionsstörung aufgrund von Kreislaufversagen
  6. Ein Patient mit bösartiger Neubildung
  7. Ein Patient mit einer Komplikation einer schweren neurologischen Störung
  8. Ein Patient mit hochgradiger Lungenembolie oder pulmonaler Hypertonie
  9. Ein Patient mit hochgradiger Niereninsuffizienz
  10. Ein Patient mit multiplem Organversagen
  11. Aktive Infektion (einschließlich Endokarditis)
  12. Sepsis
  13. Aktive hämorrhagische Erkrankung (z. B. gastrointestinale Blutung, Verletzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle

(Stadium 1) Keine aktive Intervention nach chirurgischer Standardbehandlung

(Stufe 2) Die rettende Transplantation durch kardiale Vorläuferzellinfusion gilt bei Patienten, die zusammen mit ihrer schriftlichen Zustimmung 4 Monate nach Palliationen als Kontrollgruppe in Stufe 1 zugewiesen wurden.
Genetisch: Infusion von Herzvorläuferzellen

(Stufe 1) Infusion von Herzvorläuferzellen bei Patienten, die als aktive Vergleichsgruppe zugeordnet wurden

(Stadium 2) Die rettende Transplantation gilt bei Patienten, die zusammen mit ihrem schriftlichen Einverständnis 4 Monate nach Palliationen als Kontrollgruppe in Stadium 1 eingeteilt wurden.
ACTIVE_COMPARATOR: Infusion von Herzvorläuferzellen
(Stufe 1) Einzeldosis, intrakoronare Infusion von 0,3 Millionen Zellen/kg Herzvorläuferzellen
Genetisch: Infusion von Herzvorläuferzellen

(Stufe 1) Infusion von Herzvorläuferzellen bei Patienten, die als aktive Vergleichsgruppe zugeordnet wurden

(Stadium 2) Die rettende Transplantation gilt bei Patienten, die zusammen mit ihrem schriftlichen Einverständnis 4 Monate nach Palliationen als Kontrollgruppe in Stadium 1 eingeteilt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Verbesserung der Herzfunktion durch Echokardiographie, Ventrikulographie und Herz-MRT, die vor und 3 Monate nach der chirurgischen Behandlung durchgeführt werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die sekundäre Ergebnismessung besteht darin, die Herzfunktionsverbesserungen durch drei verschiedene Bildgebungsmodalitäten 12 Monate nach der Behandlung zu bestimmen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Klinische Symptome und BNP-Spiegel werden 3 und 12 Monate nach der Behandlung beurteilt und mit der Kontrollgruppe verglichen.
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Okayama University

Mitarbeiter

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hidemasa Oh, M.D., Ph.D., Okayama University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0329-18
  • MHLW25040101 (OTHER_GRANT: MHLW25040101)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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