Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertonikontrollprogram i Argentina (HCPIA)

12 juli 2017 uppdaterad av: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Heltäckande tillvägagångssätt för att förebygga och kontrollera hypertoni i Argentina

Syftet med denna kluster randomiserade studie är att testa om ett omfattande interventionsprogram inom ett nationellt offentligt primärvårdssystem kommer att förbättra hypertonikontroll bland oförsäkrade hypertonipatienter och deras familjer i Argentina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Även om effektiviteten och effektiviteten av livsstilsförändringar och antihypertensiv läkemedelsbehandling för att förebygga och kontrollera hypertoni och samtidig hjärt-kärlsjukdom och för tidig död har visats i randomiserade kontrollerade studier, har denna vetenskapliga kunskap inte tillämpats fullt ut i den allmänna befolkningen, särskilt i låg- och medelinkomstländer.

Mål: Att testa om ett omfattande interventionsprogram inom ett nationellt offentligt primärvårdssystem kommer att förbättra hypertonikontroll bland oförsäkrade hypertonipatienter och deras familjer i Argentina

Design: Cluster randomiserad studie

Studiedeltagare: 1 890 studiedeltagare från 18 primärvårdskliniker inom ett offentligt primärvårdsnätverk i Argentina kommer att rekryteras. Patienter med hypertoni från de deltagande klinikerna, deras makar och deras vuxna familjemedlemmar med hypertoni kommer att registreras.

Intervention: Nio kliniker med cirka 945 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till den omfattande interventionsgruppen och 9 kliniker med liknande deltagare till den vanliga vårdgruppen. Den omfattande interventionen, inklusive utbildning av vårdgivare, en hembaserad intervention bland patienter och deras familjer (livsstilsförändring och blodtrycksmätning i hemmet) som tillhandahålls av sjukvårdspersonal och en mobil hälsoinsats, kommer att pågå i 18 månader.

Resultat: BP och andra indikatorer kommer att mätas vid baslinjen och månaderna 6, 12 och 18 under uppföljningen med standardmetoder. Det primära resultatet är en nettoförändring i systoliskt (SBP) och diastoliskt BP (DBP) från baslinjen till månad 18 mellan interventions- och kontrollgrupperna bland hypertensiva studiedeltagare. De sekundära utfallen är andelen hypertonipatienter med adekvat blodtryckskontroll (BP<140/90 mmHg), kostnadseffektivitet för hypertonikontroll och nettotrycksförändringar hos normotensiva deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1954

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414CPV
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för kliniker:

  • Kliniken är ansluten till programmet Remediar+Redes.
  • Kliniken ligger i fattiga städer enligt 2010 års folkräkningsdata.
  • Kliniken har ≥1000 polikliniska besök varje månad, så att tillräckligt många deltagare kan rekryteras.
  • Minsta avstånd mellan de utvalda klinikerna kommer att vara 10 kilometer för att minimera risken för kontaminering av interventionen.
  • Läkarbesök och nödvändiga mediciner är gratis för patienter under alla omständigheter.
  • Kliniken har ett stort antal recept på blodtryckssänkande läkemedel.
  • Kliniken sysselsätter hälso- och sjukvårdspersonal.
  • På kliniken finns allmänläkare och sjuksköterskor.
  • Kliniken har en historia av god prestation i programmet Remediar+Redes.
  • Kliniken gör blodtappningar på patienter när det är lämpligt.

Inklusionskriterier för deltagare:

  • Patienter ≥21 år som fick primärvård från de deltagande klinikerna och har hypertoni (SBP ≥140 mmHg och/eller DBP ≥90 mmHg vid minst 2 separata besök) och deras makar (med eller utan hypertoni) och/eller någon vuxen hypertoni familjemedlemmar (ålder ≥21 år) som bor i samma hushåll kommer att inkluderas.
  • Hypertonipatienter och deras makar och/eller familjemedlemmar måste vara tillgängliga för det första hembesöket av sjuksköterskan.
  • Indexpatienten ska ha en mobiltelefon som tar emot sms.
  • Familjens hem ska ligga inom 10 kilometer från kliniken.

Uteslutningskriterier för deltagare:

  • Hypertonipatienter som inte har en make eller annan vuxen med högt blodtryck i hushållet.
  • Planerar att flytta från kvarteret under de kommande två åren
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under de kommande två åren
  • Personer som är sängbundna
  • Personer som inte kan ge informerat samtycke
  • Personer med en armomkrets >50 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Kliniker som tilldelats vanlig vård kommer inte att få någon av interventionskomponenterna. Läkare på dessa kliniker kommer att fortsätta att behandla patienter med sina vanliga metoder. Deltagare från dessa kliniker kommer inte att få besök av vårdpersonal eller mobila hälsoinsatser
Experimentell: Omfattande intervention
  1. Läkare kommer att få utbildning i användningen av behandlingsalgoritmer baserade på riktlinjer för hypertoni.
  2. Lokalvårdsarbetare (CHW) kommer att utbildas i att underlätta beteendeförändringar genom blodtrycksövervakning, läkemedelshantering och livsstilsförändringar. CHW kommer att fungera som en källa till utbildning, motivation och socialt stöd, och som underlättar användningen av hälsovård för deltagarna. CHW kommer att genomföra hembesök, boka möten med primärvårdsläkare, leverera blodtryckssänkande mediciner till patienternas hem och ge skräddarsydd rådgivning för att ta itu med hinder för beteendeförändringar.
  3. Individuella textmeddelanden för att främja livsstilsförändringar och påminnelser för att förstärka medicinering kommer att skickas till deltagarna varje vecka.
Beteende: Omfattande intervention
Den omfattande insatsen inkluderar läkarutbildning, en heminsats för vårdpersonal och en mobil hälsoinsats. Se armbeskrivning för detaljer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nettoförändring i systoliskt (SBP) och diastoliskt BP (DBP) från baslinjen till månad 18 mellan interventions- och kontrollgrupperna bland hypertoniska studiedeltagare.
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Tre BP-mätningar kommer att erhållas vid varje datainsamlingsbesök av studiesjuksköterskor som maskeras till klinikuppdrag. BP kommer att mätas enligt ett standardprotokoll som rekommenderas av American Heart Association. Genomsnittet av de tre mätningarna kommer att användas för att jämföra förändringen över 18 månader mellan interventions- och kontrollgruppen.
Baslinje och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel hypertonikontroll (BP<140/90 mmHg) bland hypertonipatienter
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Andelen hypertoniker med blodtryckskontroll (definierad som (BP<140/90 mmHg eller < 130/80 mmHg om patienten har diabetes av CKD) kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgruppen.
Baslinje och 18 månader
Självrapporterad medicinadherens bland hypertonipatienter
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Frågeformuläret i Morisky-skalan kommer att administreras vid baslinjen och 18 månaders uppföljning för att jämföra behandlingsföljden mellan interventions- och kontrollgrupperna.
Baslinje och 18 månader
Insatsens kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Alla resurser som är involverade i genomförandet av detta omfattande interventionsprogram, såväl som alla kostnader på patientnivå, kommer att dokumenteras. Primärt mått på inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) kommer att vara kostnaden per mmHg förändring i SBP och DBP.
Baslinje och 18 månader
Nettoförändring i systoliskt (SBP) och diastoliskt BP (DBP) från baslinjen till månad 18 mellan interventions- och kontrollgrupperna bland normotensiva studiedeltagare
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Tre BP-mätningar kommer att erhållas vid varje datainsamlingsbesök av studiesjuksköterskor som maskeras till klinikuppdrag. BP kommer att mätas enligt ett standardprotokoll som rekommenderas av American Heart Association. Genomsnittet av de tre mätningarna kommer att användas för att jämföra förändringen under 18 månader mellan interventions- och kontrollgrupperna bland normotensiva.
Baslinje och 18 månader
Nettoförändring i kroppsvikt och midjemått från baslinjen till 18 månader
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Studiesjuksköterskor kommer att göra antropometriska mätningar på individer i lätta kläder utan skor med hjälp av ett standardprotokoll.
Baslinje och 18 månader
Behandlingens intensitet
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Intensifiering (titrering och/eller tillägg) av blodtryckssänkande läkemedel, jämfört mellan interventions- och kontrollgrupperna efter 18 månaders uppföljning.
Baslinje och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Utredare

  • Huvudutredare: Jiang He, MD, PhD, Tulane University Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2013

Första postat (Uppskatta)

17 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U01HL114197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vår plan för studiedatadelning kommer att följa alla NIH-policyer för datadelning. Dela data och vetenskapliga rön med forsknings- och kliniska gemenskaper kommer att utföras genom det centraliserade NIH-dataförrådet, publikationer i peer reviewed tidskrifter och presentationer vid vetenskapliga möten. Datadelning kommer att genomföras i tid. Studiedata, inklusive data från baslinje- och uppföljningsbesök, kommer att förberedas för överföring till NHLBI-dataförrådet med början två år efter att den sista försökspersonen slutfört studiebesöket. Dessa data kommer att vara fria från identifierare som tillåter identifiering av enskilda forskningsdeltagare antingen direkt eller genom "deduktiv avslöjande". Dessutom kommer vi att erbjuda externa utredare möjligheter via vår offentliga webbplats att samarbeta med oss ​​genom att använda fullständiga studiedata och prover.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter att huvudartikeln publicerats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Omfattande intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera