Efter markedsovervågning for at observere sikkerheden ved Prevenar13™ hos voksne
6. marts 2017 opdateret af: Pfizer
Overvågning efter markedsføring for at observere sikkerheden ved Prevenar 13 hos voksne
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen for Prevenar 13™, når det bruges blandt koreanske voksne i rutinemæssig klinisk setting, som krævet for ethvert nyt lægemiddel godkendt af Korea Food and Drug Administration (KFDA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ikke-randomisering, ikke-sandsynlighedsstikprøve
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
659
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 300-826
- Samsung Happy Clinic
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-812
- Pusan National Univeristy Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 302-120
- MiSo Medical
-
Daejeon, Korea, Republikken, 305-509
- Sun's internal medicine
-
Daejeon, Korea, Republikken, 305-509
- Techno Internal Medicine Clinic
-
Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital-Hallym University
-
GwangJu, Korea, Republikken, 501-190
- Dr. Lee's Medical Clinic
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 441-885
- Suh Jeong Min Clinic
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-823
- Bundang 21st Clinic
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Light & Salt Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 122-823
- Seoul Samsung Medical Clinic
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-716
- Dr. Lee's Clinic of Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 153-806
- Sung's Medical Clinic
-
Seoul, Korea, Republikken
- GF Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken
- Jong Koo Lee Heart Clinic
-
Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Daejeon
-
Jung-gu, Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-823
- Bundang 21st Clinic
-
-
Seoul
-
Guro-gu, Seoul, Korea, Republikken, 152-893
- Lee soo yang Internal Medical Clinic
-
-
South Korea
-
Busan, South Korea, Korea, Republikken, 616-820
- Hansarang Internal Medicine Hospital
-
Seoul, South Korea, Korea, Republikken, 135-830
- Shin Clinic Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Koreanske voksne på 18 år og ældre, der modtager Prevenar13™ i rutinemæssige kliniske rammer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Koreanske voksne i alderen 18 år og ældre; forudsat at betingelserne vedrørende kontraindikationer, advarsler, forholdsregler og interaktioner angivet i det lokale produktdokument ikke gælder.
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der ikke er indiceret og/eller kontraindiceret til brugen af Prevenar13, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Koreanske voksne i alderen 50 år og ældre, der modtager Prevenar13™ i rutinemæssige kliniske omgivelser
|
Ikke-intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis (op til dag 29), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE.
|
Baseline (dag 1) op til dag 29
|
|
Varighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Varigheden af uønsket hændelse (i dage) blev defineret som den samlede tid fra indtræden af uønsket hændelse, indtil hændelsen blev løst under undersøgelsen.
|
Baseline (dag 1) op til dag 29
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
AE blev vurderet på basis af sværhedsgrad som følger: a) mild: forårsagede ikke noget væsentligt problem for deltageren; b) moderat: forårsaget problem, der ikke interfererede signifikant med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, anden nødvendig behandling på grund af AE; c) alvorlig: forårsaget problem, der interfererede væsentligt med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status.
|
Baseline (dag 1) op til dag 29
|
|
Antal deltagere med resultat som reaktion på uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Resultatet af en AE blev vurderet blandt deltagerne baseret på deres svar på spørgsmålet "Er den uønskede hændelse stadig til stede?" som 'ja', 'ukendt' eller 'nej (løst)' under studiet.
|
Baseline (dag 1) op til dag 29
|
|
Antal deltagere, der afbrød på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
|
Baseline (dag 1) op til dag 29
|
|
Procentdel af uønskede hændelser (AE'er) med deres årsagssammenhæng til at studere lægemiddel
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29
|
Kriterier: a) Visse: fulgte en rimelig tidssekvens fra administration af lægemidlet; uforklaret af andre lægemidler, kemiske stoffer eller ledsagende sygdomme; havde en klinisk rimelig reaktion ved ophør af lægemidlet; havde en farmakologisk eller fænomenologisk reaktion på genindgivelse af lægemidlet, b) Sandsynligvis: fulgte en rimelig tidssekvens fra administration af lægemidlet; uforklaret af andre lægemidler;kemisk stof eller ledsagende sygdomme; havde en klinisk rimelig reaktion ved ophør af lægemidlet, c) Muligt: fulgte en rimelig tidssekvens fra administration af lægemidlet; kan også forklares med andre lægemidler;kemisk stof eller ledsagende sygdomme; mangler information eller havde uklare oplysninger om seponering af lægemidlet, d) Usandsynligt: har sandsynligvis ikke en rimelig årsagssammenhæng fra administration af lægemidlet; virkede midlertidig; kan også med rimelighed forklares med andre stoffer; kemiske stoffer eller latente sygdomme; betinget (har brug for flere data til sand vurdering), utilgængelig.
|
Baseline (dag 1) op til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2013
Først opslået (Skøn)
17. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1851143
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .