Vigilância pós-comercialização para observar a segurança de Prevenar13™ em adultos
6 de março de 2017 atualizado por: Pfizer
Vigilância pós-comercialização para observar a segurança de Prevenar 13 em adultos
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança do Prevenar 13™ quando usado entre adultos coreanos no ambiente clínico de rotina, conforme exigido para qualquer novo medicamento aprovado pela Korea Food and Drug Administration (KFDA).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
amostragem não aleatória e não probabilística
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
659
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 300-826
- Samsung Happy Clinic
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-812
- Pusan National Univeristy Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 302-120
- MiSo Medical
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Daejeon, Republica da Coréia, 305-509
- Sun's internal medicine
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Daejeon, Republica da Coréia, 305-509
- Techno Internal Medicine Clinic
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Gangwon-do, Republica da Coréia, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital-Hallym University
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GwangJu, Republica da Coréia, 501-190
- Dr. Lee's Medical Clinic
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 441-885
- Suh Jeong Min Clinic
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-823
- Bundang 21st Clinic
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Light & Salt Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 122-823
- Seoul Samsung Medical Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 139-716
- Dr. Lee's Clinic of Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 153-806
- Sung's Medical Clinic
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Seoul, Republica da Coréia
- GF Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Jong Koo Lee Heart Clinic
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Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Daejeon
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Jung-gu, Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-823
- Bundang 21st Clinic
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Seoul
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Guro-gu, Seoul, Republica da Coréia, 152-893
- Lee soo yang Internal Medical Clinic
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South Korea
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Busan, South Korea, Republica da Coréia, 616-820
- Hansarang Internal Medicine Hospital
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Seoul, South Korea, Republica da Coréia, 135-830
- Shin Clinic Internal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos coreanos com 18 anos ou mais que recebem Prevenar13™ em um ambiente clínico de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos coreanos com 18 anos ou mais; desde que as condições referentes a contra-indicações, advertências, precauções e interações declaradas no documento local do produto não se apliquem.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
Não serão incluídos os sujeitos que não estiverem indicados e/ou contraindicados para o uso do Prevenar13.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Adultos coreanos com 50 anos ou mais que recebem Prevenar13™ em um ambiente clínico de rotina
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Não intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e até 28 dias após a última dose (até o dia 29) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
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Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Duração dos Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
A duração do evento adverso (em dias) foi definida como o tempo total desde o início do evento adverso até a resolução do evento durante o estudo.
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Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) por gravidade
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
A EA foi avaliada com base na gravidade da seguinte forma: a) leve: não causou nenhum problema significativo ao participante; b) moderado: causou problema que não interferiu significativamente nas atividades habituais ou no quadro clínico, necessitando de outra terapia devido ao EA; c) grave: causou problema que interferiu significativamente nas atividades habituais ou no quadro clínico.
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Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Número de participantes com resultado em resposta a eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
O resultado de um EA foi avaliado entre os participantes com base em suas respostas à pergunta 'O evento adverso ainda está presente?' como 'sim', 'desconhecido' ou 'não (resolvido)' durante o estudo.
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Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Número de participantes que descontinuaram devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
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Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Porcentagem de eventos adversos (EAs) com sua relação causal com o medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Critérios: a)Certo: seguiu uma sequência de tempo razoável desde a administração do fármaco; inexplicável por outras drogas, substâncias químicas ou doenças concomitantes; teve reação clinicamente razoável ao cessar o uso da droga; teve reação farmacológica ou fenomenológica à readministração do fármaco, b) Provável: seguiu uma sequência de tempo razoável desde a administração do fármaco; inexplicável por outras drogas; substância química ou doenças associadas; teve reação clinicamente razoável ao cessar o medicamento, c) Possível: seguiu uma sequência de tempo razoável desde a administração do medicamento; também pode ser explicado por outras drogas; substância química ou doenças associadas; carece de informações ou teve informações pouco claras sobre a descontinuação do medicamento, d) Improvável: não é provável que tenha uma relação causal razoável com a administração do medicamento; parecia temporário; também pode ser razoavelmente explicado por outras drogas; substâncias químicas ou doenças latentes; condicional (precisa de mais dados para avaliação verdadeira), inacessível.
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Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1851143
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