成人における Prevenar13™ の安全性を観察するための市販後調査
2017年3月6日 更新者：Pfizer
成人におけるプレベナー 13 の安全性を観察するための市販後監視
この研究の目的は、韓国食品医薬品局 (KFDA) によって承認された新薬に求められるように、日常的な臨床現場で韓国の成人に使用された場合の Prevenar 13™ の安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
非ランダム化、非確率サンプリング
研究の種類
観察的
入学 (実際)
659
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-739
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon、大韓民国、301-721
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon、大韓民国、300-826
- Samsung Happy Clinic
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Daejeon、大韓民国、301-812
- Pusan National Univeristy Hospital
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Daejeon、大韓民国、302-120
- MiSo Medical
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Daejeon、大韓民国、305-509
- Sun's internal medicine
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Daejeon、大韓民国、305-509
- Techno Internal Medicine Clinic
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Gangwon-do、大韓民国、24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital-Hallym University
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GwangJu、大韓民国、501-190
- Dr. Lee's Medical Clinic
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、441-885
- Suh Jeong Min Clinic
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Gyeonggi-do、大韓民国、463-823
- Bundang 21st Clinic
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Light & Salt Internal Medicine
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Seoul、大韓民国、122-823
- Seoul Samsung Medical Clinic
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Seoul、大韓民国、139-716
- Dr. Lee's Clinic of Internal Medicine
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Seoul、大韓民国、153-806
- Sung's Medical Clinic
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Seoul、大韓民国
- GF Internal Medicine
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Seoul、大韓民国
- Jong Koo Lee Heart Clinic
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Ulsan、大韓民国、682-714
- Ulsan University Hospital
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Daejeon
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Jung-gu、Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-823
- Bundang 21st Clinic
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Seoul
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Guro-gu、Seoul、大韓民国、152-893
- Lee soo yang Internal Medical Clinic
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South Korea
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Busan、South Korea、大韓民国、616-820
- Hansarang Internal Medicine Hospital
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Seoul、South Korea、大韓民国、135-830
- Shin Clinic Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常の臨床現場で Prevenar13™ の投与を受ける 18 歳以上の韓国成人
説明
包含基準:
18 歳以上の韓国の成人。ただし、現地の製品文書に記載されている禁忌、警告、予防措置、および相互作用に関する条件は適用されません。
- 被験者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
Prevenar13 の使用が適応および/または禁忌とされていない被験者は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
日常の臨床現場で Prevenar13™ の投与を受けている 50 歳以上の韓国成人
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不干渉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後28日以内（29日目まで）までに、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象である。
AE には重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
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ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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有害事象（AE）の持続期間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
有害事象の持続期間（日数）は、有害事象の発症から研究中に事象が解消されるまでの合計時間として定義された。
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ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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重症度別の治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE は以下の重症度に基づいて評価されました。 a) 軽度: 参加者に重大な問題を引き起こしませんでした。 b) 中等度: 通常の活動や臨床状態に重大な影響を及ぼさない問題を引き起こしたが、AE のため他の治療が必要。 c) 重度: 通常の活動または臨床状態に重大な支障をきたす問題を引き起こした。
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ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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有害事象（AE）に対する結果が得られた参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE の結果は、「有害事象はまだ存在しますか?」という質問に対する参加者の回答に基づいて参加者間で評価されました。研究中に「はい」、「不明」、または「いいえ（解決済み）」として評価されます。
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ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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有害事象（AE）により中止した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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研究薬との因果関係を伴う有害事象（AE）の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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基準： a）確実：薬物投与から合理的な時間順序に従っている。他の薬物、化学物質、または付随する疾患によって説明できない；薬物の中止時に臨床的に合理的な反応があった；薬物の再投与に対して薬理学的または現象学的反応があった、 b) 可能性がある: 薬物の投与から合理的な時間的順序をたどった。他の薬では説明できない、化学物質または付随する病気。薬物の中止時に臨床的に合理的な反応があった、 c) 可能性: 薬物の投与から合理的な時間順序をたどった。他の薬物、化学物質または付随する病気によっても説明できます。薬剤の中止に関する情報が不足している、または不明瞭な情報があった。 d) 可能性が低い：薬剤の投与と合理的な因果関係がある可能性が低い。一時的なもののように思えた。他の薬物によっても合理的に説明できます。化学物質または潜在的な病気。条件付き (真の評価にはさらに多くのデータが必要)、アクセス不可。
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ベースライン (1 日目) から 29 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月6日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。