Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program kontroli nadciśnienia tętniczego w Argentynie (HCPIA)

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Kompleksowe podejście do zapobiegania i kontroli nadciśnienia tętniczego w Argentynie

Celem tego randomizowanego badania klastrowego jest sprawdzenie, czy kompleksowy program interwencji w ramach krajowego publicznego systemu podstawowej opieki zdrowotnej poprawi kontrolę nadciśnienia tętniczego wśród nieubezpieczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ich rodzin w Argentynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Chociaż skuteczność i skuteczność modyfikacji stylu życia oraz farmakoterapii hipotensyjnej w profilaktyce i kontroli nadciśnienia tętniczego i współistniejących chorób układu krążenia oraz przedwczesnej śmierci wykazano w badaniach z randomizacją, ta wiedza naukowa nie została w pełni zastosowana w populacji ogólnej, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach.

Cele: Sprawdzenie, czy kompleksowy program interwencyjny w ramach krajowego publicznego systemu podstawowej opieki zdrowotnej poprawi kontrolę nadciśnienia tętniczego wśród nieubezpieczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ich rodzin w Argentynie

Projekt: badanie z randomizacją klastrową

Uczestnicy badania: Zrekrutowanych zostanie 1890 uczestników badania z 18 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w ramach publicznej sieci podstawowej opieki zdrowotnej w Argentynie. Pacjenci z nadciśnieniem z uczestniczących klinik, ich współmałżonkowie i dorośli członkowie ich rodzin z nadciśnieniem zostaną włączeni.

Interwencja: Dziewięć klinik z około 945 uczestnikami zostanie losowo przydzielonych do kompleksowej grupy interwencyjnej, a 9 klinik z podobnymi uczestnikami do zwykłej grupy opieki. Kompleksowa interwencja obejmująca edukację pracowników służby zdrowia, interwencję domową wśród pacjentów i ich rodzin (modyfikacja stylu życia i monitorowanie ciśnienia tętniczego w domu) prowadzoną przez pracowników środowiskowych oraz mobilną interwencję zdrowotną potrwa 18 miesięcy.

Wyniki: BP i inne wskaźniki będą mierzone na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach podczas obserwacji przy użyciu standardowych metod. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana netto skurczowego (SBP) i rozkurczowego BP (DBP) od wartości początkowej do 18 miesiąca między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi wśród uczestników badania z nadciśnieniem. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek pacjentów z nadciśnieniem z odpowiednią kontrolą BP (BP <140/90 mmHg), opłacalność kontroli nadciśnienia oraz zmiany BP netto u uczestników z prawidłowym ciśnieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1954

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1414CPV
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla klinik:

  • Klinika jest afiliowana w programie Remediar+Redes.
  • Według danych spisu powszechnego z 2010 r. klinika znajduje się na ubogich obszarach miejskich.
  • Klinika ma co miesiąc ≥1000 wizyt ambulatoryjnych, aby można było zrekrutować wystarczającą liczbę uczestników.
  • Minimalna odległość między wybranymi klinikami wyniesie 10 kilometrów, aby zminimalizować ryzyko kontaminacji interwencji.
  • Wizyty lekarskie i niezbędne leki są bezpłatne dla pacjentów w każdych okolicznościach.
  • Klinika posiada dużą liczbę recept na leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Klinika zatrudnia pracowników służby zdrowia.
  • Przychodnia zatrudnia lekarzy ogólnych i pielęgniarki.
  • Klinika ma historię dobrych wyników w programie Remediar+Redes.
  • W razie potrzeby klinika pobiera krew od pacjentów.

Kryteria włączenia dla uczestników:

  • Pacjenci w wieku ≥21 lat, którzy otrzymali podstawową opiekę medyczną w uczestniczących klinikach i mają nadciśnienie (SBP ≥140 mmHg i/lub DBP ≥90 mmHg podczas co najmniej 2 oddzielnych wizyt) i ich współmałżonkowie (z nadciśnieniem lub bez) i/lub osoby dorosłe z nadciśnieniem uwzględnieni zostaną członkowie rodziny (w wieku ≥21 lat) mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym oraz ich współmałżonkowie i/lub członkowie rodziny muszą być dostępni podczas pierwszej podstawowej wizyty domowej pielęgniarki.
  • Indeksowany pacjent musi mieć telefon komórkowy, który odbiera wiadomości tekstowe.
  • Domy rodziny muszą znajdować się w promieniu 10 kilometrów od kliniki.

Kryteria wykluczenia dla uczestników:

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie mają współmałżonka lub innej osoby dorosłej z nadciśnieniem tętniczym w gospodarstwie domowym.
  • Planuje wyprowadzić się z sąsiedztwa w ciągu najbliższych dwóch lat
  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat
  • Osoby przykute do łóżka
  • Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Osoby z obwodem ramienia >50 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kliniki przypisane do zwykłej opieki nie otrzymają żadnego z elementów interwencji. Lekarze w tych klinikach będą nadal leczyć pacjentów przy użyciu swoich zwykłych metod. Uczestnicy z tych klinik nie będą mieć wizyt pracowników służby zdrowia ani mobilnej interwencji zdrowotnej
Eksperymentalny: Kompleksowa interwencja
  1. Lekarze zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania algorytmów leczenia opartych na wytycznych dotyczących nadciśnienia tętniczego.
  2. Społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) zostaną przeszkoleni w ułatwianiu zmiany zachowania poprzez monitorowanie BP, zarządzanie lekami i modyfikację stylu życia. CHW będzie służyć jako źródło edukacji, motywacji i wsparcia społecznego, a także ułatwi uczestnikom korzystanie z opieki zdrowotnej. CHW będzie przeprowadzać wizyty domowe, ustalać terminy wizyt u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, dostarczać leki przeciwnadciśnieniowe do domów pacjentów oraz zapewniać dostosowane poradnictwo w celu usunięcia barier utrudniających zmianę zachowania.
  3. Zindywidualizowane wiadomości tekstowe promujące zmiany stylu życia i przypomnienia w celu wzmocnienia przestrzegania zaleceń lekarskich będą wysyłane do uczestników co tydzień.
Behawioralne: Kompleksowa interwencja
Kompleksowa interwencja obejmuje edukację lekarzy, interwencję domową pracownika środowiskowego oraz mobilną interwencję zdrowotną. Szczegółowe informacje znajdują się w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana netto skurczowego (SBP) i rozkurczowego BP (DBP) od wartości początkowej do miesiąca 18 między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi wśród uczestników badania z nadciśnieniem.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Trzy pomiary BP zostaną uzyskane podczas każdej wizyty w celu zebrania danych przez pielęgniarki uczestniczące w badaniu, które są zamaskowane jako przydzielone do kliniki. BP będzie mierzone zgodnie ze standardowym protokołem zalecanym przez American Heart Association. Średnia z trzech pomiarów zostanie wykorzystana do porównania zmiany w ciągu 18 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Wartość bazowa i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kontroli nadciśnienia tętniczego (BP<140/90 mmHg) wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z kontrolą ciśnienia krwi (zdefiniowaną jako (BP <140/90 mmHg lub <130/80 mmHg, jeśli pacjent ma cukrzycę lub CKD) zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Kwestionariusz w skali Morisky'ego zostanie przeprowadzony na początku badania i po 18 miesiącach obserwacji w celu porównania przestrzegania zaleceń lekarskich między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Opłacalność interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Wszystkie zasoby zaangażowane w realizację tego kompleksowego programu interwencji, jak również wszystkie koszty na poziomie pacjenta, zostaną udokumentowane. Podstawową miarą przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER) będzie koszt na mmHg zmiany SBP i DBP.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana netto skurczowego (SBP) i rozkurczowego BP (DBP) od wartości początkowej do miesiąca 18 między grupą interwencyjną i kontrolną wśród uczestników badania z prawidłowym ciśnieniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Trzy pomiary BP zostaną uzyskane podczas każdej wizyty w celu zebrania danych przez pielęgniarki uczestniczące w badaniu, które są zamaskowane jako przydzielone do kliniki. BP będzie mierzone zgodnie ze standardowym protokołem zalecanym przez American Heart Association. Średnia z trzech pomiarów zostanie wykorzystana do porównania zmiany w ciągu 18 miesięcy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi wśród osób z prawidłowym ciśnieniem.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana netto masy ciała i obwodu talii od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Pielęgniarki biorące udział w badaniu przeprowadzą pomiary antropometryczne osób w lekkich ubraniach bez butów, stosując standardowy protokół.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Intensywność leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Intensyfikacja (miareczkowanie i/lub dodanie) leków przeciwnadciśnieniowych w porównaniu z grupą interwencyjną i kontrolną po 18 miesiącach obserwacji.
Wartość bazowa i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiang He, MD, PhD, Tulane University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01HL114197 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasz plan udostępniania danych z badań będzie zgodny ze wszystkimi zasadami NIH dotyczącymi udostępniania danych. Udostępnianie danych i odkryć naukowych społecznościom badawczym i klinicznym będzie realizowane za pośrednictwem scentralizowanego repozytorium danych NIH, publikacji w recenzowanych czasopismach oraz prezentacji na spotkaniach naukowych. Udostępnianie danych będzie realizowane terminowo. Dane z badania, w tym dane z wizyt wyjściowych i wizyt kontrolnych, będą przygotowywane do przesłania do repozytorium danych NHLBI począwszy od dwóch lat po zakończeniu wizyty studyjnej przez ostatniego uczestnika. Dane te będą wolne od identyfikatorów umożliwiających identyfikację poszczególnych uczestników badania bezpośrednio lub poprzez „ujawnienie dedukcyjne”. Ponadto za pośrednictwem naszej ogólnodostępnej witryny internetowej będziemy oferować zewnętrznym badaczom możliwość współpracy z nami przy wykorzystaniu pełnych danych badawczych i próbek.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po opublikowaniu głównego artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj