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Programa de Control de la Hipertensión Arterial en Argentina (HCPIA)

12 de julio de 2017 actualizado por: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Abordaje Integral para la Prevención y Control de la Hipertensión Arterial en Argentina

El objetivo de este ensayo aleatorizado por conglomerados es probar si un programa de intervención integral dentro de un sistema público nacional de atención primaria mejorará el control de la hipertensión entre los pacientes hipertensos sin seguro y sus familias en Argentina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Aunque la eficacia y la efectividad de las modificaciones del estilo de vida y el tratamiento farmacológico antihipertensivo para la prevención y el control de la hipertensión y la enfermedad cardiovascular concomitante y la muerte prematura se han demostrado en ensayos controlados aleatorios, este conocimiento científico no se ha aplicado completamente en la población general, especialmente en países de bajos y medianos ingresos.

Objetivos: probar si un programa de intervención integral dentro de un sistema público nacional de atención primaria mejorará el control de la hipertensión entre pacientes hipertensos sin seguro y sus familias en Argentina

Diseño: Ensayo aleatorizado por conglomerados

Participantes del estudio: Se reclutarán 1.890 participantes del estudio de 18 clínicas de atención primaria dentro de una red pública de atención primaria en Argentina. Se inscribirán pacientes hipertensos de las clínicas participantes, sus cónyuges y sus familiares adultos hipertensos.

Intervención: nueve clínicas con aproximadamente 945 participantes se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención integral y 9 clínicas con participantes similares al grupo de atención habitual. La intervención integral, incluida la educación de los proveedores de atención médica, una intervención en el hogar entre los pacientes y sus familias (modificación del estilo de vida y control de la presión arterial [PA] en el hogar) realizada por trabajadores de la salud comunitarios y una intervención de salud móvil, tendrá una duración de 18 meses.

Resultados: la PA y otros indicadores se medirán al inicio y en los meses 6, 12 y 18 durante el seguimiento utilizando métodos estándar. El resultado primario es un cambio neto en la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) desde el inicio hasta el mes 18 entre los grupos de intervención y control entre los participantes hipertensos del estudio. Los resultados secundarios son la proporción de pacientes hipertensos con un control adecuado de la PA (PA <140/90 mmHg), la rentabilidad del control de la hipertensión y los cambios netos de la PA en los participantes normotensos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1954

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414CPV
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión para Clínicas:

  • La clínica está afiliada al programa Remediar+Redes.
  • La clínica está ubicada en áreas urbanas pobres según los datos del censo de 2010.
  • La clínica tiene ≥1000 visitas ambulatorias cada mes, por lo que se pueden reclutar suficientes participantes.
  • La distancia mínima entre las clínicas seleccionadas será de 10 kilómetros para minimizar el riesgo de contaminación de la intervención.
  • Las visitas al médico y los medicamentos esenciales son gratuitos para los pacientes en todas las circunstancias.
  • La clínica tiene un alto número de prescripciones de medicamentos antihipertensivos.
  • La clínica emplea a trabajadores de salud comunitarios.
  • La clínica cuenta con médicos generales y enfermeras.
  • La clínica tiene un historial de buen desempeño en el programa Remediar+Redes.
  • La clínica realiza extracciones de sangre a los pacientes cuando corresponde.

Criterios de inclusión para los participantes:

  • Pacientes ≥21 años que recibieron atención primaria de las clínicas participantes y tienen hipertensión (PAS ≥140 mmHg y/o PAD ≥90 mmHg en al menos 2 visitas separadas) y sus cónyuges (con o sin hipertensión) y/o cualquier adulto hipertenso Se incluirán los miembros de la familia (edad ≥21 años) que vivan en el mismo hogar.
  • Los pacientes con hipertensión y sus cónyuges y/o miembros de la familia deben estar disponibles para la primera visita inicial de enfermería a domicilio.
  • El paciente índice debe tener un teléfono celular que reciba mensajes de texto.
  • Las casas de la familia deben estar ubicadas dentro de los 10 kilómetros de la clínica.

Criterios de exclusión para los participantes:

  • Pacientes hipertensos que no tienen cónyuge u otro adulto con hipertensión en el hogar.
  • Planes para mudarse del barrio en los próximos dos años
  • Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas en los próximos dos años
  • Las personas que están en cama
  • Personas que no pueden dar su consentimiento informado
  • Personas con una circunferencia del brazo > 50 cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Las clínicas asignadas a la atención habitual no recibirán ninguno de los componentes de la intervención. Los médicos de estas clínicas seguirán tratando a los pacientes con sus métodos habituales. Los participantes de estas clínicas no recibirán visitas de trabajadores de salud comunitarios ni la intervención de salud móvil.
Experimental: Intervención Integral
  1. Los médicos recibirán capacitación en el uso de algoritmos de tratamiento basados ​​en las pautas de hipertensión.
  2. Se capacitará a los trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) para facilitar el cambio de comportamiento a través del control de la presión arterial, el manejo de medicamentos y las modificaciones del estilo de vida. CHW servirá como una fuente de educación, motivación y apoyo social, y como facilitadores de la utilización de atención médica para los participantes. CHW realizará visitas domiciliarias, programará citas con médicos de atención primaria, entregará medicamentos antihipertensivos a los hogares de los pacientes y brindará asesoramiento personalizado para abordar las barreras al cambio de comportamiento.
  3. Semanalmente se enviarán a los participantes mensajes de texto individualizados para promover cambios en el estilo de vida y recordatorios para reforzar la adherencia a los medicamentos.
Conductual: Intervención Integral
La intervención integral incluye educación médica, una intervención domiciliaria de trabajadores de salud comunitarios y una intervención de salud móvil. Consulte la descripción del brazo para obtener más detalles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio neto en la PA sistólica (PAS) y diastólica (PAD) desde el inicio hasta el mes 18 entre los grupos de intervención y control entre los participantes hipertensos del estudio.
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Se obtendrán tres mediciones de PA en cada visita de recopilación de datos por parte de las enfermeras del estudio que están enmascaradas para la asignación clínica. La PA se medirá de acuerdo con un protocolo estándar recomendado por la American Heart Association. El promedio de las tres mediciones se usará para comparar el cambio durante 18 meses entre los grupos de intervención y control.
Línea base y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de control de la hipertensión (PA<140/90 mmHg) entre los pacientes hipertensos
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Se comparará la proporción de hipertensos con control de la presión arterial (definida como (PA < 140/90 mmHg o < 130/80 mmHg si el paciente tiene diabetes o ERC) entre el grupo de intervención y control.
Línea base y 18 meses
Adherencia autoinformada a la medicación entre pacientes hipertensos
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
El cuestionario de la escala de Morisky se administrará al inicio y a los 18 meses de seguimiento para comparar la adherencia a la medicación entre los grupos de intervención y control.
Línea base y 18 meses
Rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Se documentarán todos los recursos involucrados en la realización de este programa de intervención integral, así como todos los costos a nivel del paciente. La medida primaria de la relación de costo-efectividad incremental (ICER, por sus siglas en inglés) será el costo por mmHg de cambio en la PAS y la PAD.
Línea base y 18 meses
Cambio neto en la PA sistólica (PAS) y diastólica (PAD) desde el inicio hasta el mes 18 entre los grupos de intervención y control entre los participantes del estudio normotensos
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Se obtendrán tres mediciones de PA en cada visita de recopilación de datos por parte de las enfermeras del estudio que están enmascaradas para la asignación clínica. La PA se medirá de acuerdo con un protocolo estándar recomendado por la American Heart Association. El promedio de las tres mediciones se utilizará para comparar el cambio durante 18 meses entre los grupos de intervención y control entre los normotensos.
Línea base y 18 meses
Cambio neto en el peso corporal y la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Las enfermeras del estudio tomarán medidas antropométricas en personas con ropa ligera y sin zapatos utilizando un protocolo estándar.
Línea base y 18 meses
Intensidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
Intensificación (titulación y/o adición) de medicamentos antihipertensivos, comparada entre los grupos de intervención y control después de 18 meses de seguimiento.
Línea base y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Investigadores

  • Investigador principal: Jiang He, MD, PhD, Tulane University Health Sciences Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U01HL114197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Nuestro plan de intercambio de datos del estudio cumplirá con todas las políticas de los NIH para el intercambio de datos. El intercambio de datos y hallazgos científicos con las comunidades clínicas y de investigación se ejecutará a través del depósito de datos centralizado de NIH, publicaciones en revistas revisadas por pares y presentaciones en reuniones científicas. El intercambio de datos se implementará de manera oportuna. Los datos del estudio, incluidos los datos de las visitas de referencia y de seguimiento, se prepararán para su transmisión al depósito de datos del NHLBI a partir de dos años después de que el último sujeto complete la visita del estudio. Estos datos estarán libres de identificadores que permitan la identificación de los participantes individuales de la investigación, ya sea directamente o mediante "divulgación deductiva". Además, ofreceremos a través de nuestro sitio web de acceso público oportunidades para que investigadores externos colaboren con nosotros utilizando los datos y muestras completos del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación del artículo principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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