Инфузия сердечных клеток-предшественников для лечения моновентрикулярной болезни сердца (PERSEUS)
Фаза 2 исследования внутрикоронарной инфузии сердечных клеток-предшественников у пациентов с моновентрикулярной болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После проведения и завершения проверки безопасности исследования фазы I (испытания TICAP) эффективность будет подтверждена в ходе этого клинического исследования фазы II. Обоснование этого исследования основано на исследованиях на животных, которые показали, что трансплантированные сердечные клетки-предшественники могут регенерировать поврежденный миокард, давая начало типам клеток сердечной мышцы и сосудов. Доклинические исследования и исследования фазы I указывают на возможности улучшения сердечной функции и уменьшения миокардиального фиброза путем инфузии клеток-предшественников.
Эффективность клеточной трансплантации оценивается как первичная конечная точка клинического исследования фазы II. Улучшение фракции выброса сердца, оцениваемое с помощью эхокардиографии, вентрикулографии и МРТ сердца, которые проводятся до и после лечения, оцениваются как элементы оценки. Абсолютные значения улучшения фракции выброса сердца, полученные с помощью трех вышеуказанных методов визуализации до и после лечения, сравнивают между двумя группами: группой с трансплантацией и группой без трансплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: возраст от 0 лет и старше до 20 лет или меньше на момент регистрации.
- Пациенты имеют функциональную физиологию единственного желудочка с показаниями к паллиативным операциям 2 или 3 стадии.
- Фракция выброса желудочка <60%.
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок
- Пациент с неостановимым экстракорпоральным кровообращением
- Пациент со смертельной неконтролируемой аритмией
- Пациент с осложнением ишемической болезни сердца
- Больной с осложнением мозговой дисфункции вследствие недостаточности кровообращения
- Больной со злокачественным новообразованием
- Пациент с осложнением серьезного неврологического расстройства
- Пациент с легочной эмболией высокой степени или легочной гипертензией
- Больной с почечной недостаточностью высокой степени
- Пациент с полиорганной недостаточностью
- Активная инфекция (включая эндокардит)
- Сепсис
- Активное геморрагическое заболевание (например, желудочно-кишечное кровотечение, травма)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль
(Стадия 1) Отсутствие активного вмешательства после стандартного хирургического лечения (Этап 2) Спасательная трансплантация путем инфузии сердечных клеток-предшественников применима у пациентов, вместе с их письменным согласием, через 4 месяца после паллиативной терапии, которые были назначены в качестве контрольной группы на этапе 1. |
(Этап 1) Инфузия кардиальных клеток-предшественников у пациентов, включенных в группу активного сравнения (Этап 2) Спасательная трансплантация применима у пациентов с их письменным согласием через 4 месяца после паллиативной терапии, которые были выделены в контрольную группу на этапе 1. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инфузия клеток-предшественников сердца
(Стадия 1) однократная интракоронарная инфузия 0,3 млн клеток/кг сердечных клеток-предшественников
|
(Этап 1) Инфузия кардиальных клеток-предшественников у пациентов, включенных в группу активного сравнения (Этап 2) Спасательная трансплантация применима у пациентов с их письменным согласием через 4 месяца после паллиативной терапии, которые были выделены в контрольную группу на этапе 1. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным критерием исхода является оценка улучшения сердечной функции с помощью эхокардиографии, вентрикулографии и МРТ сердца, которые проводятся до и через 3 месяца после хирургического лечения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичной конечной мерой является определение улучшения сердечной функции с помощью трех различных методов визуализации через 12 месяцев после лечения.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические симптомы
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Клинические симптомы и уровни BNP будут оцениваться через 3 и 12 месяцев после лечения и сравниваться с контрольной группой.
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hidemasa Oh, M.D., Ph.D., Okayama University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oh H, Bradfute SB, Gallardo TD, Nakamura T, Gaussin V, Mishina Y, Pocius J, Michael LH, Behringer RR, Garry DJ, Entman ML, Schneider MD. Cardiac progenitor cells from adult myocardium: homing, differentiation, and fusion after infarction. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Oct 14;100(21):12313-8. doi: 10.1073/pnas.2132126100. Epub 2003 Oct 6.
- Tateishi K, Ashihara E, Honsho S, Takehara N, Nomura T, Takahashi T, Ueyama T, Yamagishi M, Yaku H, Matsubara H, Oh H. Human cardiac stem cells exhibit mesenchymal features and are maintained through Akt/GSK-3beta signaling. Biochem Biophys Res Commun. 2007 Jan 19;352(3):635-41. doi: 10.1016/j.bbrc.2006.11.096. Epub 2006 Nov 27.
- Tateishi K, Ashihara E, Takehara N, Nomura T, Honsho S, Nakagami T, Morikawa S, Takahashi T, Ueyama T, Matsubara H, Oh H. Clonally amplified cardiac stem cells are regulated by Sca-1 signaling for efficient cardiovascular regeneration. J Cell Sci. 2007 May 15;120(Pt 10):1791-800. doi: 10.1242/jcs.006122.
- Tateishi K, Takehara N, Matsubara H, Oh H. Stemming heart failure with cardiac- or reprogrammed-stem cells. J Cell Mol Med. 2008 Dec;12(6A):2217-32. doi: 10.1111/j.1582-4934.2008.00487.x. Epub 2008 Aug 27.
- Takehara N, Tsutsumi Y, Tateishi K, Ogata T, Tanaka H, Ueyama T, Takahashi T, Takamatsu T, Fukushima M, Komeda M, Yamagishi M, Yaku H, Tabata Y, Matsubara H, Oh H. Controlled delivery of basic fibroblast growth factor promotes human cardiosphere-derived cell engraftment to enhance cardiac repair for chronic myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1858-1865. doi: 10.1016/j.jacc.2008.06.052.
- Ishigami S, Ohtsuki S, Eitoku T, Ousaka D, Kondo M, Kurita Y, Hirai K, Fukushima Y, Baba K, Goto T, Horio N, Kobayashi J, Kuroko Y, Kotani Y, Arai S, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary Cardiac Progenitor Cells in Single Ventricle Physiology: The PERSEUS (Cardiac Progenitor Cell Infusion to Treat Univentricular Heart Disease) Randomized Phase 2 Trial. Circ Res. 2017 Mar 31;120(7):1162-1173. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.310253. Epub 2017 Jan 4.
- Sano T, Ousaka D, Goto T, Ishigami S, Hirai K, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Impact of Cardiac Progenitor Cells on Heart Failure and Survival in Single Ventricle Congenital Heart Disease. Circ Res. 2018 Mar 30;122(7):994-1005. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.312311. Epub 2018 Jan 24.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0329-18
- MHLW25040101 (OTHER_GRANT: MHLW25040101)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .