Program kontroly hypertenze v Argentině (HCPIA)
12. července 2017 aktualizováno: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Komplexní přístup k prevenci a kontrole hypertenze v Argentině
Cílem této skupinové randomizované studie je otestovat, zda komplexní intervenční program v rámci národního systému veřejné primární péče zlepší kontrolu hypertenze u nepojištěných pacientů s hypertenzí a jejich rodin v Argentině.
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Přestože byla v randomizovaných kontrolovaných studiích prokázána účinnost a efektivita úpravy životního stylu a antihypertenzní farmaceutické léčby pro prevenci a kontrolu hypertenze a doprovodných kardiovaskulárních onemocnění a předčasného úmrtí, nebyly tyto vědecké poznatky plně aplikovány v běžné populaci, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy.
Cíle: Otestovat, zda komplexní intervenční program v rámci národního systému veřejné primární péče zlepší kontrolu hypertenze u nepojištěných pacientů s hypertenzí a jejich rodin v Argentině
Typ: Klastrová randomizovaná studie
Účastníci studie: Bude přijato 1 890 účastníků studie z 18 klinik primární péče v rámci sítě veřejné primární péče v Argentině. Budou zařazeni pacienti s hypertenzí ze zúčastněných klinik, jejich manželé/manželky a jejich dospělí hypertenzní rodinní příslušníci.
Intervence: Devět klinik s přibližně 945 účastníky bude náhodně přiděleno do komplexní intervenční skupiny a 9 klinik s podobnými účastníky do skupiny obvyklé péče. Komplexní intervence, včetně vzdělávání poskytovatelů zdravotní péče, domácí intervence mezi pacienty a jejich rodinami (úprava životního stylu a domácí monitorování krevního tlaku [BP]), poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky, a mobilní zdravotní intervence potrvá 18 měsíců.
Výsledky: TK a další ukazatele budou měřeny na začátku a v 6., 12. a 18. měsíci během sledování pomocí standardních metod. Primárním výsledkem je čistá změna systolického (SBP) a diastolického TK (DBP) od výchozího stavu do 18. měsíce mezi intervenční a kontrolní skupinou mezi účastníky hypertenzní studie. Sekundárními výsledky jsou podíl hypertoniků s adekvátní kontrolou TK (TK <140/90 mmHg), nákladová efektivita kontroly hypertenze a čisté změny TK u normotenzních účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1954
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414CPV
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení pro kliniky:
- Klinika je zapojena do programu Remediar+Redes.
- Klinika se podle údajů ze sčítání lidu z roku 2010 nachází v chudých městských oblastech.
- Klinika má ≥ 1000 ambulantních návštěv každý měsíc, aby bylo možné získat dostatečný počet účastníků.
- Minimální vzdálenost mezi vybranými klinikami bude 10 kilometrů, aby se minimalizovalo riziko kontaminace zásahu.
- Návštěvy lékaře a nezbytné léky jsou pro pacienty za všech okolností zdarma.
- Klinika má vysoký počet receptů na antihypertenziva.
- Klinika zaměstnává komunitní zdravotníky.
- Na klinice působí praktičtí lékaři a sestry.
- Klinika má v minulosti dobré výsledky v programu Remediar+Redes.
- V případě potřeby klinika pacientům odebírá krev.
Kritéria zařazení pro účastníky:
- Pacienti ve věku ≥ 21 let, kterým byla poskytnuta primární péče zúčastněných klinik a kteří mají hypertenzi ( STK ≥ 140 mmHg a/nebo DBP ≥ 90 mm Hg při alespoň 2 samostatných návštěvách) a jejich manželé (s hypertenzí nebo bez ní) a/nebo jakoukoli dospělou hypertenzi budou zahrnuti rodinní příslušníci (věk ≥ 21 let) žijící ve stejné domácnosti.
- Pacienti s hypertenzí a jejich manželé a/nebo rodinní příslušníci musí být k dispozici pro první základní návštěvu sestry doma.
- Indexový pacient musí mít mobilní telefon, který přijímá textové zprávy.
- Rodinné domy se musí nacházet do 10 kilometrů od kliniky.
Kritéria vyloučení pro účastníky:
- Pacienti s hypertenzí, kteří nemají v domácnosti manžela nebo jinou dospělou osobu s hypertenzí.
- V příštích dvou letech se plánuje přestěhovat ze sousedství
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v příštích dvou letech
- Osoby upoutané na lůžko
- Osoby, které nemohou dát informovaný souhlas
- Osoby s obvodem paže >50 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kliniky zařazené do běžné péče nedostanou žádnou z intervenčních složek.
Lékaři na těchto klinikách budou i nadále ošetřovat pacienty svými obvyklými metodami.
Účastníci z těchto klinik nebudou navštěvovat komunitní zdravotníky ani mobilní zdravotní intervence
|
|
|
Experimentální: Komplexní intervence
|
Komplexní intervence zahrnuje vzdělávání lékařů, domácí intervenci komunitního zdravotnického pracovníka a mobilní zdravotní intervenci.
Podrobnosti naleznete v popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá změna systolického (SBP) a diastolického TK (DBP) od výchozího stavu do 18. měsíce mezi intervenční a kontrolní skupinou mezi účastníky hypertenzní studie.
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Tři měření krevního tlaku budou získána při každé návštěvě sběru dat studijními sestrami, které jsou maskovány pro přidělení na kliniku.
TK bude měřen podle standardního protokolu doporučeného American Heart Association.
Průměr ze tří měření bude použit k porovnání změny za 18 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl kontroly hypertenze (TK<140/90 mmHg) u pacientů s hypertenzí
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Mezi intervenční a kontrolní skupinou bude porovnán podíl hypertoniků s kontrolou krevního tlaku (definovaný jako (TK < 140/90 mmHg nebo < 130/80 mmHg, pokud má pacient diabetes CKD).
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě u pacientů s hypertenzí
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Dotazník škály Morisky bude podán na začátku a po 18 měsících následného sledování, aby se porovnala adherence k léčbě mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Všechny zdroje zapojené do provádění tohoto komplexního intervenčního programu, stejně jako všechny náklady na úrovni pacienta, budou zdokumentovány.
Primární mírou inkrementálního poměru nákladové efektivity (ICER) bude cena za mmHg změny SBP a DBP.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Čistá změna systolického (SBP) a diastolického TK (DBP) od výchozího stavu do 18. měsíce mezi intervenční a kontrolní skupinou mezi účastníky normotenzní studie
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Tři měření krevního tlaku budou získána při každé návštěvě sběru dat studijními sestrami, které jsou maskovány pro přidělení na kliniku.
TK bude měřen podle standardního protokolu doporučeného American Heart Association.
Průměr ze tří měření bude použit k porovnání změny za 18 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou mezi normotenzníky.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Čistá změna tělesné hmotnosti a obvodu pasu od výchozí hodnoty do 18 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Studijní sestry budou provádět antropometrická měření u jedinců v lehkém oblečení bez obuvi pomocí standardního protokolu.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Intenzita léčby
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Intenzifikace (titrace a/nebo přidání) antihypertenzních léků ve srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou po 18 měsících sledování.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiang He, MD, PhD, Tulane University Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Mills KT, Rubinstein A, Irazola V, Chen J, Beratarrechea A, Poggio R, Dolan J, Augustovski F, Shi L, Krousel-Wood M, Bazzano LA, He J. Comprehensive approach for hypertension control in low-income populations: rationale and study design for the hypertension control program in Argentina. Am J Med Sci. 2014 Aug;348(2):139-45. doi: 10.1097/MAJ.0000000000000298.
- Poggio R, Melendi SE, Beratarrechea A, Gibbons L, Mills KT, Chen CS, Nejamis A, Gulayin P, Santero M, Chen J, Rubinstein A, He J, Irazola V. Cluster Randomized Trial for Hypertension Control: Effect on Lifestyles and Body Weight. Am J Prev Med. 2019 Oct;57(4):438-446. doi: 10.1016/j.amepre.2019.05.011. Epub 2019 Aug 29. Erratum In: Am J Prev Med. 2020 May;58(5):756.
- He J, Irazola V, Mills KT, Poggio R, Beratarrechea A, Dolan J, Chen CS, Gibbons L, Krousel-Wood M, Bazzano LA, Nejamis A, Gulayin P, Santero M, Augustovski F, Chen J, Rubinstein A; HCPIA Investigators. Effect of a Community Health Worker-Led Multicomponent Intervention on Blood Pressure Control in Low-Income Patients in Argentina: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 19;318(11):1016-1025. doi: 10.1001/jama.2017.11358.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01HL114197 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Náš plán sdílení dat ze studií bude v souladu se všemi zásadami NIH pro sdílení dat.
Sdílení dat a vědeckých poznatků s výzkumnými a klinickými komunitami bude prováděno prostřednictvím centralizovaného úložiště dat NIH, publikací v recenzovaných časopisech a prezentací na vědeckých setkáních.
Sdílení dat bude zavedeno včas.
Údaje ze studie, včetně údajů z výchozích a následných návštěv, budou připraveny k přenosu do úložiště dat NHLBI počínaje dvěma roky poté, co poslední subjekt dokončí studijní návštěvu.
Tato data budou bez identifikátorů, které umožňují identifikaci jednotlivých účastníků výzkumu buď přímo, nebo prostřednictvím „deduktivního odhalení“.
Kromě toho nabídneme prostřednictvím našich veřejně přístupných webových stránek příležitost externím vyšetřovatelům, aby s námi spolupracovali pomocí úplných dat a vzorků ze studií.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění hlavního článku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .