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Sorveglianza post-commercializzazione per osservare la sicurezza di Prevenar13™ negli adulti

6 marzo 2017 aggiornato da: Pfizer

Sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza di Prevenar 13 negli adulti

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di Prevenar 13™ quando utilizzato tra adulti coreani nell'ambito clinico di routine, come richiesto per qualsiasi nuovo farmaco approvato dalla Korea Food and Drug Administration (KFDA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

non randomizzazione, campionamento non probabilistico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

659

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 300-826
        • Samsung Happy Clinic
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-812
        • Pusan National Univeristy Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-120
        • MiSo Medical
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 305-509
        • Sun's internal medicine
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 305-509
        • Techno Internal Medicine Clinic
      • Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital-Hallym University
      • GwangJu, Corea, Repubblica di, 501-190
        • Dr. Lee's Medical Clinic
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 441-885
        • Suh Jeong Min Clinic
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-823
        • Bundang 21st Clinic
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Light & Salt Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 122-823
        • Seoul Samsung Medical Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-716
        • Dr. Lee's Clinic of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 153-806
        • Sung's Medical Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • GF Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Jong Koo Lee Heart Clinic
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNUH)
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-823
        • Bundang 21st Clinic
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 152-893
        • Lee soo yang Internal Medical Clinic
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Corea, Repubblica di, 616-820
        • Hansarang Internal Medicine Hospital
      • Seoul, South Korea, Corea, Repubblica di, 135-830
        • Shin Clinic Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti coreani di età pari o superiore a 18 anni che ricevono Prevenar13™ in un contesto clinico di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti coreani di età pari o superiore a 18 anni; a condizione che non si applichino le condizioni relative a controindicazioni, avvertenze, precauzioni e interazioni indicate nel documento del prodotto locale.

  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

Non saranno inclusi soggetti non indicati e/o controindicati all'utilizzo di Prevenar13.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Adulti coreani di età pari o superiore a 50 anni che ricevono Prevenar13™ in un contesto clinico di routine
Biologico: Non intervento
Non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 29) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Durata degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. La durata dell'evento avverso (in giorni) è stata definita come il tempo totale dall'insorgenza dell'evento avverso fino alla risoluzione dell'evento durante lo studio.
Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. L'AE è stato valutato in base alla gravità come segue: a) lieve: non ha causato alcun problema significativo al partecipante; b) moderato: problema causato che non ha interferito in modo significativo con le normali attività o lo stato clinico, altra terapia necessaria a causa dell'AE; c) grave: ha causato un problema che ha interferito in modo significativo con le normali attività o con lo stato clinico.
Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Numero di partecipanti con esito in risposta a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. L'esito di un evento avverso è stato valutato tra i partecipanti in base alla loro risposta alla domanda "L'evento avverso è ancora presente?" come "sì", "sconosciuto" o "no (risolto)" durante lo studio.
Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Percentuale di eventi avversi (AE) con la loro relazione causale con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Criteri: a) Certi: ha seguito una ragionevole sequenza temporale dalla somministrazione del farmaco; inspiegabile da altri farmaci, sostanze chimiche o malattie di accompagnamento;ha avuto una reazione clinicamente ragionevole alla cessazione del farmaco; ha avuto una reazione farmacologica o fenomenologica alla risomministrazione del farmaco, b) probabile: ha seguito una ragionevole sequenza temporale dalla somministrazione del farmaco; inspiegabile da altre droghe; sostanza chimica o malattie di accompagnamento; ha avuto una reazione clinicamente ragionevole alla cessazione del farmaco, c)Possibile: ha seguito una ragionevole sequenza temporale dalla somministrazione del farmaco; può anche essere spiegato da altri farmaci;sostanza chimica o malattie di accompagnamento; manca di informazioni o aveva informazioni poco chiare sull'interruzione del farmaco, d) improbabile: non è probabile che abbia avuto una ragionevole relazione causale dalla somministrazione del farmaco; sembrava temporaneo; può anche essere ragionevolmente spiegato da altri farmaci; sostanze chimiche o malattie latenti; condizionale (sono necessari più dati per una vera valutazione), inaccessibile.
Basale (giorno 1) fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1851143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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