Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertension Control Program i Argentina (HCPIA)

12. juli 2017 opdateret af: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Omfattende tilgang til forebyggelse og kontrol af hypertension i Argentina

Formålet med dette randomiserede klyngeforsøg er at teste, om et omfattende interventionsprogram inden for et nationalt offentligt primærplejesystem vil forbedre hypertensionskontrol blandt uforsikrede hypertensive patienter og deres familier i Argentina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Selvom effektiviteten og effektiviteten af ​​livsstilsændringer og antihypertensiv farmaceutisk behandling til forebyggelse og kontrol af hypertension og samtidig hjerte-kar-sygdom og for tidlig død er blevet påvist i randomiserede kontrollerede forsøg, er denne videnskabelige viden ikke blevet fuldt ud anvendt i den generelle befolkning, især i lav- og mellemindkomstlande.

Formål: At teste, om et omfattende interventionsprogram inden for et nationalt offentligt primærplejesystem vil forbedre hypertensionskontrol blandt uforsikrede hypertensive patienter og deres familier i Argentina

Design: Cluster randomiseret forsøg

Studiedeltagere: 1.890 undersøgelsesdeltagere fra 18 primære klinikker inden for et offentligt primært netværk i Argentina vil blive rekrutteret. Patienter med hypertension fra de deltagende klinikker, deres ægtefæller og deres voksne hypertensive familiemedlemmer vil blive tilmeldt.

Intervention: Ni klinikker med cirka 945 deltagere vil blive tilfældigt tildelt den omfattende interventionsgruppe og 9 klinikker med tilsvarende deltagere til den sædvanlige plejegruppe. Den omfattende intervention, herunder uddannelse af sundhedsplejersker, en hjemmebaseret intervention blandt patienter og deres familier (livsstilsændring og blodtryksovervågning i hjemmet) leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet og en mobil sundhedsintervention, vil vare i 18 måneder.

Resultater: BP og andre indikatorer vil blive målt ved baseline og måneder 6, 12 og 18 under opfølgning ved brug af standardmetoder. Det primære resultat er en nettoændring i systolisk (SBP) og diastolisk BP (DBP) fra baseline til måned 18 mellem interventions- og kontrolgruppen blandt hypertensive undersøgelsesdeltagere. De sekundære resultater er andelen af ​​hypertensive patienter med tilstrækkelig BP-kontrol (BP<140/90 mmHg), omkostningseffektivitet af hypertensionskontrol og netto BP-ændringer hos normotensive deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1954

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414CPV
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for klinikker:

  • Klinikken er tilknyttet programmet Remediar+Redes.
  • Klinikken ligger i fattige byområder ifølge 2010 folketællingsdata.
  • Klinikken har ≥1000 ambulante besøg hver måned, så der kan rekrutteres tilstrækkeligt med deltagere.
  • Minimumsafstanden mellem de udvalgte klinikker vil være 10 kilometer for at minimere risikoen for kontaminering af interventionen.
  • Lægebesøg og væsentlig medicin er gratis for patienter under alle omstændigheder.
  • Klinikken har et stort antal recepter på antihypertensiv medicin.
  • Klinikken beskæftiger lokale sundhedsarbejdere.
  • Klinikken har praktiserende læger og sygeplejersker.
  • Klinikken har en historie med gode præstationer i Remediar+Redes-programmet.
  • Klinikken tager blodprøver på patienter, når det er relevant.

Inklusionskriterier for deltagere:

  • Patienter i alderen ≥21 år, som modtog primær behandling fra de deltagende klinikker og har hypertension (SBP ≥140 mmHg og/eller DBP ≥90 mmHg ved mindst 2 separate besøg) og deres ægtefæller (med eller uden hypertension) og/eller enhver voksen hypertensiv familiemedlemmer (alder ≥21 år), der bor i samme husstand, vil blive inkluderet.
  • Hypertensionspatienter og deres ægtefæller og/eller familiemedlemmer skal være til rådighed for det første baseline-sygeplejerskehjemmebesøg.
  • Indekspatienten skal have en mobiltelefon, der modtager sms'er.
  • Familiens boliger skal ligge inden for 10 kilometer fra klinikken.

Eksklusionskriterier for deltagere:

  • Hypertensionspatienter, der ikke har en ægtefælle eller en anden voksen med hypertension i husstanden.
  • Planer om at flytte fra kvarteret i de næste to år
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste to år
  • Personer, der er sengebundne
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med en armomkreds >50 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Klinikker, der er tildelt sædvanlig pleje, vil ikke modtage nogen af ​​interventionskomponenterne. Læger i disse klinikker vil fortsætte med at behandle patienter med deres sædvanlige metoder. Deltagere fra disse klinikker vil ikke modtage besøg af lokale sundhedsarbejdere eller den mobile sundhedsintervention
Eksperimentel: Omfattende intervention
  1. Læger vil modtage undervisning i brugen af ​​behandlingsalgoritmer baseret på retningslinjer for hypertension.
  2. Lokale sundhedsarbejdere (CHW) vil blive uddannet i at lette adfærdsændringer gennem BP-overvågning, medicinhåndtering og livsstilsændringer. CHW vil tjene som en kilde til uddannelse, motivation og social støtte og som facilitatorer af sundhedspleje for deltagere. CHW vil afholde hjemmebesøg, planlægge aftaler med læger i primærplejen, levere blodtrykssænkende medicin til patienternes hjem og yde skræddersyet rådgivning for at håndtere barrierer for adfærdsændringer.
  3. Individuelle tekstbeskeder for at fremme livsstilsændringer og påmindelser om at styrke overholdelse af medicin vil blive sendt til deltagerne ugentligt.
Adfærdsmæssigt: Omfattende intervention
Den omfattende intervention omfatter lægeuddannelse, en hjemmeindsats fra en lokal sundhedsarbejder og en mobil sundhedsintervention. Se venligst armbeskrivelse for detaljer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nettoændring i systolisk (SBP) og diastolisk BP (DBP) fra baseline til måned 18 mellem interventions- og kontrolgruppen blandt hypertensive undersøgelsesdeltagere.
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Tre BP-målinger vil blive opnået ved hvert dataindsamlingsbesøg af undersøgelsessygeplejersker, som er maskeret til klinikopgave. BP vil blive målt i henhold til en standardprotokol anbefalet af American Heart Association. Gennemsnittet af de tre målinger vil blive brugt til at sammenligne ændringen over 18 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen.
Baseline og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af hypertensionskontrol (BP<140/90 mmHg) blandt hypertensive patienter
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Andelen af ​​hypertensive patienter med blodtrykskontrol (defineret som (BP<140/90 mmHg eller < 130/80 mmHg, hvis patienten har diabetes med CKD) vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen.
Baseline og 18 måneder
Selvrapporteret medicinadhærens blandt hypertensive patienter
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Morisky-skala-spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline og 18 måneders opfølgning for at sammenligne medicinadhærens mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Baseline og 18 måneder
Indsatsens omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Alle ressourcer, der er involveret i gennemførelsen af ​​dette omfattende interventionsprogram, såvel som alle omkostninger på patientniveau, vil blive dokumenteret. Det primære inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) mål vil være omkostninger pr. mmHg af ændring i SBP og DBP.
Baseline og 18 måneder
Nettoændring i systolisk (SBP) og diastolisk BP (DBP) fra baseline til måned 18 mellem interventions- og kontrolgruppen blandt normotensive undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Tre BP-målinger vil blive opnået ved hvert dataindsamlingsbesøg af undersøgelsessygeplejersker, som er maskeret til klinikopgave. BP vil blive målt i henhold til en standardprotokol anbefalet af American Heart Association. Gennemsnittet af de tre målinger vil blive brugt til at sammenligne ændringen over 18 måneder mellem interventions- og kontrolgruppen blandt normotensive.
Baseline og 18 måneder
Nettoændring i kropsvægt og taljeomkreds fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Studiesygeplejersker vil tage antropometriske målinger på personer i let tøj uden sko ved hjælp af en standardprotokol.
Baseline og 18 måneder
Behandlingens intensitet
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Intensivering (titrering og/eller tilføjelse) af antihypertensiv medicin, sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen efter 18 måneders opfølgning.
Baseline og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiang He, MD, PhD, Tulane University Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2013

Først opslået (Skøn)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01HL114197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores plan for deling af undersøgelsesdata vil overholde alle NIH-politikker for datadeling. Deling af data og videnskabelige resultater med forsknings- og kliniske samfund vil blive udført gennem det centraliserede NIH-datalager, publikationer i peer-reviewede tidsskrifter og præsentationer på videnskabelige møder. Datadeling vil blive implementeret rettidigt. Undersøgelsesdataene, herunder data fra baseline- og opfølgningsbesøg, vil blive forberedt til overførsel til NHLBI-datalageret begyndende to år efter, at det sidste forsøgsperson har afsluttet undersøgelsesbesøget. Disse data vil være fri for identifikatorer, der tillader identifikation af individuelle forskningsdeltagere enten direkte eller gennem "deduktiv offentliggørelse". Derudover vil vi tilbyde eksterne efterforskere via vores offentlige adgangswebsted muligheder for at samarbejde med os ved at bruge de komplette undersøgelsesdata og prøver.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen af ​​hovedpapiret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner