Infusión de células progenitoras cardíacas para tratar la enfermedad cardíaca univentricular (PERSEUS)

Tras la verificación de seguridad del estudio de Fase I (ensayo TICAP) que se ha implementado y completado, se verificará la eficacia en este estudio clínico de Fase II. La justificación de este estudio se basa en los estudios en animales de que las células progenitoras cardíacas trasplantadas pueden regenerar el miocardio dañado al dar lugar a tipos de células musculares y vasculares cardíacas. Los estudios preclínicos y de fase I indican las posibilidades de mejorar la función cardíaca y reducir la fibrosis miocárdica mediante la infusión de células progenitoras.

La eficacia del trasplante de células se evalúa como el criterio principal de valoración del estudio clínico de fase II. Las mejoras de la fracción de eyección cardíaca evaluadas por ecocardiografía, ventriculografía y resonancia magnética cardíaca, que se realizan antes y después del tratamiento, se evalúan como elementos de evaluación. Los valores absolutos de la mejora de la fracción de eyección cardíaca obtenidos por las tres modalidades de imagen anteriores antes y después del tratamiento se comparan entre dos grupos del grupo de trasplante y el grupo sin trasplante.