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アルゼンチンの高血圧管理プログラム (HCPIA)

2017年7月12日 更新者：Jiang He, MD, PhD、Tulane University

アルゼンチンにおける高血圧の予防と管理のための包括的なアプローチ

このクラスター無作為化試験の目的は、国の公的プライマリケアシステム内の包括的な介入プログラムが、アルゼンチンの無保険の高血圧患者とその家族の高血圧管理を改善するかどうかをテストすることです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 高血圧および付随する心血管疾患および早期死亡の予防と管理のためのライフスタイルの変更と降圧薬による治療の有効性と有効性は、無作為対照試験で実証されていますが、この科学的知識は一般集団、特に一般集団には十分に適用されていません。低・中所得国で。

目的: 国の公的プライマリ ケア システム内の包括的な介入プログラムが、アルゼンチンの無保険高血圧患者とその家族の高血圧管理を改善するかどうかをテストする

デザイン: クラスター無作為化試験

研究参加者: アルゼンチンの公共プライマリ ケア ネットワーク内の 18 のプライマリ ケア クリニックから 1,890 人の研究参加者が募集されます。 参加クリニックの高血圧患者、その配偶者、および成人の高血圧患者の家族が登録されます。

介入: 約 945 人の参加者がいる 9 つの診療所が包括的介入グループにランダムに割り当てられ、同様の参加者がいる 9 つの診療所が通常のケア グループに割り当てられます。 医療提供者の教育、地域の医療従事者による患者とその家族への在宅介入（ライフスタイルの改善と家庭での血圧 [BP] モニタリング）、モバイル医療介入を含む包括的な介入は、18 か月続きます。

結果：BPおよびその他の指標は、標準的な方法を使用して、フォローアップ中にベースラインおよび6、12、および18か月で測定されます。 主な結果は、高血圧研究参加者の介入群と対照群との間のベースラインから 18 か月までの収縮期 (SBP) および拡張期 BP (DBP) の正味の変化です。 副次的な結果は、適切な血圧コントロール (BP < 140/90 mmHg) を持つ高血圧患者の割合、高血圧コントロールの費用対効果、および正常血圧の参加者における正味の血圧変化です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1954

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1414CPV
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

クリニックの選択基準:

  • このクリニックは、Remediar+Redes プログラムと提携しています。
  • クリニックは、2010 年の国勢調査のデータによると、都市部の貧困地域にあります。
  • 毎月1000件以上の外来患者がおり、十分な数の参加者を募集することができます。
  • 選択された診療所間の最小距離は、介入の汚染のリスクを最小限に抑えるために 10 キロメートルです。
  • 医師の診察と必要な医薬品は、すべての状況下で患者に無料で提供されます。
  • 当クリニックでは、降圧剤の処方箋を多数取り扱っております。
  • クリニックでは、地域の医療従事者を雇用しています。
  • クリニックには一般開業医と看護師がいます。
  • このクリニックは、Remediar+Redes プログラムで優れた実績を上げてきました。
  • クリニックでは、必要に応じて患者の採血を行っています。

参加者の参加基準:

  • -参加クリニックからプライマリケアを受け、高血圧（少なくとも2回の個別の訪問でSBP≧140 mmHgおよび/またはDBP≧90 mmHg）を有する21歳以上の患者およびその配偶者（高血圧の有無にかかわらず）および/または成人の高血圧症同居の家族（21歳以上）も対象となります。
  • 高血圧患者とその配偶者および/または家族は、最初のベースラインナースホームビジットに対応できる必要があります.
  • 初発患者は、テキスト メッセージを受信できる携帯電話を持っている必要があります。
  • 家族の家は診療所から 10 キロ以内にある必要があります。

参加者の除外基準:

  • 家庭内に高血圧症の配偶者または成人がいない高血圧患者。
  • 2年以内に近隣から引っ越す予定
  • 妊娠中または2年以内に妊娠を予定している女性
  • 寝たきりの方
  • インフォームドコンセントができない方
  • 腕周りが50cm以上の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
通常のケアに割り当てられたクリニックは、介入コンポーネントのいずれも受け取りません。 これらの診療所の医師は、通常の方法で患者を治療し続けます。 これらの診療所からの参加者は、地域の医療従事者の訪問やモバイル医療介入を受けることはありません
実験的：包括的介入
  1. 医師は、高血圧ガイドラインに基づく治療アルゴリズムの使用に関するトレーニングを受けます。
  2. コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、BP モニタリング、投薬管理、およびライフスタイルの変更を通じて、行動の変化を促進するためのトレーニングを受けます。 CHW は、教育、動機付け、および社会的支援の源として、また参加者のヘルスケア利用のファシリテーターとして機能します。 CHW は、家庭訪問を実施し、プライマリー ケア医との予約をスケジュールし、降圧薬を患者の家に届け、行動変化に対する障壁に対処するための個別のカウンセリングを提供します。
  3. ライフスタイルの変化を促進するための個別のテキストメッセージと、投薬遵守を強化するためのリマインダーが毎週参加者に送信されます。
行動：包括的介入
包括的な介入には、医師の教育、地域医療従事者の在宅介入、モバイル医療介入が含まれます。 詳細はアームの説明をご覧ください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧研究参加者の介入群と対照群との間のベースラインから 18 か月までの収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) の正味変化。
時間枠：ベースラインと 18 か月
クリニックの割り当てにマスクされた研究看護師によるデータ収集訪問ごとに、3つのBP測定値が取得されます。 血圧は、米国心臓協会が推奨する標準プロトコルに従って測定されます。 3 つの測定値の平均を使用して、介入群と​​対照群の間の 18 か月間の変化を比較します。
ベースラインと 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧患者における高血圧コントロール（BP<140/90 mmHg）の割合
時間枠：ベースラインと 18 か月
血圧がコントロールされている高血圧患者の割合 (BP < 140/90 mmHg または患者が CKD の糖尿病を患っている場合は < 130/80 mmHg と定義) は、介入群と​​対照群の間で比較されます。
ベースラインと 18 か月
高血圧患者の服薬アドヒアランスの自己報告
時間枠：ベースラインと 18 か月
介入群と対照群の間の服薬順守を比較するために、ベースライン時および 18 か月のフォローアップ時にモリスキー スケール アンケートを実施します。
ベースラインと 18 か月
介入の費用対効果
時間枠：ベースラインと 18 か月
この包括的な介入プログラムの実施に関連するすべてのリソースと、患者レベルのすべての費用が文書化されます。 主要な増分費用対効果比 (ICER) の尺度は、SBP および DBP の変化の mmHg あたりのコストになります。
ベースラインと 18 か月
正常血圧の研究参加者における介入群と対照群との間の、ベースラインから 18 か月までの収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) の正味変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
クリニックの割り当てにマスクされた研究看護師によるデータ収集訪問ごとに、3つのBP測定値が取得されます。 血圧は、米国心臓協会が推奨する標準プロトコルに従って測定されます。 3 つの測定値の平均を使用して、正常血圧者の介入群と対照群の間の 18 か月にわたる変化を比較します。
ベースラインと 18 か月
ベースラインから 18 か月までの体重と胴囲の正味の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
研究看護師は、標準的なプロトコルを使用して、靴を履いていない薄着の個人の人体測定を行います。
ベースラインと 18 か月
治療の強度
時間枠：ベースラインと 18 か月
18 か月の追跡調査後の介入群と対照群との比較による、降圧薬の強化 (漸増および/または追加)。
ベースラインと 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tulane University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

捜査官

  • 主任研究者：Jiang He, MD, PhD、Tulane University Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月12日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U01HL114197 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちの研究データ共有計画は、データ共有に関するすべての NIH ポリシーに準拠します。 研究および臨床コミュニティとのデータおよび科学的発見の共有は、一元化された NIH データ リポジトリ、ピア レビューされたジャーナルでの出版物、および科学会議でのプレゼンテーションを通じて実行されます。 データ共有はタイムリーに実施されます。 ベースラインおよびフォローアップ訪問からのデータを含む研究データは、最後の被験者が研究訪問を完了してから2年後に始まるNHLBIデータリポジトリへの送信のために準備されます。 これらのデータには、直接または「演繹的開示」を通じて個々の研究参加者を識別するための識別子は含まれません。 さらに、外部の研究者が完全な研究データとサンプルを使用して私たちと協力する機会を、公開アクセス Web サイトを通じて提供します。

IPD 共有時間枠

主な論文が発表された直後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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