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Bluthochdruck-Kontrollprogramm in Argentinien (HCPIA)

12. Juli 2017 aktualisiert von: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Umfassender Ansatz zur Prävention und Kontrolle von Bluthochdruck in Argentinien

Ziel dieser cluster-randomisierten Studie ist es zu testen, ob ein umfassendes Interventionsprogramm innerhalb eines nationalen öffentlichen Primärversorgungssystems die Bluthochdruckkontrolle bei nicht versicherten Bluthochdruckpatienten und ihren Familien in Argentinien verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Obwohl die Wirksamkeit und Wirksamkeit von Lebensstiländerungen und blutdrucksenkenden Arzneimittelbehandlungen zur Prävention und Kontrolle von Bluthochdruck und begleitenden kardiovaskulären Erkrankungen und vorzeitigem Tod in randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen wurden, wurden diese wissenschaftlichen Erkenntnisse insbesondere in der Allgemeinbevölkerung nicht vollständig angewendet in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.

Ziele: Es sollte getestet werden, ob ein umfassendes Interventionsprogramm innerhalb eines nationalen öffentlichen Grundversorgungssystems die Bluthochdruckkontrolle bei nicht versicherten Bluthochdruckpatienten und ihren Familien in Argentinien verbessern wird

Design: Cluster-randomisierte Studie

Studienteilnehmer: 1.890 Studienteilnehmer aus 18 Primärversorgungskliniken innerhalb eines öffentlichen Primärversorgungsnetzwerks in Argentinien werden rekrutiert. Patienten mit Bluthochdruck aus den teilnehmenden Kliniken, ihre Ehepartner und ihre erwachsenen hypertensiven Familienmitglieder werden aufgenommen.

Intervention: Neun Kliniken mit ca. 945 Teilnehmern werden randomisiert der umfassenden Interventionsgruppe und 9 Kliniken mit ähnlichen Teilnehmern der Regelversorgungsgruppe zugeordnet. Die umfassende Intervention, einschließlich der Schulung von Gesundheitsdienstleistern, einer häuslichen Intervention bei Patienten und ihren Familien (Änderung des Lebensstils und Überwachung des Blutdrucks zu Hause), die von Gesundheitspersonal der Gemeinde durchgeführt wird, und einer mobilen Gesundheitsintervention, wird 18 Monate dauern.

Ergebnisse: BP und andere Indikatoren werden zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18 während der Nachsorge mit Standardmethoden gemessen. Das primäre Ergebnis ist eine Nettoveränderung des systolischen (SBP) und diastolischen Blutdrucks (DBP) von der Baseline bis zum 18. Monat zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bei hypertensiven Studienteilnehmern. Die sekundären Endpunkte sind der Anteil der Bluthochdruckpatienten mit angemessener Blutdruckkontrolle (BP < 140/90 mmHg), die Kostenwirksamkeit der Bluthochdruckkontrolle und die Netto-Blutdruckveränderungen bei normotensiven Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1954

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414CPV
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kliniken:

  • Die Klinik ist dem Programm Remediar+Redes angeschlossen.
  • Laut den Daten der Volkszählung von 2010 befindet sich die Klinik in städtischen Armenvierteln.
  • Die Klinik hat jeden Monat ≥1000 ambulante Besuche, sodass genügend Teilnehmer rekrutiert werden können.
  • Der Mindestabstand zwischen den ausgewählten Kliniken beträgt 10 Kilometer, um das Risiko einer Kontamination des Eingriffs zu minimieren.
  • Arztbesuche und unentbehrliche Medikamente sind für Patienten unter allen Umständen kostenlos.
  • Die Klinik hat eine hohe Anzahl von Verordnungen für blutdrucksenkende Medikamente.
  • Die Klinik beschäftigt Gemeindesanitäter.
  • Die Klinik verfügt über Allgemeinmediziner und Krankenschwestern.
  • Die Klinik hat eine Geschichte guter Leistungen im Remediar+Redes-Programm.
  • Die Klinik führt bei Bedarf Blutentnahmen bei Patienten durch.

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Patienten im Alter von ≥ 21 Jahren, die Primärversorgung von den teilnehmenden Kliniken erhalten haben und Bluthochdruck (SBP ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg bei mindestens 2 separaten Besuchen) und ihre Ehepartner (mit oder ohne Bluthochdruck) und/oder jeden erwachsenen Bluthochdruck haben Familienmitglieder (Alter ≥ 21 Jahre), die im selben Haushalt leben, werden eingeschlossen.
  • Bluthochdruckpatienten und ihre Ehepartner und/oder Familienmitglieder müssen für den ersten Basisbesuch der Pflegekraft zu Hause zur Verfügung stehen.
  • Der Indexpatient muss ein Handy haben, das Textnachrichten empfängt.
  • Die Wohnungen der Familie müssen sich innerhalb von 10 Kilometern von der Klinik befinden.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Patienten mit Bluthochdruck, die keinen Ehepartner oder einen anderen Erwachsenen mit Bluthochdruck im Haushalt haben.
  • Es ist geplant, in den nächsten zwei Jahren aus der Nachbarschaft auszuziehen
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die planen, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden
  • Bettlägerige Personen
  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Personen mit einem Armumfang >50 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kliniken, die der Regelversorgung zugeordnet sind, erhalten keine der Interventionskomponenten. Die Ärzte in diesen Kliniken werden die Patienten weiterhin mit ihren üblichen Methoden behandeln. Teilnehmer aus diesen Kliniken erhalten keine Besuche von Gesundheitspersonal der Gemeinde oder die mobile Gesundheitsintervention
Experimental: Umfassende Eingriffe
  1. Ärzte werden in der Anwendung von Behandlungsalgorithmen auf der Grundlage von Hypertonie-Leitlinien geschult.
  2. Community Health Workers (CHW) werden darin geschult, Verhaltensänderungen durch BP-Überwachung, Medikationsmanagement und Lebensstiländerungen zu erleichtern. CHW dient als Quelle für Bildung, Motivation und soziale Unterstützung sowie als Vermittler der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für die Teilnehmer. CHW wird Hausbesuche durchführen, Termine mit Hausärzten vereinbaren, blutdrucksenkende Medikamente zu den Patienten nach Hause liefern und maßgeschneiderte Beratung anbieten, um Hindernisse für eine Verhaltensänderung anzugehen.
  3. Wöchentlich werden den Teilnehmern individualisierte Textnachrichten zur Förderung von Änderungen des Lebensstils und Erinnerungen zur Stärkung der Medikamenteneinnahme zugesandt.
Verhalten: Umfassende Eingriffe
Die umfassende Intervention umfasst die Ausbildung von Ärzten, eine Heimintervention durch Gemeindegesundheitshelfer und eine mobile Gesundheitsintervention. Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung des Arms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettoveränderung des systolischen (SBP) und diastolischen Blutdrucks (DBP) von der Baseline bis zum 18. Monat zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe bei hypertensiven Studienteilnehmern.
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Drei BP-Messungen werden bei jedem Datenerfassungsbesuch von Studienkrankenschwestern erhalten, die für die Klinikzuweisung maskiert sind. Der Blutdruck wird gemäß einem von der American Heart Association empfohlenen Standardprotokoll gemessen. Der Durchschnitt der drei Messungen wird verwendet, um die Veränderung über 18 Monate zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Baseline und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Bluthochdruckkontrolle (BP<140/90 mmHg) bei Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Der Anteil der Hypertoniker mit Blutdruckkontrolle (definiert als (BD < 140/90 mmHg oder < 130/80 mmHg, wenn der Patient an CKD-Diabetes leidet) wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
Baseline und 18 Monate
Selbstberichtete Medikationsadhärenz bei Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Der Morisky-Scale-Fragebogen wird zu Beginn und nach 18 Monaten der Nachbeobachtung verabreicht, um die Medikamenteneinhaltung zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
Baseline und 18 Monate
Kosteneffizienz der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Alle an der Durchführung dieses umfassenden Interventionsprogramms beteiligten Ressourcen sowie alle Kosten auf Patientenebene werden dokumentiert. Das primäre Maß für das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) sind die Kosten pro mmHg der Änderung von SBP und DBP.
Baseline und 18 Monate
Nettoveränderung des systolischen (SBP) und diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe unter normotensiven Studienteilnehmern
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Drei BP-Messungen werden bei jedem Datenerfassungsbesuch von Studienkrankenschwestern erhalten, die für die Klinikzuweisung maskiert sind. Der Blutdruck wird gemäß einem von der American Heart Association empfohlenen Standardprotokoll gemessen. Der Durchschnitt der drei Messungen wird verwendet, um die Veränderung über 18 Monate zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen unter den Normotonikern zu vergleichen.
Baseline und 18 Monate
Nettoveränderung des Körpergewichts und des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Study Nurses nehmen anhand eines Standardprotokolls anthropometrische Messungen an Personen in leichter Kleidung ohne Schuhe vor.
Baseline und 18 Monate
Intensität der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Intensivierung (Titrierung und/oder Zugabe) von blutdrucksenkenden Medikamenten im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 18 Monaten Nachbeobachtung.
Baseline und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiang He, MD, PhD, Tulane University Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01HL114197 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Plan zur gemeinsamen Nutzung von Studiendaten entspricht allen NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten. Der Austausch von Daten und wissenschaftlichen Erkenntnissen mit der Forschung und den klinischen Gemeinschaften erfolgt über das zentralisierte NIH-Datenarchiv, Veröffentlichungen in von Experten begutachteten Zeitschriften und Präsentationen bei wissenschaftlichen Tagungen. Die gemeinsame Nutzung von Daten wird zeitnah umgesetzt. Die Studiendaten, einschließlich der Daten von Baseline- und Follow-up-Besuchen, werden für die Übermittlung an das NHLBI-Datenarchiv vorbereitet, beginnend zwei Jahre nachdem der letzte Proband den Studienbesuch abgeschlossen hat. Diese Daten sind frei von Identifikatoren, die eine Identifizierung einzelner Forschungsteilnehmer entweder direkt oder durch „deduktive Offenlegung“ ermöglichen. Darüber hinaus bieten wir über unsere öffentlich zugängliche Website Möglichkeiten für externe Forscher, mit uns zusammenzuarbeiten, indem wir die vollständigen Studiendaten und Proben verwenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung des Hauptpapiers.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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