- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01834131
아르헨티나의 고혈압 관리 프로그램(HCPIA)
아르헨티나의 고혈압 예방 및 통제를 위한 포괄적인 접근
연구 개요
상세 설명
연구 배경: 고혈압, 동반 심혈관 질환 및 조기 사망의 예방 및 조절을 위한 생활습관 개선 및 항고혈압 약물 치료의 효능 및 효과가 무작위 대조 시험에서 입증되었지만, 이러한 과학적 지식은 일반 인구, 특히 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서.
목표: 국가 공공 1차 의료 시스템 내의 포괄적인 개입 프로그램이 아르헨티나의 무보험 고혈압 환자와 그 가족의 고혈압 관리를 개선하는지 여부를 테스트합니다.
디자인: 클러스터 무작위 시험
연구 참여자: 아르헨티나의 공공 1차 진료 네트워크 내 18개 1차 진료 클리닉에서 1,890명의 연구 참여자를 모집합니다. 참여 의원의 고혈압 환자와 그 배우자, 성인 고혈압 가족을 대상으로 한다.
개입: 약 945명의 참가자가 있는 9개의 클리닉은 포괄적인 개입 그룹에 무작위로 할당되고 유사한 참가자가 있는 9개의 클리닉은 일반 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다. 보건의료 제공자 교육, 지역사회 보건 종사자가 제공하는 환자와 가족 간의 가정 기반 개입(생활 습관 수정 및 가정 혈압[BP] 모니터링), 모바일 건강 개입을 포함한 포괄적인 개입은 18개월 동안 지속됩니다.
결과: BP 및 기타 지표는 기준선과 표준 방법을 사용하여 후속 조치 동안 6, 12 및 18개월에 측정됩니다. 1차 결과는 고혈압 연구 참가자 중 중재군과 대조군 사이의 기준선에서 18개월까지의 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 순 변화입니다. 2차 결과는 적절한 혈압 조절(BP<140/90 mmHg)을 가진 고혈압 환자의 비율, 고혈압 조절의 비용 효율성, 정상 혈압 참가자의 순 혈압 변화입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1414CPV
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
클리닉에 대한 포함 기준:
- 클리닉은 Remediar + Redes 프로그램과 제휴하고 있습니다.
- 클리닉은 2010년 인구 조사 데이터에 따르면 도시 빈민 지역에 위치하고 있습니다.
- 클리닉은 매달 ≥1000명의 외래 환자를 방문하므로 충분한 참가자를 모집할 수 있습니다.
- 개입의 오염 위험을 최소화하기 위해 선택한 클리닉 간의 최소 거리는 10km입니다.
- 의사 방문 및 필수 의약품은 모든 상황에서 환자에게 무료입니다.
- 클리닉에는 항 고혈압제 처방이 많이 있습니다.
- 클리닉은 지역 사회 보건 종사자를 고용합니다.
- 클리닉에는 일반 개업의와 간호사가 있습니다.
- 이 클리닉은 Remediar+Redes 프로그램에서 좋은 성과를 거둔 이력이 있습니다.
- 클리닉은 적절한 경우 환자에게 채혈을 수행합니다.
참가자 포함 기준:
- 참여 클리닉에서 1차 진료를 받고 고혈압(최소 2회 개별 방문에서 SBP ≥140 mmHg 및/또는 DBP ≥90 mmHg)이 있는 21세 이상 환자 및 그의 배우자(고혈압 유무) 및/또는 성인 고혈압 환자 같은 집에 사는 가족 구성원(21세 이상)이 포함됩니다.
- 고혈압 환자와 그 배우자 및/또는 가족은 첫 번째 기준 간호사 가정 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 지표 환자는 문자 메시지를 수신할 수 있는 휴대폰이 있어야 합니다.
- 가족의 집은 진료소에서 10km 이내에 있어야 합니다.
참가자 제외 기준:
- 가족 중에 고혈압이 있는 배우자나 다른 성인이 없는 고혈압 환자.
- 향후 2년 내에 인근 지역에서 이사할 계획
- 임산부 또는 향후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 침대에 묶여 있는 사람들
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
- 팔 둘레가 50cm 이상인 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
일반 진료에 배정된 클리닉은 어떤 개입 요소도 받지 않습니다.
이 클리닉의 의사들은 계속해서 일반적인 방법으로 환자를 치료할 것입니다.
이 클리닉의 참가자는 지역 사회 보건 종사자 방문 또는 모바일 건강 개입을 받지 않습니다.
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실험적: 포괄적 개입
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포괄적인 개입에는 의사 교육, 지역사회 보건 종사자의 가정 개입 및 이동 건강 개입이 포함됩니다.
자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 연구 참가자 중 중재군과 대조군 사이의 기준선에서 18개월까지 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 순 변화.
기간: 기준선 및 18개월
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임상 배정에 가려진 연구 간호사가 각 데이터 수집 방문에서 3회의 BP 측정값을 얻을 것입니다.
혈압은 American Heart Association에서 권장하는 표준 프로토콜에 따라 측정됩니다.
세 가지 측정의 평균을 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 간의 18개월 동안의 변화를 비교합니다.
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기준선 및 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 환자의 고혈압 조절(BP<140/90 mmHg) 비율
기간: 기준선 및 18개월
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혈압 조절이 있는 고혈압 환자의 비율((BP < 140/90 mmHg 또는 환자가 CKD 당뇨병이 있는 경우 < 130/80 mmHg로 정의됨) 중재군과 대조군 간에 비교됩니다.
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기준선 및 18개월
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고혈압 환자의 자가보고 복약 순응도
기간: 기준선 및 18개월
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Morisky 척도 설문지는 기준선과 18개월 추적 조사에서 관리되어 개입 그룹과 통제 그룹 간의 약물 순응도를 비교합니다.
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기준선 및 18개월
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개입의 비용 효율성
기간: 기준선 및 18개월
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이 포괄적인 개입 프로그램을 수행하는 데 관련된 모든 리소스와 모든 환자 수준 비용이 문서화됩니다.
기본 증분 비용 효율성 비율(ICER) 측정은 SBP 및 DBP 변화의 mmHg당 비용입니다.
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기준선 및 18개월
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기준선에서 18개월까지 정상 혈압 연구 참가자 중 개입군과 대조군 사이의 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 순 변화
기간: 기준선 및 18개월
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임상 배정에 가려진 연구 간호사가 각 데이터 수집 방문에서 3회의 BP 측정값을 얻을 것입니다.
혈압은 American Heart Association에서 권장하는 표준 프로토콜에 따라 측정됩니다.
3회 측정의 평균을 사용하여 18개월 동안 정상 혈압의 개입군과 대조군 사이의 변화를 비교합니다.
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기준선 및 18개월
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기준선에서 18개월까지의 체중 및 허리 둘레의 순 변화
기간: 기준선 및 18개월
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연구 간호사는 표준 프로토콜을 사용하여 신발 없이 가벼운 옷을 입은 개인에 대해 인체측정학적 측정을 수행합니다.
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기준선 및 18개월
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치료 강도
기간: 기준선 및 18개월
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18개월 추적 조사 후 중재군과 대조군을 비교한 항고혈압 약물의 강화(적정 및/또는 추가).
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기준선 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiang He, MD, PhD, Tulane University Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Mills KT, Rubinstein A, Irazola V, Chen J, Beratarrechea A, Poggio R, Dolan J, Augustovski F, Shi L, Krousel-Wood M, Bazzano LA, He J. Comprehensive approach for hypertension control in low-income populations: rationale and study design for the hypertension control program in Argentina. Am J Med Sci. 2014 Aug;348(2):139-45. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000298.
- Poggio R, Melendi SE, Beratarrechea A, Gibbons L, Mills KT, Chen CS, Nejamis A, Gulayin P, Santero M, Chen J, Rubinstein A, He J, Irazola V. Cluster Randomized Trial for Hypertension Control: Effect on Lifestyles and Body Weight. Am J Prev Med. 2019 Oct;57(4):438-446. doi: 10.1016/j.amepre.2019.05.011. Epub 2019 Aug 29. Erratum In: Am J Prev Med. 2020 May;58(5):756.
- He J, Irazola V, Mills KT, Poggio R, Beratarrechea A, Dolan J, Chen CS, Gibbons L, Krousel-Wood M, Bazzano LA, Nejamis A, Gulayin P, Santero M, Augustovski F, Chen J, Rubinstein A; HCPIA Investigators. Effect of a Community Health Worker-Led Multicomponent Intervention on Blood Pressure Control in Low-Income Patients in Argentina: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 19;318(11):1016-1025. doi: 10.1001/jama.2017.11358.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- U01HL114197 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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