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Programma di controllo dell'ipertensione in Argentina (HCPIA)

12 luglio 2017 aggiornato da: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Approccio globale per la prevenzione e il controllo dell'ipertensione in Argentina

L'obiettivo di questo studio randomizzato a grappolo è verificare se un programma di intervento completo all'interno di un sistema di assistenza primaria pubblica nazionale migliorerà il controllo dell'ipertensione tra i pazienti ipertesi non assicurati e le loro famiglie in Argentina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Sebbene l'efficacia e l'efficacia delle modifiche dello stile di vita e del trattamento farmaceutico antipertensivo per la prevenzione e il controllo dell'ipertensione e delle malattie cardiovascolari concomitanti e della morte prematura siano state dimostrate in studi randomizzati controllati, questa conoscenza scientifica non è stata pienamente applicata nella popolazione generale, in particolare nei paesi a basso e medio reddito.

Obiettivi: verificare se un programma di intervento completo all'interno di un sistema nazionale pubblico di cure primarie migliorerà il controllo dell'ipertensione tra i pazienti ipertesi non assicurati e le loro famiglie in Argentina

Disegno: trial randomizzato a grappolo

Partecipanti allo studio: saranno reclutati 1.890 partecipanti allo studio provenienti da 18 cliniche di assistenza primaria all'interno di una rete pubblica di assistenza primaria in Argentina. Verranno arruolati pazienti con ipertensione delle cliniche partecipanti, i loro coniugi e i loro familiari ipertesi adulti.

Intervento: Nove cliniche con circa 945 partecipanti saranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento completo e 9 cliniche con partecipanti simili al solito gruppo di assistenza. L'intervento completo, che comprende l'educazione degli operatori sanitari, un intervento domiciliare tra i pazienti e le loro famiglie (modifica dello stile di vita e monitoraggio della pressione arteriosa a casa [BP]) fornito da operatori sanitari della comunità e un intervento sanitario mobile, durerà per 18 mesi.

Risultati: BP e altri indicatori saranno misurati al basale e ai mesi 6, 12 e 18 durante il follow-up utilizzando metodi standard. L'esito primario è un cambiamento netto della pressione sistolica (SBP) e diastolica (DBP) dal basale al mese 18 tra i gruppi di intervento e di controllo tra i partecipanti allo studio ipertesi. Gli esiti secondari sono la proporzione di pazienti ipertesi con un adeguato controllo della pressione arteriosa (BP <140/90 mmHg), il rapporto costo-efficacia del controllo dell'ipertensione e le variazioni nette della pressione arteriosa nei partecipanti normotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1954

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414CPV
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per le cliniche:

  • La clinica è affiliata al programma Remediar+Redes.
  • La clinica si trova in aree urbane povere secondo i dati del censimento del 2010.
  • La clinica ha ≥1000 visite ambulatoriali ogni mese, in modo da poter reclutare un numero sufficiente di partecipanti.
  • La distanza minima tra le cliniche selezionate sarà di 10 chilometri per ridurre al minimo il rischio di contaminazione dell'intervento.
  • Le visite mediche ei farmaci essenziali sono gratuiti per i pazienti in ogni circostanza.
  • La clinica ha un numero elevato di prescrizioni di farmaci antipertensivi.
  • La clinica impiega operatori sanitari della comunità.
  • La clinica dispone di medici generici e infermieri.
  • La clinica ha una storia di buone prestazioni nel programma Remediar+Redes.
  • La clinica esegue prelievi di sangue sui pazienti quando appropriato.

Criteri di inclusione per i partecipanti:

  • Pazienti di età ≥21 anni che hanno ricevuto cure primarie dalle cliniche partecipanti e hanno ipertensione (SBP ≥140 mmHg e/o DBP ≥90 mmHg in almeno 2 visite separate) e i loro coniugi (con o senza ipertensione) e/o qualsiasi adulto iperteso saranno inclusi i familiari (età ≥21 anni) che vivono nella stessa abitazione.
  • I pazienti ipertesi e i loro coniugi e/o familiari devono essere disponibili per la prima visita domiciliare dell'infermiere di riferimento.
  • Il paziente indice deve avere un telefono cellulare che riceve messaggi di testo.
  • Le abitazioni della famiglia devono trovarsi entro 10 chilometri dalla clinica.

Criteri di esclusione per i partecipanti:

  • Pazienti ipertesi che non hanno un coniuge o un altro adulto con ipertensione in famiglia.
  • Prevede di trasferirsi dal quartiere nei prossimi due anni
  • Donne incinte o donne che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi due anni
  • Persone costrette a letto
  • Persone che non possono dare il consenso informato
  • Persone con una circonferenza del braccio >50 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Le cliniche assegnate alle cure abituali non riceveranno nessuna delle componenti dell'intervento. I medici di queste cliniche continueranno a curare i pazienti con i loro metodi abituali. I partecipanti di queste cliniche non riceveranno le visite degli operatori sanitari della comunità o l'intervento sanitario mobile
Sperimentale: Intervento integrale
  1. I medici riceveranno una formazione sull'uso degli algoritmi di trattamento basati sulle linee guida per l'ipertensione.
  2. Gli operatori sanitari della comunità (CHW) saranno formati per facilitare il cambiamento comportamentale attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa, la gestione dei farmaci e le modifiche dello stile di vita. CHW servirà come fonte di istruzione, motivazione e supporto sociale e come facilitatore dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i partecipanti. CHW condurrà visite domiciliari, fisserà appuntamenti con i medici di base, consegnerà farmaci antipertensivi a casa dei pazienti e fornirà consulenza personalizzata per affrontare gli ostacoli al cambiamento di comportamento.
  3. Messaggi di testo personalizzati per promuovere cambiamenti nello stile di vita e promemoria per rafforzare l'aderenza ai farmaci verranno inviati settimanalmente ai partecipanti.
Comportamentale: Intervento integrale
L'intervento completo comprende la formazione del medico, un intervento domiciliare per operatori sanitari di comunità e un intervento sanitario mobile. Si prega di consultare la descrizione del braccio per i dettagli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione netta della pressione sistolica (SBP) e diastolica (DBP) dal basale al mese 18 tra i gruppi di intervento e di controllo tra i partecipanti allo studio ipertesi.
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Tre misurazioni della PA saranno ottenute ad ogni visita di raccolta dati da parte degli infermieri dello studio che sono mascherati per l'assegnazione clinica. La pressione arteriosa sarà misurata secondo un protocollo standard raccomandato dall'American Heart Association. La media delle tre misurazioni verrà utilizzata per confrontare il cambiamento in 18 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo.
Basale e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del controllo dell'ipertensione (BP <140/90 mmHg) tra i pazienti ipertesi
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
La proporzione di ipertesi con controllo della pressione arteriosa (definita come (BP <140/90 mmHg o <130/80 mmHg se il paziente ha il diabete di CKD) sarà confrontata tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
Basale e 18 mesi
Aderenza farmacologica autodichiarata tra i pazienti ipertesi
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Il questionario della scala Morisky verrà somministrato al basale e 18 mesi di follow-up per confrontare l'aderenza ai farmaci tra i gruppi di intervento e di controllo.
Basale e 18 mesi
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Tutte le risorse coinvolte nella conduzione di questo programma di intervento completo, nonché tutti i costi a livello di paziente, saranno documentati. La misura primaria del rapporto di efficacia dei costi incrementali (ICER) sarà il costo per mmHg di variazione di SBP e DBP.
Basale e 18 mesi
Variazione netta della pressione sistolica (SBP) e diastolica (DBP) dal basale al mese 18 tra i gruppi di intervento e di controllo tra i partecipanti allo studio normotesi
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Tre misurazioni della PA saranno ottenute ad ogni visita di raccolta dati da parte degli infermieri dello studio che sono mascherati per l'assegnazione clinica. La pressione arteriosa sarà misurata secondo un protocollo standard raccomandato dall'American Heart Association. La media delle tre misurazioni verrà utilizzata per confrontare la variazione su 18 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo tra i normotesi.
Basale e 18 mesi
Variazione netta del peso corporeo e della circonferenza della vita dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Gli infermieri dello studio effettueranno misurazioni antropometriche su individui in abiti leggeri senza scarpe utilizzando un protocollo standard.
Basale e 18 mesi
Intensità del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Intensificazione (titolazione e/o aggiunta) dei farmaci antipertensivi, rispetto ai gruppi di intervento e di controllo dopo 18 mesi di follow-up.
Basale e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiang He, MD, PhD, Tulane University Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01HL114197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il nostro piano di condivisione dei dati di studio sarà conforme a tutte le politiche NIH per la condivisione dei dati. La condivisione di dati e risultati scientifici con la comunità clinica e di ricerca sarà eseguita attraverso il repository di dati centralizzato NIH, pubblicazioni su riviste peer reviewed e presentazioni a riunioni scientifiche. La condivisione dei dati sarà implementata in modo tempestivo. I dati dello studio, inclusi i dati del basale e delle visite di follow-up, saranno preparati per la trasmissione all'archivio dati NHLBI a partire da due anni dopo che l'ultimo soggetto ha completato la visita dello studio. Questi dati saranno privi di identificatori che consentano l'identificazione dei singoli partecipanti alla ricerca direttamente o tramite "divulgazione deduttiva". Inoltre, offriremo attraverso il nostro sito Web ad accesso pubblico opportunità per ricercatori esterni di collaborare con noi utilizzando i dati e i campioni completi dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione del documento principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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