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Programa de Controle da Hipertensão na Argentina (HCPIA)

12 de julho de 2017 atualizado por: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Abordagem Integral para Prevenção e Controle da Hipertensão na Argentina

O objetivo deste estudo randomizado em cluster é testar se um programa de intervenção abrangente dentro de um sistema público nacional de atenção primária melhorará o controle da hipertensão entre pacientes hipertensos sem plano de saúde e suas famílias na Argentina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Embora a eficácia e eficácia das modificações do estilo de vida e tratamento farmacêutico anti-hipertensivo para a prevenção e controle da hipertensão e doença cardiovascular concomitante e morte prematura tenham sido demonstradas em ensaios controlados randomizados, esse conhecimento científico não foi totalmente aplicado na população em geral, especialmente em países de baixa e média renda.

Objetivos: Testar se um programa de intervenção abrangente dentro de um sistema público nacional de atenção primária melhorará o controle da hipertensão entre pacientes hipertensos não segurados e suas famílias na Argentina

Projeto: Ensaio randomizado em cluster

Participantes do estudo: 1.890 participantes do estudo de 18 clínicas de atenção primária dentro de uma rede pública de atenção primária na Argentina serão recrutados. Serão incluídos pacientes com hipertensão das clínicas participantes, seus cônjuges e seus familiares adultos hipertensos.

Intervenção: Nove clínicas com aproximadamente 945 participantes serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção abrangente e 9 clínicas com participantes semelhantes para o grupo de cuidados habituais. A intervenção abrangente, incluindo a educação do profissional de saúde, uma intervenção domiciliar entre os pacientes e suas famílias (modificação do estilo de vida e monitoramento da pressão arterial [PA] em casa) realizada por agentes comunitários de saúde e uma intervenção móvel de saúde, durará 18 meses.

Resultados: A PA e outros indicadores serão medidos no início e nos meses 6, 12 e 18 durante o acompanhamento usando métodos padrão. O resultado primário é uma mudança líquida na pressão arterial sistólica (SBP) e diastólica (DBP) desde o início até o mês 18 entre os grupos de intervenção e controle entre os participantes hipertensos do estudo. Os desfechos secundários são a proporção de pacientes hipertensos com controle adequado da PA (PA <140/90 mmHg), custo-efetividade do controle da hipertensão e alterações líquidas da PA em participantes normotensos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1954

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414CPV
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para clínicas:

  • A clínica é afiliada ao programa Remediar+Redes.
  • A clínica está localizada em áreas urbanas pobres de acordo com os dados do censo de 2010.
  • A clínica tem ≥1.000 consultas ambulatoriais por mês, para que um número suficiente de participantes possa ser recrutado.
  • A distância mínima entre as clínicas selecionadas será de 10 quilômetros para minimizar o risco de contaminação da intervenção.
  • Visitas médicas e medicamentos essenciais são gratuitos para os pacientes em todas as circunstâncias.
  • A clínica tem um alto número de prescrições de medicamentos anti-hipertensivos.
  • A clínica emprega agentes comunitários de saúde.
  • A clínica conta com clínicos gerais e enfermeiros.
  • A clínica tem um histórico de bom desempenho no programa Remediar+Redes.
  • A clínica realiza coletas de sangue em pacientes quando apropriado.

Critérios de Inclusão para Participantes:

  • Pacientes com idade ≥21 anos que receberam cuidados primários das clínicas participantes e têm hipertensão (PAS ≥140 mmHg e/ou PAD ≥90 mmHg em pelo menos 2 visitas separadas) e seus cônjuges (com ou sem hipertensão) e/ou qualquer adulto hipertenso membros da família (idade ≥21 anos) que vivem na mesma casa serão incluídos.
  • Pacientes hipertensos e seus cônjuges e/ou familiares devem estar disponíveis para a primeira visita domiciliar da enfermeira.
  • O paciente índice deve ter um telefone celular que receba mensagens de texto.
  • As casas da família devem estar localizadas a 10 quilômetros da clínica.

Critérios de Exclusão de Participantes:

  • Pacientes hipertensos que não têm cônjuge ou outro adulto com hipertensão em casa.
  • Planos de se mudar do bairro nos próximos dois anos
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar nos próximos dois anos
  • Pessoas que estão acamadas
  • Pessoas que não podem dar consentimento informado
  • Pessoas com circunferência do braço > 50 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
As clínicas designadas para cuidados habituais não receberão nenhum dos componentes da intervenção. Os médicos dessas clínicas continuarão a tratar os pacientes usando seus métodos habituais. Os participantes dessas clínicas não receberão visitas de agentes comunitários de saúde ou intervenção móvel de saúde
Experimental: Intervenção Abrangente
  1. Os médicos receberão treinamento no uso de algoritmos de tratamento com base nas diretrizes de hipertensão.
  2. Agentes comunitários de saúde (CHW) serão treinados para facilitar a mudança de comportamento por meio do monitoramento da pressão arterial, gerenciamento de medicamentos e modificações no estilo de vida. Os CHW servirão como fonte de educação, motivação e apoio social e como facilitadores da utilização dos cuidados de saúde para os participantes. CHW realizará visitas domiciliares, agendará consultas com médicos de cuidados primários, entregará medicamentos anti-hipertensivos nas casas dos pacientes e fornecerá aconselhamento personalizado para abordar as barreiras à mudança de comportamento.
  3. Mensagens de texto individualizadas para promover mudanças no estilo de vida e lembretes para reforçar a adesão à medicação serão enviadas aos participantes semanalmente.
Comportamental: Intervenção Abrangente
A intervenção abrangente inclui a educação do médico, uma intervenção domiciliar do agente comunitário de saúde e uma intervenção móvel de saúde. Consulte a descrição do braço para obter detalhes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança líquida na pressão arterial sistólica (SBP) e diastólica (DBP) desde o início até o mês 18 entre os grupos de intervenção e controle entre os participantes hipertensos do estudo.
Prazo: Linha de base e 18 meses
Três medições de PA serão obtidas em cada visita de coleta de dados pelas enfermeiras do estudo que não têm acesso à clínica. A PA será medida de acordo com um protocolo padrão recomendado pela American Heart Association. A média das três medições será usada para comparar a mudança ao longo de 18 meses entre os grupos de intervenção e controle.
Linha de base e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de controle da hipertensão (PA<140/90 mmHg) entre hipertensos
Prazo: Linha de base e 18 meses
A proporção de hipertensos com controle da pressão arterial (definida como (PA<140/90 mmHg ou < 130/80 mmHg se o paciente for portador de diabetes ou DRC) será comparada entre os grupos intervenção e controle.
Linha de base e 18 meses
Adesão medicamentosa autorrelatada entre hipertensos
Prazo: Linha de base e 18 meses
O questionário da escala de Morisky será administrado no início e 18 meses de acompanhamento para comparar a adesão à medicação entre os grupos de intervenção e controle.
Linha de base e 18 meses
Custo-efetividade da intervenção
Prazo: Linha de base e 18 meses
Todos os recursos envolvidos na condução deste programa abrangente de intervenção, bem como todos os custos em nível de paciente, serão documentados. A medida primária da relação custo-eficácia incremental (ICER) será o custo por mmHg de alteração na PAS e PAD.
Linha de base e 18 meses
Alteração líquida na PA sistólica (PAS) e diastólica (PAD) desde o início até o mês 18 entre os grupos de intervenção e controle entre os participantes normotensos do estudo
Prazo: Linha de base e 18 meses
Três medições de PA serão obtidas em cada visita de coleta de dados pelas enfermeiras do estudo que não têm acesso à clínica. A PA será medida de acordo com um protocolo padrão recomendado pela American Heart Association. A média das três medidas será usada para comparar a mudança ao longo de 18 meses entre os grupos intervenção e controle entre normotensos.
Linha de base e 18 meses
Mudança líquida no peso corporal e circunferência da cintura desde o início até 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
As enfermeiras do estudo farão medições antropométricas em indivíduos com roupas leves sem sapatos usando um protocolo padrão.
Linha de base e 18 meses
Intensidade do tratamento
Prazo: Linha de base e 18 meses
Intensificação (titulação e/ou adição) de medicamentos anti-hipertensivos, comparada entre os grupos intervenção e controle após 18 meses de seguimento.
Linha de base e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Investigadores

  • Investigador principal: Jiang He, MD, PhD, Tulane University Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U01HL114197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Nosso plano de compartilhamento de dados de estudo cumprirá todas as políticas do NIH para compartilhamento de dados. O compartilhamento de dados e descobertas científicas com as comunidades de pesquisa e clínica será executado por meio do repositório centralizado de dados do NIH, publicações em periódicos revisados ​​por pares e apresentações em reuniões científicas. O compartilhamento de dados será implementado em tempo hábil. Os dados do estudo, incluindo dados da linha de base e visitas de acompanhamento, serão preparados para transmissão ao repositório de dados do NHLBI começando dois anos após o último sujeito concluir a visita do estudo. Esses dados estarão livres de identificadores que permitem a identificação de participantes individuais da pesquisa diretamente ou por meio de "divulgação dedutiva". Além disso, ofereceremos, por meio de nosso site de acesso público, oportunidades para investigadores externos colaborarem conosco usando os dados e amostras completos do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação do artigo principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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