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아르헨티나의 고혈압 관리 프로그램(HCPIA)

2017년 7월 12일 업데이트: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

아르헨티나의 고혈압 예방 및 통제를 위한 포괄적인 접근

이 클러스터 무작위 시험의 목적은 국가 공공 1차 의료 시스템 내의 포괄적인 중재 프로그램이 아르헨티나의 보험에 가입하지 않은 고혈압 환자와 그 가족의 고혈압 관리를 개선할 것인지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 배경: 고혈압, 동반 심혈관 질환 및 조기 사망의 예방 및 조절을 위한 생활습관 개선 및 항고혈압 약물 치료의 효능 및 효과가 무작위 대조 시험에서 입증되었지만, 이러한 과학적 지식은 일반 인구, 특히 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서.

목표: 국가 공공 1차 의료 시스템 내의 포괄적인 개입 프로그램이 아르헨티나의 무보험 고혈압 환자와 그 가족의 고혈압 관리를 개선하는지 여부를 테스트합니다.

디자인: 클러스터 무작위 시험

연구 참여자: 아르헨티나의 공공 1차 진료 네트워크 내 18개 1차 진료 클리닉에서 1,890명의 연구 참여자를 모집합니다. 참여 의원의 고혈압 환자와 그 배우자, 성인 고혈압 가족을 대상으로 한다.

개입: 약 945명의 참가자가 있는 9개의 클리닉은 포괄적인 개입 그룹에 무작위로 할당되고 유사한 참가자가 있는 9개의 클리닉은 일반 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다. 보건의료 제공자 교육, 지역사회 보건 종사자가 제공하는 환자와 가족 간의 가정 기반 개입(생활 습관 수정 및 가정 혈압[BP] 모니터링), 모바일 건강 개입을 포함한 포괄적인 개입은 18개월 동안 지속됩니다.

결과: BP 및 기타 지표는 기준선과 표준 방법을 사용하여 후속 조치 동안 6, 12 및 18개월에 측정됩니다. 1차 결과는 고혈압 연구 참가자 중 중재군과 대조군 사이의 기준선에서 18개월까지의 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 순 변화입니다. 2차 결과는 적절한 혈압 조절(BP<140/90 mmHg)을 가진 고혈압 환자의 비율, 고혈압 조절의 비용 효율성, 정상 혈압 참가자의 순 혈압 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1954

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1414CPV
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

클리닉에 대한 포함 기준:

  • 클리닉은 Remediar + Redes 프로그램과 제휴하고 있습니다.
  • 클리닉은 2010년 인구 조사 데이터에 따르면 도시 빈민 지역에 위치하고 있습니다.
  • 클리닉은 매달 ≥1000명의 외래 환자를 방문하므로 충분한 참가자를 모집할 수 있습니다.
  • 개입의 오염 위험을 최소화하기 위해 선택한 클리닉 간의 최소 거리는 10km입니다.
  • 의사 방문 및 필수 의약품은 모든 상황에서 환자에게 무료입니다.
  • 클리닉에는 항 고혈압제 처방이 많이 있습니다.
  • 클리닉은 지역 사회 보건 종사자를 고용합니다.
  • 클리닉에는 일반 개업의와 간호사가 있습니다.
  • 이 클리닉은 Remediar+Redes 프로그램에서 좋은 성과를 거둔 이력이 있습니다.
  • 클리닉은 적절한 경우 환자에게 채혈을 수행합니다.

참가자 포함 기준:

  • 참여 클리닉에서 1차 진료를 받고 고혈압(최소 2회 개별 방문에서 SBP ≥140 mmHg 및/또는 DBP ≥90 mmHg)이 있는 21세 이상 환자 및 그의 배우자(고혈압 유무) 및/또는 성인 고혈압 환자 같은 집에 사는 가족 구성원(21세 이상)이 포함됩니다.
  • 고혈압 환자와 그 배우자 및/또는 가족은 첫 번째 기준 간호사 가정 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
  • 지표 환자는 문자 메시지를 수신할 수 있는 휴대폰이 있어야 합니다.
  • 가족의 집은 진료소에서 10km 이내에 있어야 합니다.

참가자 제외 기준:

  • 가족 중에 고혈압이 있는 배우자나 다른 성인이 없는 고혈압 환자.
  • 향후 2년 내에 인근 지역에서 이사할 계획
  • 임산부 또는 향후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
  • 침대에 묶여 있는 사람들
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
  • 팔 둘레가 50cm 이상인 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
일반 진료에 배정된 클리닉은 어떤 개입 요소도 받지 않습니다. 이 클리닉의 의사들은 계속해서 일반적인 방법으로 환자를 치료할 것입니다. 이 클리닉의 참가자는 지역 사회 보건 종사자 방문 또는 모바일 건강 개입을 받지 않습니다.
실험적: 포괄적 개입
  1. 의사는 고혈압 지침에 따라 치료 알고리즘 사용에 대한 교육을 받게 됩니다.
  2. 커뮤니티 보건 종사자(CHW)는 BP 모니터링, 약물 관리 및 라이프스타일 수정을 통해 행동 변화를 촉진하도록 교육을 받습니다. CHW는 교육, 동기 부여 및 사회적 지원의 원천이자 참가자를 위한 의료 활용 촉진자 역할을 할 것입니다. CHW는 가정 방문을 실시하고, 주치의와 약속을 잡고, 환자의 가정에 항고혈압제를 전달하고, 행동 변화에 대한 장벽을 해결하기 위해 맞춤형 상담을 제공할 것입니다.
  3. 라이프 스타일 변화를 촉진하기 위한 개별 문자 메시지와 약물 순응도를 강화하기 위한 알림이 매주 참가자들에게 전송됩니다.
포괄적인 개입에는 의사 교육, 지역사회 보건 종사자의 가정 개입 및 이동 건강 개입이 포함됩니다. 자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압 연구 참가자 중 중재군과 대조군 사이의 기준선에서 18개월까지 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 순 변화.
기간: 기준선 및 18개월
임상 배정에 가려진 연구 간호사가 각 데이터 수집 방문에서 3회의 BP 측정값을 얻을 것입니다. 혈압은 American Heart Association에서 권장하는 표준 프로토콜에 따라 측정됩니다. 세 가지 측정의 평균을 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 간의 18개월 동안의 변화를 비교합니다.
기준선 및 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압 환자의 고혈압 조절(BP<140/90 mmHg) 비율
기간: 기준선 및 18개월
혈압 조절이 있는 고혈압 환자의 비율((BP < 140/90 mmHg 또는 환자가 CKD 당뇨병이 있는 경우 < 130/80 mmHg로 정의됨) 중재군과 대조군 간에 비교됩니다.
기준선 및 18개월
고혈압 환자의 자가보고 복약 순응도
기간: 기준선 및 18개월
Morisky 척도 설문지는 기준선과 18개월 추적 조사에서 관리되어 개입 그룹과 통제 그룹 간의 약물 순응도를 비교합니다.
기준선 및 18개월
개입의 비용 효율성
기간: 기준선 및 18개월
이 포괄적인 개입 프로그램을 수행하는 데 관련된 모든 리소스와 모든 환자 수준 비용이 문서화됩니다. 기본 증분 비용 효율성 비율(ICER) 측정은 SBP 및 DBP 변화의 mmHg당 비용입니다.
기준선 및 18개월
기준선에서 18개월까지 정상 혈압 연구 참가자 중 개입군과 대조군 사이의 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 순 변화
기간: 기준선 및 18개월
임상 배정에 가려진 연구 간호사가 각 데이터 수집 방문에서 3회의 BP 측정값을 얻을 것입니다. 혈압은 American Heart Association에서 권장하는 표준 프로토콜에 따라 측정됩니다. 3회 측정의 평균을 사용하여 18개월 동안 정상 혈압의 개입군과 대조군 사이의 변화를 비교합니다.
기준선 및 18개월
기준선에서 18개월까지의 체중 및 허리 둘레의 순 변화
기간: 기준선 및 18개월
연구 간호사는 표준 프로토콜을 사용하여 신발 없이 가벼운 옷을 입은 개인에 대해 인체측정학적 측정을 수행합니다.
기준선 및 18개월
치료 강도
기간: 기준선 및 18개월
18개월 추적 조사 후 중재군과 대조군을 비교한 항고혈압 약물의 강화(적정 및/또는 추가).
기준선 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jiang He, MD, PhD, Tulane University Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U01HL114197 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리의 연구 데이터 공유 계획은 데이터 공유에 대한 모든 NIH 정책을 준수합니다. 연구 및 임상 커뮤니티와의 데이터 및 과학적 발견 공유는 중앙 집중식 NIH 데이터 저장소, 동료 검토 저널의 간행물 및 과학 회의 프레젠테이션을 통해 실행됩니다. 데이터 공유는 적시에 구현됩니다. 기준선 및 후속 방문의 데이터를 포함한 연구 데이터는 마지막 피험자가 연구 방문을 완료한 후 2년부터 NHLBI 데이터 저장소로 전송하기 위해 준비됩니다. 이러한 데이터에는 개별 연구 참가자를 직접 또는 "연역적 공개"를 통해 식별할 수 있는 식별자가 없습니다. 또한 공개 액세스 웹사이트를 통해 외부 조사자가 완전한 연구 데이터와 샘플을 사용하여 우리와 협력할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

주요 논문이 출판된 직후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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