Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu zaobserwowania bezpieczeństwa stosowania preparatu Prevenar13™ u osób dorosłych
6 marca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu obserwacji bezpieczeństwa stosowania preparatu Prevenar 13 u dorosłych
Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa Prevenar 13™ stosowanego wśród dorosłych Koreańczyków w rutynowych warunkach klinicznych, zgodnie z wymaganiami dla każdego nowego leku zatwierdzonego przez Koreańską Agencję ds. Żywności i Leków (KFDA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
nierandomizacyjny, nieprobabilistyczny dobór próby
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
659
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Republika Korei, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Republika Korei, 300-826
- Samsung Happy Clinic
-
Daejeon, Republika Korei, 301-812
- Pusan National Univeristy Hospital
-
Daejeon, Republika Korei, 302-120
- MiSo Medical
-
Daejeon, Republika Korei, 305-509
- Sun's internal medicine
-
Daejeon, Republika Korei, 305-509
- Techno Internal Medicine Clinic
-
Gangwon-do, Republika Korei, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital-Hallym University
-
GwangJu, Republika Korei, 501-190
- Dr. Lee's Medical Clinic
-
Gwangju, Republika Korei, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 441-885
- Suh Jeong Min Clinic
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-823
- Bundang 21st Clinic
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Light & Salt Internal Medicine
-
Seoul, Republika Korei, 122-823
- Seoul Samsung Medical Clinic
-
Seoul, Republika Korei, 139-716
- Dr. Lee's Clinic of Internal Medicine
-
Seoul, Republika Korei, 153-806
- Sung's Medical Clinic
-
Seoul, Republika Korei
- GF Internal Medicine
-
Seoul, Republika Korei
- Jong Koo Lee Heart Clinic
-
Ulsan, Republika Korei, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Daejeon
-
Jung-gu, Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNUH)
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-823
- Bundang 21st Clinic
-
-
Seoul
-
Guro-gu, Seoul, Republika Korei, 152-893
- Lee soo yang Internal Medical Clinic
-
-
South Korea
-
Busan, South Korea, Republika Korei, 616-820
- Hansarang Internal Medicine Hospital
-
Seoul, South Korea, Republika Korei, 135-830
- Shin Clinic Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Koreańscy dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy otrzymują Prevenar13™ w rutynowych warunkach klinicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
Koreańscy dorośli w wieku 18 lat i starsi; pod warunkiem, że nie mają zastosowania warunki dotyczące przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności i interakcji podane w lokalnej dokumentacji produktu.
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które nie są wskazane i/lub przeciwwskazane do stosowania Prevenar13, nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Dorośli Koreańczycy w wieku 50 lat i starsi, którzy otrzymują Prevenar13™ w rutynowych warunkach klinicznych
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce (do dnia 29), których nie było przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
|
Czas trwania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Czas trwania zdarzenia niepożądanego (w dniach) zdefiniowano jako całkowity czas od wystąpienia zdarzenia niepożądanego do ustąpienia zdarzenia podczas badania.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
AE zostało ocenione na podstawie ciężkości w następujący sposób: a) łagodne: nie spowodowało żadnego znaczącego problemu dla uczestnika; b) umiarkowany: powodował problem, który nie zaburzał istotnie zwykłych czynności ani stanu klinicznego, konieczna była inna terapia z powodu AE; c) ciężki: spowodował problem, który znacząco zaburzał normalne czynności lub stan kliniczny.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
|
Liczba uczestników z wynikiem w odpowiedzi na zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Wynik zdarzenia niepożądanego oceniano wśród uczestników na podstawie ich odpowiedzi na pytanie „Czy zdarzenie niepożądane nadal występuje?” jako „tak”, „nieznane” lub „nie (rozwiązane)” podczas badania.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali udział z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) z ich związkiem przyczynowym z badanym lekiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
Kryteria: a)Pewne: przestrzegano rozsądnej sekwencji czasowej od podania leku; niewyjaśnione innymi lekami, substancją chemiczną lub chorobami towarzyszącymi; wystąpiła klinicznie uzasadniona reakcja na odstawienie leku; wystąpiła reakcja farmakologiczna lub fenomenologiczna na ponowne podanie leku, b)Prawdopodobne: nastąpiła rozsądna sekwencja czasowa od podania leku; niewyjaśnione innymi lekami; substancja chemiczna lub choroby towarzyszące; miał klinicznie uzasadnioną reakcję na odstawienie leku, c) Możliwe: przestrzegał rozsądnej sekwencji czasowej od podania leku; można również wytłumaczyć innymi lekami;substancja chemiczna lub choroby towarzyszące; nie ma informacji lub miał niejasne informacje na temat odstawienia leku, d) mało prawdopodobne: prawdopodobnie nie ma rozsądnego związku przyczynowego z podaniem leku; wydawało się tymczasowe; można również racjonalnie wytłumaczyć innymi lekami; substancje chemiczne lub choroby utajone; warunkowy (do prawdziwej oceny potrzeba więcej danych), niedostępny.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1851143
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .