Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertension Control Program Argentiinassa (HCPIA)

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Kattava lähestymistapa verenpainetaudin ehkäisyyn ja hallintaan Argentiinassa

Tämän satunnaistetun klusteritutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako kattava interventio-ohjelma kansallisen julkisen perusterveydenhuollon järjestelmässä Argentiinan vakuuttamattomien verenpainepotilaiden ja heidän perheidensä verenpaineen hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Vaikka elämäntapojen muutosten ja verenpainetta alentavan lääkehoidon tehokkuus ja tehokkuus verenpainetaudin ja samanaikaisten sydän- ja verisuonitautien sekä ennenaikaisen kuoleman ehkäisyssä ja hallinnassa on osoitettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, tätä tieteellistä tietoa ei ole täysin sovellettu väestössä, etenkään matala- ja keskituloisissa maissa.

Tavoitteet: Testaa, parantaako kattava interventio-ohjelma kansallisen julkisen perusterveydenhuollon järjestelmässä verenpaineen hallintaa vakuuttamattomien verenpainepotilaiden ja heidän perheidensä keskuudessa Argentiinassa

Suunnittelu: Satunnaistettu klusteritutkimus

Tutkimukseen osallistujat: Rekrytoidaan 1 890 tutkimukseen osallistunutta Argentiinan julkisen perusterveydenhuollon verkoston 18 perusterveydenhuollon klinikalta. Mukaan otetaan verenpainepotilaita osallistuvilta klinikoilta, heidän puolisonsa ja heidän aikuiset verenpainetautia sairastavat perheenjäsenensä.

Interventio: Yhdeksän klinikkaa, joissa on noin 945 osallistujaa, jaetaan satunnaisesti kattavaan interventioryhmään ja 9 klinikkaa, joissa on samanlaisia ​​osallistujia tavalliseen hoitoryhmään. Kattava interventio, joka sisältää terveydenhuollon tarjoajien koulutuksen, kotihoitoon perustuvan interventio potilaiden ja heidän perheidensä keskuudessa (elämäntyylimuutos ja kotiverenpaineen [BP] seuranta) paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden toimittaman sekä mobiilin terveydenhuollon interventio kestää 18 kuukautta.

Tulokset: Verenpaine ja muut indikaattorit mitataan lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12 ja 18 seurannan aikana vakiomenetelmillä. Ensisijainen tulos on systolisen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) nettomuutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä hypertensiivisiin tutkimukseen osallistuneilla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat niiden verenpainepotilaiden osuus, joilla on riittävä verenpaineen hallinta (BP < 140/90 mmHg), verenpaineen hallinnan kustannustehokkuus ja verenpaineen nettomuutokset normotensiivisissä osallistujissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1954

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1414CPV
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Klinikoiden osallistumiskriteerit:

  • Klinikka on mukana Remediar+Redes -ohjelmassa.
  • Klinikka sijaitsee vuoden 2010 väestönlaskennan mukaan kaupunkien köyhillä alueilla.
  • Poliklinikalla on ≥1000 avohoitokäyntiä kuukaudessa, jotta osallistujia saadaan rekrytoitumaan riittävästi.
  • Vähimmäisetäisyys valittujen klinikoiden välillä on 10 kilometriä, jotta intervention saastumisriski minimoidaan.
  • Lääkärikäynnit ja välttämättömät lääkkeet ovat potilaille maksuttomia kaikissa olosuhteissa.
  • Klinikalla on suuri määrä verenpainelääkkeiden reseptejä.
  • Klinikka työllistää kunnan terveydenhuollon työntekijöitä.
  • Klinikalla on yleislääkäreitä ja sairaanhoitajia.
  • Klinikan historia on ollut hyvä Remediar+Redes -ohjelmassa.
  • Klinikka ottaa tarvittaessa potilailta verikokeita.

Osallistujien osallistumiskriteerit:

  • ≥ 21-vuotiaat potilaat, jotka saivat perushoitoa osallistuvilta klinikoilta ja joilla on verenpainetauti (SBP ≥ 140 mmHg ja/tai DBP ≥ 90 mmHg vähintään kahdella erillisellä käynnillä) ja heidän puolisonsa (jolla on verenpainetauti tai ilman) ja/tai aikuisten verenpainetautia sairastavat potilaat samassa taloudessa asuvat perheenjäsenet (ikä ≥ 21 vuotta) lasketaan mukaan.
  • Hypertensiopotilaiden ja heidän puolisonsa ja/tai perheenjäseniensä on oltava saatavilla ensimmäiselle perussairaanhoitajan kotikäynnille.
  • Indeksipotilaalla on oltava matkapuhelin, joka vastaanottaa tekstiviestejä.
  • Perheen kotien tulee sijaita 10 kilometrin säteellä klinikalta.

Osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensiopotilaat, joiden taloudessa ei ole puolisoa tai muuta aikuista, jolla on verenpainetauti.
  • Suunnitelmissa on muuttaa lähialueelta seuraavan kahden vuoden aikana
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan kahden vuoden aikana
  • Henkilöt, jotka ovat sängyssä
  • Henkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
  • Henkilöt, joiden käsivarren ympärysmitta on > 50 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon osoitetut klinikat eivät saa mitään interventiokomponenteista. Näiden klinikoiden lääkärit jatkavat potilaiden hoitoa tavanomaisin menetelmin. Näiden klinikoiden osallistujat eivät saa yhteisön terveystyöntekijöiden käyntejä tai liikkuvaa terveydenhuoltoa
Kokeellinen: Kattava interventio
  1. Lääkärit saavat koulutusta hypertension ohjeisiin perustuvien hoitoalgoritmien käyttöön.
  2. Yhteisön terveydenhuollon työntekijöitä (CHW) koulutetaan helpottamaan käyttäytymismuutosta verenpaineen seurannan, lääkityksen hallinnan ja elämäntapamuutosten avulla. CHW toimii koulutuksen, motivaation ja sosiaalisen tuen lähteenä sekä osallistujien terveydenhuollon hyödyntämisen edistäjinä. CHW tekee kotikäyntejä, suunnittelee tapaamisia perusterveydenhuollon lääkäreiden kanssa, toimittaa verenpainelääkkeitä potilaiden koteihin ja tarjoaa räätälöityä neuvontaa käyttäytymisen muutoksen esteiden poistamiseksi.
  3. Osallistujille lähetetään viikoittain yksilöllisiä tekstiviestejä elämäntapamuutosten edistämiseksi ja muistutuksia lääkityksen noudattamisen vahvistamiseksi.
Käyttäytyminen: Kattava interventio
Kattava interventio sisältää lääkärin koulutuksen, paikallisen terveydenhuollon työntekijän kotihoidon ja mobiilin terveydenhuollon interventiot. Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) nettomuutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä hypertensiivisiin tutkimukseen osallistuneilla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Klinikalle naamioituneet tutkimussairaanhoitajat tekevät kullakin tiedonkeruukäynnillä kolme verenpainemittausta. Verenpaine mitataan American Heart Associationin suositteleman standardiprotokollan mukaisesti. Kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään vertailuun 18 kuukauden aikana interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Perustaso ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainetaudin (BP < 140/90 mmHg) osuus verenpainepotilaista
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Verenpainetasapainossa olevien verenpainetautien osuutta (määritelty seuraavasti (BP < 140/90 mmHg tai < 130/80 mmHg, jos potilaalla on krooninen krooninen diabetes) verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Perustaso ja 18 kuukautta
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen verenpainepotilailla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Morisky-asteikon kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja 18 kuukauden seurannassa vertaamaan lääkityksen noudattamista interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Perustaso ja 18 kuukautta
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Kaikki tämän kattavan interventio-ohjelman toteuttamiseen liittyvät resurssit sekä kaikki potilastason kustannukset dokumentoidaan. Ensisijainen inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) on kustannus per mmHg SBP:n ja DBP:n muutosta.
Perustaso ja 18 kuukautta
Systolisen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) nettomuutos lähtötilanteesta 18 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä normotensiivisiin tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Klinikalle naamioituneet tutkimussairaanhoitajat tekevät kullakin tiedonkeruukäynnillä kolme verenpainemittausta. Verenpaine mitataan American Heart Associationin suositteleman standardiprotokollan mukaisesti. Kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään vertaamaan muutosta 18 kuukauden aikana interventio- ja kontrolliryhmien välillä normotensiivisten välillä.
Perustaso ja 18 kuukautta
Kehon painon ja vyötärön ympärysmitan nettomuutos lähtötasosta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Tutkimussairaanhoitajat tekevät antropometrisia mittauksia henkilöistä, jotka ovat kevyissä vaatteissa ilman kenkiä standardiprotokollaa käyttäen.
Perustaso ja 18 kuukautta
Hoidon intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Verenpainetta alentavien lääkkeiden tehostaminen (titraus ja/tai lisäys) interventio- ja kontrolliryhmien välillä 18 kuukauden seurannan jälkeen.
Perustaso ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiang He, MD, PhD, Tulane University Health Sciences Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U01HL114197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustietojen jakamissuunnitelmamme noudattaa kaikkia NIH:n tiedon jakamista koskevia käytäntöjä. Tietojen ja tieteellisten tulosten jakaminen tutkimus- ja kliinisten yhteisöjen kanssa toteutetaan NIH:n keskitetyn tietovaraston, vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä julkaistavien julkaisujen ja tieteellisissä kokouksissa esitelmien kautta. Tietojen jakaminen toteutetaan ajoissa. Tutkimustiedot, mukaan lukien lähtö- ja seurantakäyntejä koskevat tiedot, valmistellaan lähetettäväksi NHLBI:n tietovarastoon kahden vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen tutkittava on suorittanut opintokäynnin. Näissä tiedoissa ei ole tunnisteita, jotka mahdollistavat yksittäisten tutkimukseen osallistuvien henkilöiden tunnistamisen joko suoraan tai "deduktiivisen paljastamisen" kautta. Lisäksi tarjoamme julkisen verkkosivustomme kautta ulkopuolisille tutkijoille mahdollisuuksia tehdä yhteistyötä kanssamme käyttämällä täydellisiä tutkimustietoja ja näytteitä.

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi päälehden julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa